Epstein Barr -virusspesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien solupankki
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on EBV:n aiheuttama lymfooma (luuytimensiirron, elinsiirron jälkeen tai potilaan immuunipuutos).
He saavat yhdestä kolmeen injektiota allogeenista CTL-spesifistä EBV:tä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että nämä injektiot eivät voi aiheuttaa GVH:ta, ja tutkia sivuvaikutuksia ja selvittää, voisiko tämä hoito auttaa lymfoomapotilaita.
Myös immunologista seurantaa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ilman immunosuppressoitua elinsiirtoa tai immuunipuutteinen ja jolle on tehty munuaissiirto tai munuainen-haima tai sydän tai keuhko tai sydän-keuhko, tai maksa tai solut hematopoieettiset kantasolut ja on antanut suostumuksensa
- 18–75-vuotiaat yli 12 kuukauden ikäiset lapset,
- PS <4
- Viruskuorma määritetty EBV
- Elinajanodote > 1 kuukausi
- Potilaalle kirjoitettiin HLA DP DQ DR ABC
- Potilaat, joilla on immunosuppressoitunut lymfooma, joka liittyy EBV:hen ja epäonnistumiseen, osittaiseen vasteeseen (<50 %) tai uusiutumiseen vähintään kolmen viikon ajan jatkuneen monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai kemoterapian jälkeen. Potilaille, joilla on osittainen vaste, voidaan tehdä PET-skannaus vasteen puuttumisen varmistamiseksi.
- Potilas, jolla on mitattavissa oleva massa vasteen tai luuytimen infiltraation arvioimiseksi ja/tai mitattavissa oleva veri ja jolla on jäädytetty kasvainmateriaali tai toistuva biopsia.
- Vähintään kahta HLA:ta tai yhtä HLA:ta vastaavan CTL:n saatavuus kasvainsolujen validoinnin jälkeen
- sytotoksisuustesti negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas Raskaana tai imettävä
- Samanaikainen HIV-infektio
- EBV-negatiiviset lymfoomat
- Jos akuutti GVHD> aste II J-1 ennen injektiota (CSH-siirteet)
- Yli 21 päivää vanhempien markkinoille saattamista edeltävässä luvassa olevien molekyylien hoito
- Ei vastaavaa vähintään kahta CTL HLA:ta tai ei-asiantuntija validointia CTL:n käytölle, kun HLA jakaa yksi kasvain
- Sytotoksisuustesti positiivinen
- Kasvainsolujen tunnistamisen puute, kun se on saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdestä kolmeen allogeenisten EBV-spesifisten CTL-solujen injektion turvallisuus määritetään haittatapahtumamittauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EBV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttilinjojen selviytymisen ja kasvainten vastaisten vaikutusten määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biologinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/7-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .