成人男性/女性の健康なボランティアおよびコレラの成人男性における iOWH032 の PK 研究 (PISCES)

包含基準 - パート A:

以下の選択基準が満たされている場合、個人は試験への参加資格があると見なされます。

1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
2. 女性の参加者は、妊娠していない、授乳中ではない。 出産の可能性のある女性参加者 (過去 2 年以内に月経出血があった閉経周辺期の女性を含む) は、投与後 30 日間、適切な避妊 (禁欲および/または二重バリア法) を使用する必要があります。 受け入れ可能な二重バリア法は、コンドーム、避妊用スポンジ、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、および殺精子ジェルまたはフォームを使用した横隔膜または子宮頸部リングの避妊方法です。 女性は、外科的に不妊手術を受けている場合（医師による子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）、出産の可能性はないとみなされます。 すべての女性参加者は、スクリーニング時および CTU への入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
3. -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。

包含基準 - パート B:

入院時 (1 日目) に以下の選択基準が満たされている場合、患者は試験への参加資格があると見なされます。

1. 18 歳から 55 歳までの男性。
2. 病気の期間: 24 時間未満の急性水様性下痢の病歴があり、発熱や便に目に見える血が混じっていない;
3. 重度の脱水症状の臨床徴候と症状;
4. V. cholerae の存在を示す便の暗視野顕微鏡またはラピッド ストリップ テスト。
5. -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準 - パート A:

研究登録のスクリーニングで次の基準のいずれかを持つ個人は、研究の資格がありません。

1. -臨床的に重要なアレルギー、血液、免疫、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の証拠または病歴;または治験薬の吸収、体内動態、代謝、または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態;
2. -基底細胞または扁平上皮（皮膚）癌を除く癌の病歴;
3. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴（DSM-IV基準に基づく）;
4. CTU への入院前 8 週間以内に献血または血漿を提供した、または重大な失血を経験した、または研究参加後 1 か月以内に献血または血漿の提供を計画している。
5. -持続的な収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 95 mmHg、または座位で得られた拡張期血圧> 95 mmHg;
6. 安静時の心拍数が < 40 bpm または > 100 bpm;
7. 治験責任医師が決定した、臨床的に重要な異常な心電図所見;
8. 治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
9. CTU への入院前 30 日以内に、たばこまたはニコチンを含む製品（たばこ、葉巻、かみタバコ、嗅ぎタバコなど）を現在使用しているか、または使用したことがある。
10. -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な病気の証拠または病歴
11. 虫垂切除術または胆嚢摘出術を含まない、胃、小腸、または結腸の手術の過去の病歴;
12. 陽性のHBsAgまたは抗HCV Ab;
13. 乱用薬物の陽性尿検査: ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、メタンフェタミン、アヘン剤;
14. -治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性;
15. -店頭（OTC）または処方薬またはハーブサプリメント（ホルモン避妊薬、アセトアミノフェンおよび/またはマルチビタミン以外[アセトアミノフェン2gm /日およびマルチビタミンは投与の48時間前まで許可される]）を14日以内に服用した;
16. -この研究に参加したくない、または参加できない参加者、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する参加者;
17. -参加者は、過去30日間でこのまたは他の調査研究に以前に登録しました。
18. -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性、忍容性、および/または薬物動態の評価を混乱または妨害する可能性がある、または治験プロトコルへの準拠を妨げる可能性がある、現在または過去の状態または実験室の異常。

除外基準 - パート B:

研究登録のスクリーニングで以下の基準のいずれかを持つ患者は、研究の資格がありません。

1. -抗菌薬または抗下痢薬（ロペラミド、ジフェノキシレートなど）の投与歴 入院から7日以内;
2. 洞性頻脈、早期心房収縮、または洞レートの正常範囲内のECG間隔を除く、臨床的に重要な異常なECG所見;
3. -入院から7日以内に主にCYP2C93を介して代謝される薬物の使用;
4. -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な病気の証拠または病歴
5. -抗菌療法を必要とする随伴感染の証拠または病歴
6. -iOWH032または賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性
7. 虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く、胃、小腸、または結腸の手術の既往歴
8. -この研究に参加したくない、または参加できない患者、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
9. -過去30日間に、このまたは他の調査研究に以前に登録した患者。
10. -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性、忍容性、および/または薬物動態の評価を混乱または妨害する可能性がある、または治験プロトコルへの準拠を妨げる可能性がある、現在または過去の状態または実験室の異常。