성인 남성/여성 건강한 지원자 및 콜레라에 걸린 성인 남성에서 iOWH032의 PK 연구 (PISCES)

포함 기준 - 파트 A:

다음 포함 기준이 충족되는 경우 개인은 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
2. 여성 참가자는 임신 및 수유 중이 아닙니다. 가임 여성 참여자(지난 2년 이내에 월경 출혈이 있었던 폐경기 주변기 여성 포함)는 투여 후 30일 동안 적절한 산아제한(금욕 및/또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 허용되는 이중 차단 방법은 다음과 같은 형태의 피임법입니다: 콘돔, 피임용 스펀지, 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 질격막 또는 살정제 젤 또는 폼이 포함된 자궁경부 링. 외과적으로 불임 수술(의사가 문서로 작성한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 모든 여성 참가자는 스크리닝 및 CTU 입학 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
3. 연구 참여에 대한 서면 동의서.

포함 기준 - 파트 B:

환자는 병원에 입원(1일)할 때 다음 포함 기준이 충족되는 경우 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 18세 이상 55세 이하의 남성;
2. 질병 기간: 열이 없거나 대변에 눈에 보이는 혈액이 없는 24시간 미만의 급성 수양성 설사 병력;
3. 심각한 탈수의 임상 징후 및 증상;
4. V. cholerae의 존재를 입증하는 대변 암시야 현미경 검사 또는 Rapid Strip 테스트.
5. 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준 - 파트 A:

연구 등록을 위한 심사에서 다음 기준 중 하나에 해당하는 개인은 연구 자격이 없습니다.

1. 임상적으로 유의한 알레르기, 혈액학적, 면역학적, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력; 또는 시험용 제품의 흡수, 처분, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태;
2. 기저 세포 또는 편평 세포(피부) 암종을 제외한 암의 병력;
3. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV 기준에 따름);
4. 혈액 또는 혈장을 기증했거나 CTU에 입학하기 전 8주 이내에 상당한 혈액 손실을 경험했거나 연구 참여 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증할 계획인 자
5. 앉은 자세에서 측정한 지속적인 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 95 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg;
6. 휴식 시 심박수 < 40bpm 또는 > 100bpm;
7. 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견;
8. 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과
9. CTU 입소 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배 등)을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
10. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 이력
11. 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 포함하지 않는 위, 소장 또는 결장 수술의 과거력;
12. 양성 HBsAg 또는 항-HCV Ab;
13. 남용 약물(들)에 대한 소변 검사 양성: 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 메스암페타민 및 아편;
14. 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성;
15. 14일 이내에 일반의약품(OTC) 또는 처방약 또는 약초 ​​보조제(호르몬 피임약, 아세트아미노펜 및/또는 종합비타민[아세트아미노펜 2gm/일 및 종합비타민은 투약 전 최대 48시간까지 허용됨] 제외)를 복용했습니다.
16. 본 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없거나 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 참가자
17. 지난 30일 동안 이 연구 또는 다른 조사 연구에 이전에 등록한 참가자.
18. 조사자의 의견에 따라 조사 약물의 안전성, 내약성 및/또는 약동학 평가를 방해하거나 방해할 수 있거나 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 모든 현재 또는 과거 상태 또는 검사실 이상.

제외 기준 - 파트 B:

연구 등록을 위한 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 가진 환자는 연구 자격이 없습니다.

1. 입원 7일 이내에 항균제 또는 지사제(로페라마이드, 디페녹실레이트 등)를 투여받은 이력;
2. 부비동 빈맥, 조기 심방 수축 또는 동박수에 대한 정상 한계 내의 ECG 간격을 제외하고 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견;
3. 입원 7일 이내에 주로 CYP2C93을 통해 대사되는 약물의 사용;
4. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 이력
5. 항균 요법을 필요로 하는 동시 감염의 증거 또는 병력
6. iOWH032 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성
7. 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 포함하지 않는 위, 소장 또는 결장 수술의 과거력
8. 본 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없거나 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
9. 지난 30일 동안 이 연구 또는 다른 조사 연구에 이전에 등록한 환자.
10. 조사자의 의견에 따라 조사 약물의 안전성, 내약성 및/또는 약동학 평가를 방해하거나 방해할 수 있거나 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 모든 현재 또는 과거 상태 또는 검사실 이상.