PK-undersøgelse af iOWH032 i voksne mandlige/kvindelige sunde frivillige og voksne mænd med kolera (PISCES)

INKLUSIONSKRITERIER - Del A:

En person vil blive betragtet som kvalificeret til at deltage i forsøget, hvis følgende inklusionskriterier er opfyldt:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive;
2. Kvindelige deltagere er ikke-gravide og ikke-ammende. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (herunder perimenopausale kvinder, som har haft menstruationsblødninger inden for de seneste to år) skal bruge passende prævention (abstinens og/eller dobbeltbarrieremetoder) i 30 dage efter dosering. Acceptable dobbeltbarrieremetoder er følgende former for prævention: kondom, præventionssvamp, hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger og mellemgulv eller cervikal ring med sæddræbende gel eller skum. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er blevet kirurgisk steriliseret (lægedokumenteret hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering). Alle kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på CTU.
3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

INKLUSIONSKRITERIER - Del B:

En patient vil blive anset for at være berettiget til at deltage i forsøget, hvis følgende inklusionskriterier er opfyldt ved indlæggelse (dag 1) på hospitalet:

1. Mænd i alderen 18 år til 55 år inklusive;
2. Sygdomsvarighed: Anamnese med akut vandig diarré af mindre end 24 timers varighed uden feber eller synligt blod i fæces;
3. Kliniske tegn og symptomer på alvorlig dehydrering;
4. En afføring Dark-field mikroskopi eller Rapid Strip test, der viser tilstedeværelsen af ​​V. cholerae.
5. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER - Del A:

En person med et af følgende kriterier ved screening for studietilmelding vil ikke kvalificere sig til undersøgelsen:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant allergisk, hæmatologisk, immunologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom; eller enhver anden tilstand, der sandsynligvis vil interferere med absorption, disposition, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet;
2. Anamnese med cancer med undtagelse af basalcelle- eller planocellulær (hud)carcinom;
3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (baseret på DSM-IV-kriterier) inden for de seneste to år;
4. Doneret blod eller plasma, eller oplevet betydeligt tab af blod inden for otte uger før optagelse på CTU, eller som planlægger at donere blod eller plasma inden for en måned efter deltagelse i undersøgelsen;
5. Vedvarende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 95 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 95 mmHg opnået i siddende stilling;
6. Hjertefrekvens i hvile på < 40 bpm eller > 100 bpm;
7. Klinisk signifikante abnorme EKG-fund, som bestemt af investigator;
8. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, som bestemt af investigator;
9. Bruger i øjeblikket eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus osv.) inden for 30 dage før optagelse på CTU;
10. Beviser eller historie om enhver klinisk signifikant sygdom i henhold til efterforskerens skøn
11. Tidligere gastrisk, tyndtarms- eller tyktarmskirurgi i anamnesen, ikke inklusive appendektomi eller kolecystektomi;
12. Positivt HBsAg eller anti-HCV Ab;
13. Positiv urintest for misbrugsstoffer: benzodiazepiner, kokain, marihuana, metamfetamin og opiater;
14. Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen;
15. Indtaget håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin eller naturlægemidler (bortset fra hormonelle præventionsmidler, acetaminophen og/eller multivitaminer [acetaminophen 2g/dag og multivitaminer tilladt op til 48 timer før dosering]) inden for 14 dage;
16. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i denne undersøgelse eller nægter at underskrive informeret samtykke;
17. Deltagere, der tidligere har tilmeldt sig denne eller en hvilken som helst anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
18. Enhver nuværende eller tidligere tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan forvirre eller forstyrre evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og/eller farmakokinetik af det forsøgslægemiddel, eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER - Del B:

En patient med et af følgende kriterier ved screening for studietilmelding vil ikke kvalificere sig til undersøgelsen:

1. Anamnese med at have modtaget antimikrobiel eller anti-diarré medicin (loperamid, diphenoxylat osv.) inden for de syv dage efter indlæggelsen;
2. Klinisk signifikante abnorme EKG-fund, med undtagelse af sinustakykardi, for tidlige atrielle kontraktioner eller EKG-intervaller inden for normale grænser for sinusfrekvens;
3. Brug af lægemidler metaboliseret overvejende via CYP2C93 inden for syv dage efter indlæggelsen;
4. Beviser eller historie om enhver klinisk signifikant sygdom i henhold til efterforskerens skøn
5. Bevis eller historie om samtidig infektion, der kræver antimikrobiel behandling
6. Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for iOWH032 eller hjælpestofferne
7. Tidligere gastrisk, tyndtarms- eller tyktarmskirurgi, inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi
8. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at deltage i denne undersøgelse eller nægter at underskrive informeret samtykke
9. Patienter, der tidligere er indskrevet i denne eller en hvilken som helst anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
10. Enhver nuværende eller tidligere tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan forvirre eller forstyrre evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og/eller farmakokinetik af det forsøgslægemiddel, eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.