PK studie iOWH032 u dospělých mužských/ženských zdravých dobrovolníků a dospělých mužů s cholerou (PISCES)

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Část A:

Jednotlivec bude považován za způsobilého k účasti ve studii, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně;
2. Účastnice jsou netěhotné a nekojící. Účastnice ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruační krvácení během posledních dvou let) musí používat vhodnou antikoncepci (abstinenční a/nebo dvojité bariérové ​​metody) po dobu 30 dnů po podání dávky. Přijatelné metody dvojité bariéry jsou následující formy antikoncepce: kondom, antikoncepční houba, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska a bránice nebo cervikální kroužek se spermicidním gelem nebo pěnou. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud byly chirurgicky sterilizovány (lékařem zdokumentovaná hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání). Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na ČVUT.
3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Část B:

Pacient bude považován za způsobilého pro účast ve studii, pokud budou při přijetí (1. den) do nemocnice splněna následující kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku od 18 let do 55 let včetně;
2. Trvání onemocnění: Anamnéza akutního vodnatého průjmu trvajícího méně než 24 hodin bez horečky nebo viditelné krve ve stolici;
3. Klinické známky a příznaky těžké dehydratace;
4. Mikroskopie stolice v tmavém poli nebo Rapid Strip test prokazující přítomnost V. cholerae.
5. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Část A:

Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií při screeningu pro zápis do studia, se nebude kvalifikovat do studie:

1. Důkaz nebo historie klinicky významného alergického, hematologického, imunologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění; nebo jakýkoli jiný stav, který pravděpodobně interferuje s absorpcí, dispozicí, metabolismem nebo vylučováním hodnoceného produktu;
2. Rakovina v anamnéze s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního (kůže) karcinomu;
3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti (na základě kritérií DSM-IV) během posledních dvou let;
4. darovali krev nebo plazmu nebo prodělali významnou ztrátu krve během osmi týdnů před přijetím na ČVUT nebo kteří plánují darovat krev nebo plazmu do jednoho měsíce po účasti ve studii;
5. Trvalý systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo < 95 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg získaný v sedě;
6. Srdeční frekvence v klidu < 40 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu;
7. Klinicky významné abnormální nálezy na EKG, jak určil zkoušející;
8. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů, jak je stanoveno zkoušejícím;
9. V současné době užívá nebo užil tabák nebo výrobky obsahující nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák atd.) do 30 dnů před přijetím na ČVUT;
10. Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění podle uvážení zkoušejícího
11. Minulá anamnéza operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie;
12. Pozitivní HBsAg nebo anti-HCV Ab;
13. Pozitivní test moči na zneužívání drog: benzodiazepiny, kokain, marihuana, metamfetamin a opiáty;
14. Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost pomocných látek ve studovaném léčivu;
15. užívání volně prodejných (OTC) nebo léků na předpis nebo bylinných doplňků (jiných než hormonální antikoncepce, acetaminofenu a/nebo multivitaminů [acetaminofen 2 g/den a multivitaminy povolené až 48 hodin před podáním]) během 14 dnů;
16. Účastníci, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit této studie nebo odmítají podepsat informovaný souhlas;
17. Účastníci, kteří se dříve zapsali do této nebo jakékoli jiné výzkumné studie za posledních 30 dní.
18. Jakýkoli současný nebo minulý stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást nebo interferovat s hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti a/nebo farmakokinetiky zkoumaného léčiva, nebo by mohla bránit dodržování protokolu studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Část B:

Pacient s kterýmkoli z následujících kritérií při screeningu pro zařazení do studie se nebude kvalifikovat do studie:

1. Anamnéza užívání antimikrobiálních nebo protiprůjmových léků (loperamid, difenoxylát atd.) během sedmi dnů od přijetí;
2. Klinicky významné abnormální nálezy na EKG, s výjimkou sinusové tachykardie, předčasných síňových kontrakcí nebo intervalů EKG v normálních mezích pro sinusovou frekvenci;
3. Užívání léků metabolizovaných převážně prostřednictvím CYP2C93 do sedmi dnů od přijetí;
4. Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění podle uvážení zkoušejícího
5. Důkaz nebo historie souběžné infekce vyžadující antimikrobiální léčbu
6. Známá přecitlivělost nebo intolerance na iOWH032 nebo pomocné látky
7. Minulá anamnéza operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, kromě apendektomie nebo cholecystektomie
8. Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit této studie nebo odmítají podepsat informovaný souhlas
9. Pacienti dříve zařazení do této nebo jakékoli jiné výzkumné studie za posledních 30 dnů.
10. Jakýkoli současný nebo minulý stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást nebo interferovat s hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti a/nebo farmakokinetiky zkoumaného léčiva, nebo by mohla bránit dodržování protokolu studie.