Badanie PK iOWH032 u dorosłych mężczyzn/kobiet zdrowych ochotników i dorosłych mężczyzn z cholerą (PISCES)

KRYTERIA WŁĄCZENIA - Część A:

Osoba zostanie uznana za kwalifikującą się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
2. Uczestniczki nie są w ciąży i nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały krwawienia miesiączkowe w ciągu ostatnich dwóch lat) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (wstrzemięźliwość i (lub) metody podwójnej bariery) przez 30 dni po przyjęciu dawki. Dopuszczalne metody podwójnej bariery to następujące formy antykoncepcji: prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne oraz diafragma lub pierścień naszyjkowy z żelem lub pianką plemnikobójczą. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia udokumentowana przez lekarza, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów). Wszystkie uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CTU.
3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

KRYTERIA WŁĄCZENIA - Część B:

Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu, jeśli przy przyjęciu (Dzień 1.) do szpitala spełni następujące kryteria włączenia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
2. Czas trwania choroby: Historia ostrej wodnistej biegunki trwającej krócej niż 24 godziny bez gorączki lub widocznej krwi w kale;
3. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiego odwodnienia;
4. Mikroskopia ciemnego pola kału lub test Rapid Strip wykazujący obecność V. cholerae.
5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - Część A:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do udziału w badaniu nie zostanie zakwalifikowana do badania:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby alergicznej, hematologicznej, immunologicznej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej lub neurologicznej; lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu;
2. Historia raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego (skóry);
3. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (na podstawie kryteriów DSM-IV) w ciągu ostatnich dwóch lat;
4. Oddali krew lub osocze lub doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu ośmiu tygodni przed przyjęciem do CTU lub planują oddać krew lub osocze w ciągu miesiąca po wzięciu udziału w badaniu;
5. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub < 95 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg uzyskane w pozycji siedzącej;
6. Tętno spoczynkowe < 40 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę;
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG, określone przez badacza;
8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, określone przez badacza;
9. obecnie używa lub używała tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka itp.) w ciągu 30 dni przed przyjęciem do CTU;
10. Dowody lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby według uznania Badacza
11. Przebyte operacje żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii;
12. Dodatni HBsAg lub anty-HCV Ab;
13. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków: benzodiazepin, kokainy, marihuany, metamfetaminy i opiatów;
14. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja substancji pomocniczych w badanym leku;
15. Przyjmowane bez recepty (OTC) lub na receptę lub suplementy ziołowe (inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne, acetaminofen i/lub multiwitaminy [acetaminofen 2 g/dzień i multiwitaminy dozwolone do 48 godzin przed dawkowaniem]) w ciągu 14 dni;
16. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w tym badaniu lub odmawiają podpisania świadomej zgody;
17. Uczestnicy wcześniej zapisani do tego lub innego badania badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Wszelkie obecne lub przeszłe stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i/lub farmakokinetyki badanego leku lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - Część B:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do udziału w badaniu nie zostanie zakwalifikowany do badania:

1. Historia otrzymywania leków przeciwbakteryjnych lub przeciwbiegunkowych (loperamid, difenoksylat itp.) w ciągu siedmiu dni od przyjęcia;
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG, z wyjątkiem częstoskurczu zatokowego, przedwczesnych skurczów przedsionków lub odstępów EKG w granicach normy dla częstości zatokowej;
3. Stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CYP2C93 w ciągu siedmiu dni od przyjęcia;
4. Dowody lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby według uznania Badacza
5. Dowody lub historia współistniejącej infekcji wymagającej leczenia przeciwbakteryjnego
6. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na iOWH032 lub substancje pomocnicze
7. Przebyte operacje żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy, z wyłączeniem usunięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
8. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w tym badaniu lub odmawiają podpisania świadomej zgody
9. Pacjenci włączeni wcześniej do tego lub innego badania badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
10. Wszelkie obecne lub przeszłe stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i/lub farmakokinetyki badanego leku lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania.