PK-исследование iOWH032 у взрослых мужчин/женщин, здоровых добровольцев и взрослых мужчин, больных холерой (PISCES)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - Часть A:

Человек будет считаться подходящим для участия в исследовании, если он удовлетворяет следующим критериям включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно;
2. Участницы женского пола не беременны и не кормят грудью. Женщины-участницы детородного возраста (включая женщин в перименопаузе, у которых были менструальные кровотечения в течение последних двух лет) должны использовать соответствующие противозачаточные средства (воздержание и/или методы двойного барьера) в течение 30 дней после приема препарата. Приемлемыми методами двойного барьера являются следующие формы контрацепции: презерватив, контрацептивная губка, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали и диафрагма или цервикальное кольцо со спермицидным гелем или пеной. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они были стерилизованы хирургическим путем (задокументированная врачом гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб). Все участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в CTU.
3. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - Часть B:

Пациент будет считаться подходящим для участия в исследовании, если при поступлении в больницу (день 1) он удовлетворяет следующим критериям включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 лет до 55 лет включительно;
2. Продолжительность болезни: история острой водянистой диареи продолжительностью менее 24 часов без лихорадки или видимой крови в фекалиях;
3. Клинические признаки и симптомы сильного обезвоживания;
4. Микроскопия стула в темном поле или экспресс-тест, демонстрирующий наличие V. cholerae.
5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - Часть A:

Лицо с любым из следующих критериев при скрининге для зачисления в исследование не будет соответствовать требованиям для участия в исследовании:

1. Доказательства или история клинически значимых аллергических, гематологических, иммунологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний; или любое другое состояние, которое может повлиять на абсорбцию, утилизацию, метаболизм или выведение исследуемого продукта;
2. Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного (кожного) рака;
3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (на основе критериев DSM-IV) в течение последних двух лет;
4. Сдали кровь или плазму или пережили значительную потерю крови в течение восьми недель до поступления в CTU или планируют сдать кровь или плазму в течение одного месяца после участия в исследовании;
5. Устойчивое систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или < 95 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. в положении сидя;
6. ЧСС в покое < 40 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту;
7. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ, установленные исследователем;
8. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, установленные исследователем;
9. В настоящее время употребляет или употреблял табак или никотиносодержащие изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак и т. д.) в течение 30 дней до поступления в ГТЕ;
10. Доказательства или история любого клинически значимого заболевания по усмотрению исследователя
11. В анамнезе операции на желудке, тонком кишечнике или толстой кишке, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии;
12. Положительный HBsAg или анти-HCV Ab;
13. Положительный анализ мочи на наркотики: бензодиазепины, кокаин, марихуану, метамфетамин и опиаты;
14. Известная гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ исследуемого препарата;
15. Принимал безрецептурные (OTC) или рецептурные лекарства или растительные добавки (кроме гормональных контрацептивов, ацетаминофена и/или поливитаминов [ацетаминофен 2 г/день и поливитамины разрешены за 48 часов до приема]) в течение 14 дней;
16. Участники, не желающие или неспособные принять участие в этом исследовании или отказывающиеся подписывать информированное согласие;
17. Участники, ранее зарегистрированные в этом или любом другом исследовательском исследовании за последние 30 дней.
18. Любое текущее или прошедшее состояние или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут запутать или помешать оценке безопасности, переносимости и/или фармакокинетики исследуемого препарата или помешать соблюдению протокола исследования.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - Часть B:

Пациент с любым из следующих критериев при скрининге для включения в исследование не будет допущен к участию в исследовании:

1. Прием в анамнезе антимикробных или противодиарейных препаратов (лоперамид, дифеноксилат и др.) в течение семи дней после поступления;
2. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ, за исключением синусовой тахикардии, преждевременных сокращений предсердий или интервалов ЭКГ в пределах нормы синусового ритма;
3. Использование препаратов, метаболизирующихся преимущественно через CYP2C93 в течение семи дней после приема;
4. Доказательства или история любого клинически значимого заболевания по усмотрению исследователя
5. Доказательства или история сопутствующей инфекции, требующей антимикробной терапии
6. Известная гиперчувствительность или непереносимость iOWH032 или вспомогательных веществ
7. В анамнезе операции на желудке, тонком кишечнике или толстой кишке, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии.
8. Пациенты, не желающие или неспособные принять участие в этом исследовании или отказывающиеся подписывать информированное согласие
9. Пациенты, ранее включенные в это или любое другое исследовательское исследование за последние 30 дней.
10. Любое текущее или прошедшее состояние или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут запутать или помешать оценке безопасности, переносимости и/или фармакокинетики исследуемого препарата или помешать соблюдению протокола исследования.