IOWH032 在成年男性/女性健康志愿者和患有霍乱的成年男性中的 PK 研究 (PISCES)

纳入标准 - A 部分：

如果满足以下纳入标准，个人将被视为有资格参与试验：

1. 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性；
2. 女性参与者未怀孕且未哺乳。 有生育能力的女性参与者（包括过去两年内有月经出血的围绝经期妇女）必须在给药后 30 天内使用适当的避孕措施（禁欲和/或双重屏障方法）。 可接受的双重屏障方法是以下形式的避孕：避孕套、避孕海绵、激素避孕药、宫内节育器以及带有杀精剂凝胶或泡沫的隔膜或宫颈环。 如果女性经过手术绝育（医生记录的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术），则认为她们没有生育能力。 所有女性参与者在筛选和进入 CTU 时都必须进行阴性妊娠试验。
3. 参与研究的书面知情同意书。

纳入标准 - B 部分：

如果在入院（第 1 天）时满足以下纳入标准，则患者将被视为有资格参与试验：

1. 18岁至55岁（含）的男性；
2. 病程：有少于 24 小时的急性水样腹泻病史，无发热或粪便中可见血；
3. 严重脱水的临床体征和症状；
4. 粪便暗场显微镜检查或快速试纸条测试证明存在霍乱弧菌。
5. 参与研究的书面知情同意书。

排除标准 - A 部分：

在筛选研究登记时具有以下任何标准的个人将不符合研究资格：

1. 具有临床意义的过敏、血液学、免疫学、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史；或任何其他可能干扰研究产品的吸收、处置、代谢或排泄的情况；
2. 除基底细胞癌或鳞状细胞（皮肤）癌外的癌症病史；
3. 过去两年内有药物或酒精滥用或依赖史（基于 DSM-IV 标准）；
4. 在进入 CTU 前八周内捐献血液或血浆，或经历严重失血，或计划在参与研究后一个月内捐献血液或血浆；
5. 持续收缩压 > 140 mmHg 或 < 95 mmHg 或在坐姿时获得的舒张压 > 95 mmHg；
6. 静息心率 < 40 bpm 或 > 100 bpm；
7. 由研究者确定的具有临床意义的心电图异常发现；
8. 由研究者确定的具有临床意义的异常实验室测试结果；
9. 在进入 CTU 前 30 天内目前使用或曾经使用过烟草或含尼古丁产品（例如香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟等）；
10. 根据研究者的判断，任何具有临床意义的疾病的证据或病史
11. 胃、小肠或结肠手术史，不包括阑尾切除术或胆囊切除术；
12. HBsAg 或抗 HCV 抗体阳性；
13. 滥用药物尿检呈阳性：苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、甲基苯丙胺和阿片类药物；
14. 已知对研究药物中的赋形剂过敏或不耐受；
15. 在 14 天内服用非处方药 (OTC) 或处方药或草药补充剂（荷尔蒙避孕药、对乙酰氨基酚和/或复合维生素 [对乙酰氨基酚 2 克/天和复合维生素允许在给药前 48 小时内服用]）；
16. 受试者不愿或不能参加本研究或拒绝签署知情同意书；
17. 在过去 30 天内曾参加过此研究或任何其他调查研究的参与者。
18. 研究者认为可能混淆或干扰对研究药物的安全性、耐受性和/或药代动力学的评估，或妨碍遵守研究方案的任何当前或过去的状况或实验室异常。

排除标准 - B 部分：

在研究登记筛选时具有以下任何标准的患者将不符合研究条件：

1. 入院7天内接受过抗菌或止泻药（洛哌丁胺、地芬诺酯等）史；
2. 有临床意义的心电图异常发现，但窦性心动过速、房性早搏或心电图间期在窦性心率正常范围内除外；
3. 在入院后 7 天内使用主要通过 CYP2C93 代谢的药物；
4. 根据研究者的判断，任何具有临床意义的疾病的证据或病史
5. 需要抗菌治疗的伴随感染的证据或病史
6. 已知对 iOWH032 或赋形剂过敏或不耐受
7. 既往胃、小肠或结肠手术史，不包括阑尾切除术或胆囊切除术
8. 不愿或不能参加本研究或拒绝签署知情同意书的患者
9. 过去 30 天内曾参加过此研究或任何其他研究的患者。
10. 研究者认为可能混淆或干扰对研究药物的安全性、耐受性和/或药代动力学的评估，或妨碍遵守研究方案的任何当前或过去的状况或实验室异常。