PK-Studie von iOWH032 bei erwachsenen männlichen/weiblichen gesunden Freiwilligen und erwachsenen Männern mit Cholera (PISCES)

EINSCHLUSSKRITERIEN - Teil A:

Eine Person wird als für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet, wenn die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich;
2. Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger und stillen nicht. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb der letzten zwei Jahre Menstruationsblutungen hatten) müssen für 30 Tage nach der Einnahme eine geeignete Empfängnisverhütung (Abstinenz und/oder Methoden der doppelten Barriere) anwenden. Akzeptable Methoden mit doppelter Barriere sind die folgenden Formen der Empfängnisverhütung: Kondom, Verhütungsschwamm, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar und Diaphragma oder Zervixring mit spermizidem Gel oder Schaum. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (ärztlich dokumentierte Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Eileiterunterbindung). Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die CTU einen negativen Schwangerschaftstest haben.
3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

EINSCHLUSSKRITERIEN - Teil B:

Ein Patient wird als geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen, wenn die folgenden Einschlusskriterien bei der Aufnahme (Tag 1) in das Krankenhaus erfüllt sind:

1. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
2. Dauer der Krankheit: Vorgeschichte von akutem wässrigem Durchfall von weniger als 24 Stunden Dauer ohne Fieber oder sichtbares Blut im Stuhl;
3. Klinische Anzeichen und Symptome einer schweren Dehydratation;
4. Eine Stuhl-Dunkelfeld-Mikroskopie oder ein Schnelltest zum Nachweis von V. cholerae.
5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - Teil A:

Eine Person mit einem der folgenden Kriterien beim Screening für die Studieneinschreibung qualifiziert sich nicht für die Studie:

1. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen, hämatologischen, immunologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung; oder jeder andere Zustand, der wahrscheinlich die Absorption, Disposition, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigt;
2. Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (Haut);
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (basierend auf DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten zwei Jahre;
4. Blut- oder Plasmaspenden oder signifikanter Blutverlust innerhalb von acht Wochen vor der Aufnahme in die CTU oder die planen, innerhalb eines Monats nach Studienteilnahme Blut oder Plasma zu spenden;
5. Anhaltender systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder < 95 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck > 95 mmHg im Sitzen;
6. Herzfrequenz im Ruhezustand von < 40 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute;
7. Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde, wie vom Prüfarzt festgestellt;
8. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, wie vom Prüfarzt festgestellt;
9. Derzeit innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die CTU Tabak oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak usw.) verwendet oder verwendet hat;
10. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit nach Ermessen des Ermittlers
11. Vorgeschichte von Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperationen, ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie;
12. Positives HBsAg oder Anti-HCV-Ak;
13. Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen: Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Methamphetamin und Opiate;
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit der Hilfsstoffe in der Studienmedikation;
15. Einnahme rezeptfreier (OTC) oder verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (außer hormonellen Verhütungsmitteln, Paracetamol und/oder Multivitaminen [Acetaminophen 2 g/Tag und Multivitamine bis zu 48 Stunden vor der Einnahme erlaubt]) innerhalb von 14 Tagen;
16. Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
17. Teilnehmer, die sich in den letzten 30 Tagen in dieser oder einer anderen Untersuchungsstudie angemeldet haben.
18. Jeder aktuelle oder frühere Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Prüfpräparats verfälschen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnte.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - Teil B:

Ein Patient mit einem der folgenden Kriterien beim Screening für die Studienaufnahme qualifiziert sich nicht für die Studie:

1. Vorgeschichte der Einnahme von antimikrobiellen oder antidiarrhoischen Medikamenten (Loperamid, Diphenoxylat usw.) innerhalb von sieben Tagen nach der Aufnahme;
2. Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde, mit Ausnahme von Sinustachykardie, vorzeitigen atrialen Kontraktionen oder EKG-Intervallen innerhalb der normalen Grenzen für die Sinusfrequenz;
3. Verwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von sieben Tagen nach der Aufnahme überwiegend über CYP2C93 metabolisiert werden;
4. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit nach Ermessen des Ermittlers
5. Nachweis oder Vorgeschichte einer Begleitinfektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von iOWH032 oder den sonstigen Bestandteilen
7. Vorgeschichte von Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperationen, ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie
8. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
9. Patienten, die in den letzten 30 Tagen zuvor in diese oder eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen wurden.
10. Jeder aktuelle oder frühere Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Prüfpräparats verfälschen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnte.