単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の痛みを比較する試験
2013年3月31日 更新者：National University Hospital, Singapore
単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後疼痛を比較したランダム化対照試験
この研究は、単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術（SILC）と従来の 4 ポート技術（LC）の術後疼痛を評価することを目的としています。
研究者らは、SILC は術後の痛みにおいて劣っていないと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
上記のように
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性胆石の存在
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1 または 2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性急性胆嚢炎
- 以前の上腹部開腹手術
- 出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルク
この群の被験者は、経臍切開による単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けるよう無作為に割り付けられた。
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LC
この群の被験者は、従来の 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けるよう無作為に割り付けられました。
臍、右季肋部、みぞおち、右脇腹の創傷部位
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従来の4ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後4時間の痛み
時間枠：術後4時間
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術の術後の痛みを評価します。
臍と臍外の両方の部位で、安静時と運動時に測定します。
1 ～ 10 の視覚的なアナログスケール。
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術後4時間
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術後24時間続く痛み
時間枠：術後24時間
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術の術後の痛みを評価します。
臍と臍外の両方の部位で、安静時と運動時に測定します。
1 ～ 10 の視覚的なアナログスケール。
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術後24時間
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術後14日間の痛み
時間枠：術後14日目
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術の術後の痛みを評価します。
臍と臍外の両方の部位で、安静時と運動時に測定します。
1 ～ 10 の視覚的なアナログスケール。
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術後14日目
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術後6ヶ月の痛み
時間枠：術後6ヶ月
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術の術後の痛みを評価します。
臍と臍外の両方の部位で、安静時と運動時に測定します。
1 ～ 10 の視覚的なアナログスケール。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術上の合併症
時間枠：6ヵ月
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術の間の合併症を評価する。
電話インタビューとその間の入院記録のレビューによって実施
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6ヵ月
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手術期間
時間枠：皮膚閉鎖後
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術との手術期間を評価する
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皮膚閉鎖後
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被験者の満足度
時間枠：14日と6ヶ月
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術の間で被験者の満足度を評価します。
リッカートスケールで 1 ～ 5 で測定 (満足度が最も低い 1 つ、満足度が最も高い 5 つ)
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14日と6ヶ月
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機能に戻る
時間枠：14日間
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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の 4 ポート技術の間で、術後の機能回復を評価します。
機能の代替尺度として、自立して排泄し、自立して食事をとれるまでにかかった日数として測定
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Kin Yong Chang, FRCS、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月31日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。