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Ensayo que compara el dolor en la colecistectomía laparoscópica de incisión única frente a la colecistectomía laparoscópica convencional

31 de marzo de 2013 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Un ensayo controlado aleatorizado que compara el dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica de incisión única frente a la colecistectomía laparoscópica convencional

Este estudio tiene como objetivo evaluar el dolor postoperatorio en la colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) versus la técnica convencional de cuatro puertos (LC). Los investigadores plantean la hipótesis de que SILC no es inferior en el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de cálculos biliares sintomáticos
  • Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • colecistitis aguda activa
  • cirugía abdominal superior abierta previa
  • trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SILC
Los sujetos de este brazo fueron aleatorizados para someterse a una colecistectomía laparoscópica de incisión única, a través de una incisión transumbilical.
Procedimiento: SILC
Se sometió a una colecistectomía laparoscópica de incisión única
Otros nombres:
  • Colecistectomía laparoscópica de incisión única
Comparador activo: LC
Los sujetos de este brazo fueron aleatorizados para someterse a una colecistectomía laparoscópica convencional de 4 puertos. Sitios de herida en ombligo, hipocondrio derecho, epigastrio y flanco derecho
Procedimiento: LC
Se sometió a colecistectomía laparoscópica convencional de 4 puertos
Otros nombres:
  • Colecistectomía laparoscópica convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
Evaluar el dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica de incisión única frente a la técnica convencional de 4 puertos. Medido en sitios umbilicales y extraumbilicales, en reposo y en movimiento. Escala analógica visual, del 1 al 10.
4 horas postoperatorio
Dolor postoperatorio 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Evaluar el dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica de incisión única frente a la técnica convencional de 4 puertos. Medido en sitios umbilicales y extraumbilicales, en reposo y en movimiento. Escala analógica visual, del 1 al 10.
24 horas postoperatorio
Dolor postoperatorio 14 días
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
Evaluar el dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica de incisión única frente a la técnica convencional de 4 puertos. Medido en sitios umbilicales y extraumbilicales, en reposo y en movimiento. Escala analógica visual, del 1 al 10.
14 días postoperatorio
Dolor postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Evaluar el dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica de incisión única frente a la técnica convencional de 4 puertos. Medido en sitios umbilicales y extraumbilicales, en reposo y en movimiento. Escala analógica visual, del 1 al 10.
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar las complicaciones entre la colecistectomía laparoscópica de incisión única versus la técnica convencional de cuatro puertos. Realizado a través de entrevista telefónica y revisión de registros hospitalarios en el período intermedio
6 meses
Duración operativa
Periodo de tiempo: después del cierre de la piel
Evaluar la duración de la operación entre la colecistectomía laparoscópica de incisión única versus la técnica convencional de cuatro puertos
después del cierre de la piel
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 14 días y 6 meses
Evaluar la satisfacción de los sujetos entre la colecistectomía laparoscópica de incisión única frente a la técnica convencional de cuatro puertos. Medido en una escala de Likert, de 1 a 5 (1 menos satisfecho, 5 más satisfecho)
14 días y 6 meses
Volver a la función
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar el retorno a la función postoperatoria después de la cirugía, entre la colecistectomía laparoscópica de incisión única versus la técnica convencional de cuatro puertos. Medido como días necesarios para ir al baño de forma independiente y obtener comidas de forma independiente como una medida sustituta de la función
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHG DSRB 2009/00434

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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