Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению боли при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом и при традиционной лапароскопической холецистэктомии

31 марта 2013 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее послеоперационную боль при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом и при традиционной лапароскопической холецистэктомии

Это исследование направлено на оценку послеоперационной боли при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом (SILC) по сравнению с традиционной четырехпортовой техникой (LC). Исследователи предполагают, что SILC не уступает в послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие симптоматических камней в желчном пузыре
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 балла
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • активный острый холецистит
  • предыдущая открытая операция на верхней части брюшной полости
  • нарушение свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SILC
Субъекты в этой группе были рандомизированы для выполнения лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом через транспупочный разрез.
Процедура: SILC
Выполнена лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом.
Другие имена:
  • Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом
Активный компаратор: ЖК
Субъекты в этой группе были рандомизированы для проведения обычной 4-портовой лапароскопической холецистэктомии. Раны в области пупка, правого подреберья, эпигастрия и правого бока
Процедура: ЖК
Выполнена обычная 4-портовая лапароскопическая холецистэктомия.
Другие имена:
  • Традиционная лапароскопическая холецистэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль 4 часа
Временное ограничение: 4 часа после операции
Оценить послеоперационную боль при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом по сравнению с традиционной 4-портовой техникой. Измеряется как в пупочной, так и вне пупочной области, в покое и при движении. Визуальная аналоговая шкала от 1 до 10.
4 часа после операции
Послеоперационная боль 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценить послеоперационную боль при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом по сравнению с традиционной 4-портовой техникой. Измеряется как в пупочной, так и вне пупочной области, в покое и при движении. Визуальная аналоговая шкала от 1 до 10.
24 часа после операции
Послеоперационная боль 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после операции
Оценить послеоперационную боль при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом по сравнению с традиционной 4-портовой техникой. Измеряется как в пупочной, так и вне пупочной области, в покое и при движении. Визуальная аналоговая шкала от 1 до 10.
14 дней после операции
Послеоперационная боль 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценить послеоперационную боль при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом по сравнению с традиционной 4-портовой техникой. Измеряется как в пупочной, так и вне пупочной области, в покое и при движении. Визуальная аналоговая шкала от 1 до 10.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить осложнения между лапароскопической холецистэктомией с одним разрезом и традиционной четырехпортовой техникой. Проведено посредством телефонного интервью и обзора больничных записей за прошедший период.
6 месяцев
Продолжительность работы
Временное ограничение: после закрытия кожи
Оценить продолжительность операции между лапароскопической холецистэктомией с одним разрезом и традиционной четырехпортовой техникой.
после закрытия кожи
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев
Оценить удовлетворенность пациентов лапароскопической холецистэктомией с одним разрезом по сравнению с традиционной техникой четырех портов. Измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 наименее удовлетворен, 5 наиболее удовлетворен)
14 дней и 6 месяцев
Вернуться к функции
Временное ограничение: 14 дней
Оценить послеоперационное возвращение к функционированию после операции, между лапароскопической холецистэктомией с одним разрезом и традиционной четырехпортовой техникой. Измеряется как количество дней, затраченных на самостоятельное посещение туалета и самостоятельное получение пищи в качестве суррогатной меры функционирования.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHG DSRB 2009/00434

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться