Kokeilu, jossa verrataan kipua yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
sunnuntai 31. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kipua yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa (SILC) verrattuna perinteiseen neljän portin tekniikkaan (LC).
Tutkijat olettavat, että SILC ei ole huonompi leikkauksen jälkeisessä kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireisten sappikivien esiintyminen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 1 tai 2
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen akuutti kolekystiitti
- edellinen avoin ylävatsan leikkaus
- verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SILC
Tämän käsivarren koehenkilöt satunnaistettiin suorittamaan yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia transumbilical viillon kautta
|
Tehtiin yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LC
Tämän haaran koehenkilöt satunnaistettiin käymään läpi tavanomainen 4-porttinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Haavakohdat navassa, oikeanpuoleisessa hypokondriumissa, epigastriumissa ja oikeassa kyljessä
|
Tehtiin tavanomainen 4-porttinen laparoskooppinen kolekystektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna perinteiseen 4 portin tekniikkaan.
Mitattu navan ja navan ulkopuolelta, levossa ja liikkeessä.
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna perinteiseen 4 portin tekniikkaan.
Mitattu navan ja navan ulkopuolelta, levossa ja liikkeessä.
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna perinteiseen 4 portin tekniikkaan.
Mitattu navan ja navan ulkopuolelta, levossa ja liikkeessä.
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna perinteiseen 4 portin tekniikkaan.
Mitattu navan ja navan ulkopuolelta, levossa ja liikkeessä.
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida komplikaatioita yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian ja tavanomaisen neljän portin tekniikan välillä.
Toteutetaan puhelinhaastattelun ja sairaalatietojen tarkastelun väliaikana
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: ihon sulkemisen jälkeen
|
Arvioi leikkauksen kesto yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian ja tavanomaisen neljän portin tekniikan välillä
|
ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian ja tavanomaisen neljän portin tekniikan välillä.
Mitattu Likert-asteikolla 1-5 (1 vähiten tyytyväinen, 5 tyytyväisintä)
|
14 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Palaa toimintoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä toimintaan palaamista leikkauksen jälkeen yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian ja tavanomaisen neljän portin tekniikan välillä.
Mitattu itsenäiseen vessassa käytyihin päiviin ja itsenäiseen ruokailuun toiminnan korvikkeena
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHG DSRB 2009/00434
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .