Proef waarin pijn bij laparoscopische cholecystectomie met één incisie wordt vergeleken met conventionele laparoscopische cholecystectomie
31 maart 2013 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin postoperatieve pijn bij laparoscopische cholecystectomie met één incisie wordt vergeleken met conventionele laparoscopische cholecystectomie
Deze studie heeft tot doel postoperatieve pijn te evalueren bij laparoscopische cholecystectomie (SILC) met één incisie versus de conventionele vierpoortstechniek (LC).
De onderzoekers veronderstellen dat SILC niet inferieur is wat betreft postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van symptomatische galstenen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 1 of 2
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- actieve acute cholecystitis
- eerdere open bovenbuikoperatie
- bloedingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SILC
Proefpersonen in deze arm werden gerandomiseerd om een laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie te ondergaan, via een transumbilicale incisie
|
Laparoscopische cholecystectomie met één incisie ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LC
Proefpersonen in deze arm werden gerandomiseerd om conventionele laparoscopische cholecystectomie met 4 poorten te ondergaan.
Wondplaatsen bij navel, rechter hypocondrium, overbuikheid en rechterflank
|
Onderging conventionele 4-poorts laparoscopische cholecystectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Om postoperatieve pijn te evalueren bij laparoscopische cholecystectomie met één incisie versus de conventionele 4-poorts techniek.
Gemeten op zowel de navelstreng als de extra navelstreng, in rust en bij beweging.
Visuele analoge schaal, van 1-10.
|
4 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Om postoperatieve pijn te evalueren bij laparoscopische cholecystectomie met één incisie versus de conventionele 4-poorts techniek.
Gemeten op zowel de navelstreng als de extra navelstreng, in rust en bij beweging.
Visuele analoge schaal, van 1-10.
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Om postoperatieve pijn te evalueren bij laparoscopische cholecystectomie met één incisie versus de conventionele 4-poorts techniek.
Gemeten op zowel de navelstreng als de extra navelstreng, in rust en bij beweging.
Visuele analoge schaal, van 1-10.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Om postoperatieve pijn te evalueren bij laparoscopische cholecystectomie met één incisie versus de conventionele 4-poorts techniek.
Gemeten op zowel de navelstreng als de extra navelstreng, in rust en bij beweging.
Visuele analoge schaal, van 1-10.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om complicaties te evalueren tussen laparoscopische cholecystectomie met één incisie versus de conventionele vierpoortstechniek.
Uitgevoerd via telefonisch interview en beoordeling van ziekenhuisdossiers in de tussenliggende periode
|
6 maanden
|
|
Operationele duur
Tijdsspanne: volgende sluiting van de huid
|
Om de operatieduur tussen laparoscopische cholecystectomie met één incisie versus de conventionele vierpoortstechniek te evalueren
|
volgende sluiting van de huid
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 14 dagen en 6 maanden
|
Om de tevredenheid van proefpersonen te evalueren tussen laparoscopische cholecystectomie met één incisie versus de conventionele vierpoortstechniek.
Gemeten op een Likert-schaal, van 1-5 (1 minst tevreden, 5 meest tevreden)
|
14 dagen en 6 maanden
|
|
Keer terug naar functie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om postoperatieve terugkeer naar functie na een operatie te evalueren, tussen laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie versus de conventionele vierpoortstechniek.
Gemeten als dagen besteed aan zelfstandig toiletbezoek en zelfstandig maaltijden verkrijgen als surrogaatmaatstaf voor functioneren
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHG DSRB 2009/00434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .