Studie srovnávající bolest při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem versus konvenční laparoskopická cholecystektomie
31. března 2013 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační bolest u jednořezové laparoskopické cholecystektomie versus konvenční laparoskopická cholecystektomie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační bolest při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem (SILC) oproti konvenční technice čtyř portů (LC).
Vyšetřovatelé předpokládají, že SILC je v pooperační bolesti non-inferiorní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je uvedeno výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost symptomatických žlučových kamenů
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1 nebo 2
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- aktivní akutní cholecystitida
- předchozí otevřená operace horní části břicha
- krvácivé poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SILC
Subjekty v tomto rameni byly randomizovány k provedení laparoskopické cholecystektomie s jedním řezem prostřednictvím transumbilikální incize
|
Podstoupil laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LC
Subjekty v tomto rameni byly randomizovány k provedení konvenční 4-portové laparoskopické cholecystektomie.
Místa rány v pupku, pravém hypokondriu, epigastriu a pravém boku
|
Prodělal konvenční 4portovou laparoskopickou cholecystektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Zhodnotit pooperační bolest při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem vs. konvenční 4portové technice.
Měřeno v pupeční i extrapupeční oblasti, v klidu a při pohybu.
Vizuální analogová stupnice, od 1-10.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Pooperační bolest 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit pooperační bolest při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem vs. konvenční 4portové technice.
Měřeno v pupeční i extrapupeční oblasti, v klidu a při pohybu.
Vizuální analogová stupnice, od 1-10.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest 14 dní
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Zhodnotit pooperační bolest při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem vs. konvenční 4portové technice.
Měřeno v pupeční i extrapupeční oblasti, v klidu a při pohybu.
Vizuální analogová stupnice, od 1-10.
|
14 dní po operaci
|
|
Pooperační bolesti 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zhodnotit pooperační bolest při laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem vs. konvenční 4portové technice.
Měřeno v pupeční i extrapupeční oblasti, v klidu a při pohybu.
Vizuální analogová stupnice, od 1-10.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit komplikace mezi jednořeznou laparoskopickou cholecystektomií a konvenční čtyřportovou technikou.
Provedeno prostřednictvím telefonického rozhovoru a kontroly nemocničních záznamů v mezidobí
|
6 měsíců
|
|
Doba provozu
Časové okno: po uzavření kůže
|
Zhodnotit operační dobu mezi laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem vs. konvenční čtyřportovou technikou
|
po uzavření kůže
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 14 dní a 6 měsíců
|
Vyhodnotit spokojenost subjektu mezi laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem vs. konvenční technikou se čtyřmi porty.
Měřeno na Likertově stupnici od 1 do 5 (1 nejméně spokojen, 5 nejvíce spokojen)
|
14 dní a 6 měsíců
|
|
Návrat k funkci
Časové okno: 14 dní
|
Zhodnotit pooperační návrat k funkci po operaci, mezi laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem a konvenční čtyřportovou technikou.
Měřeno jako dny strávené na samostatné toaletě a nezávislé přijímání jídla jako náhradní měřítko funkce
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHG DSRB 2009/00434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .