Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ból w cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową

31 marca 2013 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ból pooperacyjny w cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem i konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem (SILC) w porównaniu z konwencjonalną techniką czterech portów (LC). Badacze stawiają hipotezę, że SILC nie jest gorsza w bólu pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność objawowych kamieni żółciowych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało 1 lub 2 punkty
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • poprzednia otwarta operacja górnej części jamy brzusznej
  • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SILC
Pacjentów w tej grupie losowo przydzielono do cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem przez nacięcie przezpępkowe
Procedura: SILC
Przeszedł cholecystektomię laparoskopową z jednego nacięcia
Inne nazwy:
  • Cholecystektomia laparoskopowa z jednego nacięcia
Aktywny komparator: LC
Pacjenci w tej grupie zostali losowo przydzieleni do poddania się konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej z 4 portami. Miejsca rany na pępku, prawym podżebrzu, nadbrzuszu i prawym boku
Procedura: LC
Przeszedł konwencjonalną 4-portową cholecystektomię laparoskopową
Inne nazwy:
  • Tradycyjna cholecystektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia w porównaniu z konwencjonalną techniką 4-portową. Mierzone zarówno w miejscach pępkowych, jak i pozapępkowych, w spoczynku i podczas ruchu. Wizualna skala analogowa, od 1-10.
4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia w porównaniu z konwencjonalną techniką 4-portową. Mierzone zarówno w miejscach pępkowych, jak i pozapępkowych, w spoczynku i podczas ruchu. Wizualna skala analogowa, od 1-10.
24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia w porównaniu z konwencjonalną techniką 4-portową. Mierzone zarówno w miejscach pępkowych, jak i pozapępkowych, w spoczynku i podczas ruchu. Wizualna skala analogowa, od 1-10.
14 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia w porównaniu z konwencjonalną techniką 4-portową. Mierzone zarówno w miejscach pępkowych, jak i pozapępkowych, w spoczynku i podczas ruchu. Wizualna skala analogowa, od 1-10.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena powikłań pomiędzy cholecystektomią laparoskopową z jednego nacięcia a konwencjonalną techniką czterech portów. Przeprowadzono wywiad telefoniczny i przegląd dokumentacji szpitalnej w okresie interwencyjnym
6 miesięcy
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: po zamknięciu skóry
Ocena czasu trwania operacji między cholecystektomią laparoskopową z jednego nacięcia a konwencjonalną techniką czterech portów
po zamknięciu skóry
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy
Ocena zadowolenia pacjentów z cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem a konwencjonalną techniką czterech portów. Mierzone w skali Likerta, od 1 do 5 (1 najmniej zadowolony, 5 najbardziej zadowolony)
14 dni i 6 miesięcy
Powrót do funkcji
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pooperacyjnego powrotu do funkcji po operacji, pomiędzy cholecystektomią laparoskopową z jednym nacięciem a konwencjonalną techniką czterech portów. Mierzone jako dni poświęcone na samodzielne korzystanie z toalety i samodzielne przyjmowanie posiłków jako zastępcza miara funkcji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHG DSRB 2009/00434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SILC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj