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Essai comparant la douleur dans la cholécystectomie laparoscopique à incision unique par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle

31 mars 2013 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Un essai contrôlé randomisé comparant la douleur postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique à incision unique à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle

Cette étude vise à évaluer la douleur post-opératoire dans la cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC) par rapport à la technique conventionnelle à quatre ports (LC). Les investigateurs émettent l'hypothèse que le SILC est non inférieur dans la douleur post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de calculs biliaires symptomatiques
  • Score 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • cholécystite aiguë active
  • précédente chirurgie ouverte de l'abdomen supérieur
  • troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SILC
Les sujets de ce bras ont été randomisés pour subir une cholécystectomie laparoscopique à incision unique, par une incision transombilicale
Procédure: SILC
A subi une cholécystectomie laparoscopique à incision unique
Autres noms:
  • Cholécystectomie laparoscopique à incision unique
Comparateur actif: CL
Les sujets de ce bras ont été randomisés pour subir une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle à 4 ports. Sites de plaie au niveau du nombril, de l'hypocondrium droit, de l'épigastre et du flanc droit
Procédure: CL
A subi une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle à 4 ports
Autres noms:
  • Cholécystectomie laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire 4 heures
Délai: 4 heures post opératoire
Évaluer la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique à incision unique par rapport à la technique conventionnelle à 4 orifices. Mesuré aux sites ombilicaux et extra-ombilicaux, au repos et en mouvement. Échelle visuelle analogique, de 1 à 10.
4 heures post opératoire
Douleur post-opératoire 24 heures
Délai: 24h post opératoire
Évaluer la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique à incision unique par rapport à la technique conventionnelle à 4 orifices. Mesuré aux sites ombilicaux et extra-ombilicaux, au repos et en mouvement. Échelle visuelle analogique, de 1 à 10.
24h post opératoire
Douleur post-opératoire 14 jours
Délai: 14 jours post-opératoire
Évaluer la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique à incision unique par rapport à la technique conventionnelle à 4 orifices. Mesuré aux sites ombilicaux et extra-ombilicaux, au repos et en mouvement. Échelle visuelle analogique, de 1 à 10.
14 jours post-opératoire
Douleur post-opératoire 6 mois
Délai: 6 mois post opératoire
Évaluer la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique à incision unique par rapport à la technique conventionnelle à 4 orifices. Mesuré aux sites ombilicaux et extra-ombilicaux, au repos et en mouvement. Échelle visuelle analogique, de 1 à 10.
6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales
Délai: 6 mois
Évaluer les complications entre la cholécystectomie laparoscopique à incision unique et la technique conventionnelle à quatre ports. Conduite par entretien téléphonique et examen des dossiers hospitaliers dans l'intervalle
6 mois
Durée opératoire
Délai: suite à la fermeture de la peau
Évaluer la durée opératoire entre la cholécystectomie laparoscopique à incision unique et la technique conventionnelle à quatre orifices
suite à la fermeture de la peau
Satisfaction du sujet
Délai: 14 jours et 6 mois
Évaluer la satisfaction des sujets entre la cholécystectomie laparoscopique à incision unique et la technique conventionnelle à quatre orifices. Mesuré sur une échelle de Likert, de 1 à 5 (1 le moins satisfait, 5 le plus satisfait)
14 jours et 6 mois
Retour à la fonction
Délai: 14 jours
Évaluer le retour à la fonction postopératoire après la chirurgie, entre la cholécystectomie laparoscopique à incision unique et la technique conventionnelle à quatre ports. Mesuré en nombre de jours passés à la toilette indépendante et à l'obtention indépendante de repas comme mesure de substitution de la fonction
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHG DSRB 2009/00434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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