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Studie zum Vergleich der Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie

31. März 2013 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich postoperativer Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt und der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie

Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Einschnitt (SILC) im Vergleich zur herkömmlichen Vier-Port-Technik (LC) zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass SILC bei postoperativen Schmerzen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein symptomatischer Gallensteine
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält die Note 1 oder 2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktive akute Cholezystitis
  • vorherige offene Operation im Oberbauch
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SILC
Die Probanden in diesem Arm wurden randomisiert einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt über einen transumbilikalen Schnitt unterzogen
Verfahren: SILC
Unterzog sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt
Andere Namen:
  • Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt
Aktiver Komparator: LC
Die Probanden in diesem Arm wurden randomisiert einer konventionellen laparoskopischen 4-Port-Cholezystektomie unterzogen. Wundstellen am Nabel, rechtem Hypokondrium, Epigastrium und rechter Flanke
Verfahren: LC
Unterzog sich einer konventionellen laparoskopischen 4-Port-Cholezystektomie
Andere Namen:
  • Konventionelle laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt im Vergleich zur herkömmlichen 4-Port-Technik. Gemessen sowohl an der Nabelschnur als auch außerhalb der Nabelschnur, im Ruhezustand und bei Bewegung. Visuelle Analogskala von 1-10.
4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt im Vergleich zur herkömmlichen 4-Port-Technik. Gemessen sowohl an der Nabelschnur als auch außerhalb der Nabelschnur, im Ruhezustand und bei Bewegung. Visuelle Analogskala von 1-10.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt im Vergleich zur herkömmlichen 4-Port-Technik. Gemessen sowohl an der Nabelschnur als auch außerhalb der Nabelschnur, im Ruhezustand und bei Bewegung. Visuelle Analogskala von 1-10.
14 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt im Vergleich zur herkömmlichen 4-Port-Technik. Gemessen sowohl an der Nabelschnur als auch außerhalb der Nabelschnur, im Ruhezustand und bei Bewegung. Visuelle Analogskala von 1-10.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Komplikationen zwischen der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt und der herkömmlichen Vier-Port-Technik. Durchgeführt per Telefoninterview und Durchsicht der Krankenhausakten in der Zwischenzeit
6 Monate
Operative Dauer
Zeitfenster: nach Hautverschluss
Bewertung der Operationsdauer zwischen der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt und der herkömmlichen Vier-Port-Technik
nach Hautverschluss
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate
Um die Zufriedenheit der Probanden zwischen der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt und der herkömmlichen Vier-Port-Technik zu bewerten. Gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 am wenigsten zufrieden, 5 am zufriedensten)
14 Tage und 6 Monate
Rückkehr zur Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
Um die postoperative Rückkehr zur Funktion nach der Operation zu bewerten, zwischen der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt und der herkömmlichen Vier-Port-Technik. Gemessen als Tage, die für den selbstständigen Toilettengang und die selbstständige Einnahme von Mahlzeiten als Ersatzmaß für die Funktion benötigt werden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHG DSRB 2009/00434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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