Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner smerter ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi

31. marts 2013 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere postoperative smerter i enkelt-snit laparoskopisk kolecystektomi (SILC) versus den konventionelle fire port teknik (LC). Efterforskerne antager, at SILC er non-inferior i postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af symptomgivende galdesten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1 eller 2
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv akut kolecystitis
  • tidligere åben øvre abdominal operation
  • blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SILC
Forsøgspersoner i denne arm blev randomiseret til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit gennem et transumbilical snit
Procedure: SILC
Gennemgik laparoskopisk kolecystektomi med et enkelt snit
Andre navne:
  • Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: LC
Forsøgspersoner i denne arm blev randomiseret til at gennemgå konventionel 4-port laparoskopisk kolecystektomi. Sårsteder ved navle, højre hypokondrium, epigastrium og højre flanke
Procedure: LC
Gennemgik konventionel 4-ports laparoskopisk kolecystektomi
Andre navne:
  • Konventionel laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter operationen
At evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle 4-ports teknik. Målt på både navlestrengs- og ekstraumbilical steder, i hvile og ved bevægelse. Visuel analog skala, fra 1-10.
4 timer efter operationen
Postoperative smerter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle 4-ports teknik. Målt på både navlestrengs- og ekstraumbilical steder, i hvile og ved bevægelse. Visuel analog skala, fra 1-10.
24 timer efter operationen
Postoperative smerter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter operationen
At evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle 4-ports teknik. Målt på både navlestrengs- og ekstraumbilical steder, i hvile og ved bevægelse. Visuel analog skala, fra 1-10.
14 dage efter operationen
Postoperative smerter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
At evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle 4-ports teknik. Målt på både navlestrengs- og ekstraumbilical steder, i hvile og ved bevægelse. Visuel analog skala, fra 1-10.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere komplikationer mellem laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle fire-ports teknik. Foretaget via telefonsamtale og gennemgang af sygehusjournaler i den mellemliggende periode
6 måneder
Operationel varighed
Tidsramme: efter lukning af huden
For at evaluere operationsvarighed mellem laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle fire-ports teknik
efter lukning af huden
Emnetilfredshed
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder
For at evaluere forsøgspersonens tilfredshed mellem laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle fire-ports teknik. Målt på en Likert-skala fra 1-5 (1 mindst tilfreds, 5 mest tilfreds)
14 dage og 6 måneder
Vend tilbage til funktionen
Tidsramme: 14 dage
For at evaluere postoperativ tilbagevenden til funktion efter operation, mellem laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit versus den konventionelle fire-ports teknik. Målt som dage, der tages til uafhængig toiletbesøg, og selvstændig indhentning af måltider som et surrogatmål for funktion
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHG DSRB 2009/00434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner