Studio che confronta il dolore nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale
31 marzo 2013 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Uno studio controllato randomizzato che confronta il dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale
Questo studio mira a valutare il dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC) rispetto alla tecnica convenzionale a quattro porte (LC).
Gli investigatori ipotizzano che SILC non sia inferiore nel dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di calcoli biliari sintomatici
- Punteggio 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- colecistite acuta attiva
- precedente intervento di chirurgia addominale superiore a cielo aperto
- disturbi emorragici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SILC
I soggetti in questo braccio sono stati randomizzati a sottoporsi a colecistectomia laparoscopica a singola incisione, attraverso un'incisione transombelicale
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Sottoposto a colecistectomia laparoscopica a singola incisione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LC
I soggetti in questo braccio sono stati randomizzati a sottoporsi a colecistectomia laparoscopica convenzionale a 4 porte.
Sedi della ferita all'ombelico, all'ipocondrio destro, all'epigastrio e al fianco destro
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Sottoposto a colecistectomia laparoscopica convenzionale a 4 porte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Per valutare il dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a 4 porte.
Misurato sia in sede ombelicale che extra-ombelicale, a riposo e in movimento.
Scala analogica visiva, da 1 a 10.
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4 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Per valutare il dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a 4 porte.
Misurato sia in sede ombelicale che extra-ombelicale, a riposo e in movimento.
Scala analogica visiva, da 1 a 10.
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Per valutare il dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a 4 porte.
Misurato sia in sede ombelicale che extra-ombelicale, a riposo e in movimento.
Scala analogica visiva, da 1 a 10.
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14 giorni dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Per valutare il dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a 4 porte.
Misurato sia in sede ombelicale che extra-ombelicale, a riposo e in movimento.
Scala analogica visiva, da 1 a 10.
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6 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare le complicanze tra colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a quattro porte.
Condotto tramite intervista telefonica e revisione dei registri ospedalieri nel periodo intermedio
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6 mesi
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Durata operativa
Lasso di tempo: dopo la chiusura della pelle
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Valutare la durata dell'intervento tra la colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a quattro porte
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dopo la chiusura della pelle
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi
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Valutare la soddisfazione del soggetto tra la colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a quattro porte.
Misurato su una scala Likert, da 1 a 5 (1 meno soddisfatto, 5 più soddisfatto)
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14 giorni e 6 mesi
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Ritorna alla funzione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per valutare il ritorno alla funzione post-operatoria dopo l'intervento chirurgico, tra colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla tecnica convenzionale a quattro porte.
Misurato come giorni impiegati per andare in bagno in modo indipendente e procurarsi autonomamente i pasti come misura surrogata della funzione
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHG DSRB 2009/00434
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