Estudo comparando dor em colecistectomia laparoscópica de incisão única versus colecistectomia laparoscópica convencional
31 de março de 2013 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Um estudo controlado randomizado comparando a dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica de incisão única versus colecistectomia laparoscópica convencional
Este estudo tem como objetivo avaliar a dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica por incisão única (SILC) versus a técnica convencional de quatro portais (LC).
Os investigadores levantam a hipótese de que o SILC não é inferior na dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de cálculos biliares sintomáticos
- Classificação 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- colecistite aguda ativa
- cirurgia abdominal superior aberta prévia
- distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SILC
Os indivíduos neste braço foram randomizados para serem submetidos a colecistectomia laparoscópica de incisão única, por meio de uma incisão transumbilical
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Foi submetida a colecistectomia laparoscópica por incisão única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CL
Os indivíduos neste braço foram randomizados para serem submetidos à colecistectomia laparoscópica convencional de 4 portas.
Locais de feridas no umbigo, hipocôndrio direito, epigástrio e flanco direito
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Foi submetido a colecistectomia laparoscópica convencional de 4 portas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória 4 horas
Prazo: 4 horas pós operatório
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Avaliar a dor pós-operatória na colecistectomia laparoscópica com incisão única versus a técnica convencional de 4 portais.
Medido em locais umbilicais e extra-umbilicais, em repouso e em movimento.
Escala visual analógica, de 1-10.
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4 horas pós operatório
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Dor pós-operatória 24 horas
Prazo: 24 horas pós operatório
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Avaliar a dor pós-operatória na colecistectomia laparoscópica com incisão única versus a técnica convencional de 4 portais.
Medido em locais umbilicais e extra-umbilicais, em repouso e em movimento.
Escala visual analógica, de 1-10.
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24 horas pós operatório
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Dor pós-operatória 14 dias
Prazo: 14 dias pós-operatório
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Avaliar a dor pós-operatória na colecistectomia laparoscópica com incisão única versus a técnica convencional de 4 portais.
Medido em locais umbilicais e extra-umbilicais, em repouso e em movimento.
Escala visual analógica, de 1-10.
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14 dias pós-operatório
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Dor pós operatória 6 meses
Prazo: 6 meses pós operatório
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Avaliar a dor pós-operatória na colecistectomia laparoscópica com incisão única versus a técnica convencional de 4 portais.
Medido em locais umbilicais e extra-umbilicais, em repouso e em movimento.
Escala visual analógica, de 1-10.
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações processuais
Prazo: 6 meses
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Avaliar as complicações entre a colecistectomia laparoscópica por incisão única versus a técnica convencional de quatro portais.
Conduzido por meio de entrevista por telefone e revisão dos registros hospitalares no período intermediário
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6 meses
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Duração operativa
Prazo: após o fechamento da pele
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Avaliar a duração da cirurgia entre a colecistectomia laparoscópica de incisão única versus a técnica convencional de quatro portais
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após o fechamento da pele
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Satisfação do assunto
Prazo: 14 dias e 6 meses
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Avaliar a satisfação do indivíduo entre a colecistectomia laparoscópica de incisão única versus a técnica convencional de quatro portais.
Medido em uma escala Likert, de 1 a 5 (1 menos satisfeito, 5 mais satisfeito)
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14 dias e 6 meses
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Voltar à função
Prazo: 14 dias
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Avaliar o retorno pós-operatório à função após a cirurgia, entre a colecistectomia laparoscópica de incisão única versus a técnica convencional de quatro portais.
Medido como dias levados para ir ao banheiro independente e obter refeições independentemente como uma medida substituta da função
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHG DSRB 2009/00434
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