Forsøk som sammenligner smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt versus konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
31. mars 2013 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
En randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt versus konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
Denne studien tar sikte på å evaluere postoperativ smerte ved enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) versus den konvensjonelle fireportsteknikken (LC).
Etterforskerne antar at SILC er non-inferior i postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av symptomatisk gallestein
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer 1 eller 2
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv akutt kolecystitt
- tidligere åpen øvre del av magen kirurgi
- blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SILC
Forsøkspersoner i denne armen ble randomisert til å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt gjennom et transumbilical snitt
|
Gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LC
Forsøkspersoner i denne armen ble randomisert til å gjennomgå konvensjonell 4-ports laparoskopisk kolecystektomi.
Sårsteder ved navle, høyre hypokondrium, epigastrium og høyre flanke
|
Gjennomgikk konvensjonell 4-ports laparoskopisk kolecystektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte 4 timer
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
For å evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt versus den konvensjonelle 4-ports teknikken.
Målt både ved navlestreng og ekstranavle, i hvile og ved bevegelse.
Visuell analog skala, fra 1-10.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt versus den konvensjonelle 4-ports teknikken.
Målt både ved navlestreng og ekstranavle, i hvile og ved bevegelse.
Visuell analog skala, fra 1-10.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
For å evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt versus den konvensjonelle 4-ports teknikken.
Målt både ved navlestreng og ekstranavle, i hvile og ved bevegelse.
Visuell analog skala, fra 1-10.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For å evaluere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt versus den konvensjonelle 4-ports teknikken.
Målt både ved navlestreng og ekstranavle, i hvile og ved bevegelse.
Visuell analog skala, fra 1-10.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere komplikasjoner mellom laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt versus den konvensjonelle fireportsteknikken.
Gjennomført via telefonintervju og gjennomgang av sykehusjournaler i den mellomliggende perioden
|
6 måneder
|
|
Operativ varighet
Tidsramme: etter hudlukking
|
For å evaluere operasjonsvarigheten mellom laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt versus den konvensjonelle fireportsteknikken
|
etter hudlukking
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder
|
For å evaluere fagtilfredshet mellom laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt versus den konvensjonelle fireportsteknikken.
Målt på en Likert-skala, fra 1-5 (1 minst fornøyd, 5 mest fornøyd)
|
14 dager og 6 måneder
|
|
Gå tilbake til funksjon
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere postoperativ tilbakeføring til funksjon etter kirurgi, mellom laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt versus den konvensjonelle fireportsteknikken.
Målt som dager tatt til uavhengig toalettbesøk, og uavhengig innhenting av måltider som et surrogatmål på funksjon
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Kin Yong Chang, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHG DSRB 2009/00434
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .