BMI>35の手術患者における呼吸モニターの評価
2024年5月1日 更新者:Tufts Medical Center
全身麻酔下で待機手術を受ける BMI >35 の外科患者における呼吸モニターの評価
この研究は、全身麻酔を受ける肥満外科患者における ExSpiron 呼吸量モニター (RVM、ExSpiron™、Respiratory Motion, Inc.; マサチューセッツ州ウォルサム) の臨床的適用性を評価することを提案しています。
以前の研究では、ExSpiron モニターが、主に正常体重の患者で一回換気量 (TV)、分時換気量 (MV)、呼吸数 (RR) などの呼吸パラメーターの非侵襲的、リアルタイム、連続測定を提供する能力を実証しましたが、これらの研究は、特に肥満の被験者を調べていませんでした。
残留麻酔薬および/またはオピオイド投与による術後環境での呼吸抑制は、有害転帰の重大な原因であり続けています。
肥満患者は、呼吸器合併症のリスクが高くなります。
現在、呼吸障害を発症するための早期呼吸指標の客観的な測定法はありません。
挿管されていない患者の現在の呼吸評価は、酸素測定データと主観的な臨床評価に依存しています。
パルスオキシメトリーは、酸素飽和度の低下を認識するのに非常に役立ちますが、呼吸低下の遅い指標です.
機械的に換気されていない患者の一回換気量や分時換気量などのリアルタイムの換気情報を提供できる現在のデバイスはありません。
ExSpiron システムは、インピーダンス ベースの技術と独自のアルゴリズム (Respiratory Motion Inc.) を利用して、これらの測定値を取得します。
研究の仮説は、非侵襲的なインピーダンスベースの RVM モニターは、全身麻酔の導入前、制御換気中、および抜管後の肥満手術患者の TV、RR、および MV を正確に反映するというものです。 ExSpiron が患者の抜管後の呼吸状態を正確に反映すること。また、ExSpiron モニターによって検出された回復室での無呼吸および低呼吸エピソードは、STOP-Bang リスク層別化によって決定される閉塞性睡眠時無呼吸の個々のリスクと相関しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満の外科患者
説明
包含基準:
- -ボディマス指数(BMI)が35kg / m2以上のASA 1〜3人の患者が全身麻酔下で待機手術を提示する18歳以上。 -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -緊急手術患者、BMI <35kg / m2の患者、インフォームドコンセントを行う能力がない患者、妊娠中の患者(参加を希望する妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査を行います)、移植可能な患者電子機器(ペースメーカー、刺激装置など);外科的処置または標準治療への予測可能な干渉。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループ、モニタリング ストリップを装着した肥満外科患者
すべての適格な患者は、モニタリングストリップを前向きに右胸に適用します
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監視センサーは患者の右胸に取り付けられ、監視装置は、患者が回復室を出る準備が整うまで、手順の前、最中、後に呼吸数や呼吸量などの呼吸パラメーターを収集します。
調査の開始時と終了時に、調査官は、標準的なハンドヘルドスパイロメーターを使用して、患者の呼吸パラメーターの1回限りの測定を実行します。
これは、研究に関連しない臨床ケアで一般的に使用される非侵襲的なデバイスです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ExSpiron モニターは、手術前の術前保持エリアにいる肥満患者の TV、MV、および RR を正確に反映します。
時間枠:手術の1~1.5時間前
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患者は術前待機エリアで右胸にモニタリング ストリップを貼り付けられ、呼吸データがモニターに記録されます。
これらは、5 分間にわたって 5 回の記録を介して、手動のハンドヘルド スパイロメーターからのデータと比較されます。
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手術の1~1.5時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ExSpiron は患者の抜管後の呼吸状態を正確に反映します。
時間枠:回復室で1~3時間
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患者は、手術後、麻酔から回復するまで 3 時間まで、MV、TV、および RR を回復室で監視し続けます。
呼吸データはモニターに記録されます。
これらは、3 分間にわたる 3 つの記録を介して、手動のハンドヘルド スパイロメーターからのデータと比較されます。
術前ベースラインに対する呼吸値の変化も比較されます
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回復室で1~3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ExSpiron モニターによって検出された回復室での無呼吸および低呼吸エピソードは、閉塞性睡眠時無呼吸の個々のリスクと相関しています
時間枠:術後1~3時間
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Exspiron モニターによって評価された呼吸パターンは、手術後に回復室で継続され、STOP-BANG アンケートによって決定された患者の OSA リスクと相関します。
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術後1~3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Roman Schumann, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2013年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (推定)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。