- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825278
Evaluación de un Monitor Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos con IMC > 35
1 de febrero de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center
Evaluación de un monitor respiratorio en pacientes quirúrgicos con IMC > 35 sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
Este estudio propone evaluar la aplicabilidad clínica del monitor de volumen respiratorio ExSpiron (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) en pacientes quirúrgicos obesos sometidos a anestesia general.
El trabajo anterior ha demostrado la capacidad del monitor ExSpiron para proporcionar mediciones continuas, no invasivas y en tiempo real de parámetros respiratorios como el volumen tidal (TV), la ventilación por minuto (VM) y la frecuencia respiratoria (RR), principalmente en pacientes de peso normal, pero esos estudios no analizaron específicamente a los sujetos obesos.
La depresión respiratoria, en el entorno posoperatorio debido a la administración de anestésicos residuales y/o opioides, sigue siendo una causa importante de resultados adversos.
Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de complicaciones respiratorias.
Actualmente, no existe una medida objetiva de indicadores respiratorios tempranos para desarrollar compromiso respiratorio.
La evaluación respiratoria actual en pacientes no intubados se basa en datos de oximetría y evaluación clínica subjetiva.
La oximetría de pulso ha sido extremadamente útil para reconocer las desaturaciones de oxígeno, pero es un indicador tardío del deterioro respiratorio.
No existe un dispositivo actual capaz de dar información ventilatoria en tiempo real, como el volumen tidal y la ventilación por minuto de un paciente que no está ventilado mecánicamente.
El sistema ExSpiron utiliza una tecnología basada en la impedancia y algoritmos patentados (Respiratory Motion Inc.) para obtener estas mediciones.
Las hipótesis del estudio son que el monitor RVM no invasivo basado en la impedancia reflejará con precisión TV, RR y VM en pacientes quirúrgicos obesos antes de la inducción de la anestesia general, durante la ventilación controlada y después de la extubación; que ExSpiron reflejará con precisión el estado respiratorio posterior a la extubación del paciente; y que los episodios de apnea e hipopnea en la sala de recuperación detectados por el monitor ExSpiron se correlacionan con el riesgo individual de apnea obstructiva del sueño según lo determinado por la estratificación de riesgo STOP-Bang.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos obesos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 - 3 pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 que se presentan para cirugía electiva bajo anestesia general mayores de 18 años. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes quirúrgicos emergentes, pacientes con un IMC < 35 kg/m2, pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, pacientes embarazadas (a las mujeres en edad fértil que deseen participar se les realizará una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio), pacientes con implantes dispositivos electrónicos (marcapasos, estimuladores, etc.); interferencia predecible con el procedimiento quirúrgico o el estándar de atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo único, pacientes quirúrgicos obesos con tira de monitorización
A todos los pacientes elegibles se les aplicará una tira de control prospectivamente en el pecho derecho.
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Los sensores de monitoreo se aplicarán al tórax derecho del paciente y el dispositivo de monitoreo recopilará los parámetros de respiración, como la frecuencia respiratoria y los volúmenes, antes, durante y después del procedimiento hasta que el paciente esté listo para salir de la sala de recuperación.
Al comienzo y al final del estudio, el investigador realizará una medición única de los parámetros respiratorios del paciente utilizando un espirómetro manual estándar.
Este es un dispositivo no invasivo que se usa comúnmente en la atención clínica no relacionada con la investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El monitor ExSpiron refleja con precisión TV, VM y RR en pacientes obesos en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 - 1,5 horas antes de la cirugía
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Al paciente se le aplicará una tira de control en el pecho derecho en el área de espera preoperatoria y los datos respiratorios se registrarán en el monitor.
Estos se compararán con los datos de un espirómetro manual de mano a través de 5 registros durante un período de tiempo de 5 minutos.
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1 - 1,5 horas antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ExSpiron reflejará con precisión el estado respiratorio posterior a la extubación del paciente
Periodo de tiempo: 1 - 3 horas en la sala de recuperación
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El paciente seguirá siendo monitoreado para VM, TV y RR después de la cirugía en la sala de recuperación, hasta que se recupere de la anestesia hasta 3 horas.
Los datos respiratorios se registrarán en el monitor.
Estos se compararán con los datos de un espirómetro manual de mano a través de 3 registros durante un período de tiempo de 3 minutos.
También se comparará el cambio en los valores respiratorios con respecto a la línea de base preoperatoria
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1 - 3 horas en la sala de recuperación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los episodios de apnea e hipopnea en la sala de recuperación detectados por el monitor ExSpiron se correlacionan con el riesgo individual de padecer apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 - 3 horas después de la operación
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El patrón de respiración evaluado por el monitor Exspiron continuado en la sala de recuperación después de la cirugía se correlacionará con el riesgo de AOS del paciente según lo determinado por el cuestionario STOP-BANG.
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1 - 3 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#10678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .