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Evaluación de un Monitor Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos con IMC > 35

1 de febrero de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center

Evaluación de un monitor respiratorio en pacientes quirúrgicos con IMC > 35 sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general

Este estudio propone evaluar la aplicabilidad clínica del monitor de volumen respiratorio ExSpiron (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) en pacientes quirúrgicos obesos sometidos a anestesia general. El trabajo anterior ha demostrado la capacidad del monitor ExSpiron para proporcionar mediciones continuas, no invasivas y en tiempo real de parámetros respiratorios como el volumen tidal (TV), la ventilación por minuto (VM) y la frecuencia respiratoria (RR), principalmente en pacientes de peso normal, pero esos estudios no analizaron específicamente a los sujetos obesos. La depresión respiratoria, en el entorno posoperatorio debido a la administración de anestésicos residuales y/o opioides, sigue siendo una causa importante de resultados adversos. Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de complicaciones respiratorias. Actualmente, no existe una medida objetiva de indicadores respiratorios tempranos para desarrollar compromiso respiratorio. La evaluación respiratoria actual en pacientes no intubados se basa en datos de oximetría y evaluación clínica subjetiva. La oximetría de pulso ha sido extremadamente útil para reconocer las desaturaciones de oxígeno, pero es un indicador tardío del deterioro respiratorio. No existe un dispositivo actual capaz de dar información ventilatoria en tiempo real, como el volumen tidal y la ventilación por minuto de un paciente que no está ventilado mecánicamente. El sistema ExSpiron utiliza una tecnología basada en la impedancia y algoritmos patentados (Respiratory Motion Inc.) para obtener estas mediciones. Las hipótesis del estudio son que el monitor RVM no invasivo basado en la impedancia reflejará con precisión TV, RR y VM en pacientes quirúrgicos obesos antes de la inducción de la anestesia general, durante la ventilación controlada y después de la extubación; que ExSpiron reflejará con precisión el estado respiratorio posterior a la extubación del paciente; y que los episodios de apnea e hipopnea en la sala de recuperación detectados por el monitor ExSpiron se correlacionan con el riesgo individual de apnea obstructiva del sueño según lo determinado por la estratificación de riesgo STOP-Bang.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos obesos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1 - 3 pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 que se presentan para cirugía electiva bajo anestesia general mayores de 18 años. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes quirúrgicos emergentes, pacientes con un IMC < 35 kg/m2, pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, pacientes embarazadas (a las mujeres en edad fértil que deseen participar se les realizará una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio), pacientes con implantes dispositivos electrónicos (marcapasos, estimuladores, etc.); interferencia predecible con el procedimiento quirúrgico o el estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo único, pacientes quirúrgicos obesos con tira de monitorización
A todos los pacientes elegibles se les aplicará una tira de control prospectivamente en el pecho derecho.
Los sensores de monitoreo se aplicarán al tórax derecho del paciente y el dispositivo de monitoreo recopilará los parámetros de respiración, como la frecuencia respiratoria y los volúmenes, antes, durante y después del procedimiento hasta que el paciente esté listo para salir de la sala de recuperación. Al comienzo y al final del estudio, el investigador realizará una medición única de los parámetros respiratorios del paciente utilizando un espirómetro manual estándar. Este es un dispositivo no invasivo que se usa comúnmente en la atención clínica no relacionada con la investigación.
Otros nombres:
  • Monitor ExSpiron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El monitor ExSpiron refleja con precisión TV, VM y RR en pacientes obesos en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 - 1,5 horas antes de la cirugía
Al paciente se le aplicará una tira de control en el pecho derecho en el área de espera preoperatoria y los datos respiratorios se registrarán en el monitor. Estos se compararán con los datos de un espirómetro manual de mano a través de 5 registros durante un período de tiempo de 5 minutos.
1 - 1,5 horas antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ExSpiron reflejará con precisión el estado respiratorio posterior a la extubación del paciente
Periodo de tiempo: 1 - 3 horas en la sala de recuperación
El paciente seguirá siendo monitoreado para VM, TV y RR después de la cirugía en la sala de recuperación, hasta que se recupere de la anestesia hasta 3 horas. Los datos respiratorios se registrarán en el monitor. Estos se compararán con los datos de un espirómetro manual de mano a través de 3 registros durante un período de tiempo de 3 minutos. También se comparará el cambio en los valores respiratorios con respecto a la línea de base preoperatoria
1 - 3 horas en la sala de recuperación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los episodios de apnea e hipopnea en la sala de recuperación detectados por el monitor ExSpiron se correlacionan con el riesgo individual de padecer apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 - 3 horas después de la operación
El patrón de respiración evaluado por el monitor Exspiron continuado en la sala de recuperación después de la cirugía se correlacionará con el riesgo de AOS del paciente según lo determinado por el cuestionario STOP-BANG.
1 - 3 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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