- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01825278
Evaluering af en respirationsmonitor hos kirurgiske patienter med et BMI >35
1. maj 2024 opdateret af: Tufts Medical Center
Evalueringen af en respirationsmonitor hos kirurgiske patienter med et BMI >35, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi
Denne undersøgelse foreslår at evaluere den kliniske anvendelighed af ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) hos overvægtige kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Tidligere arbejde har demonstreret ExSpiron-monitorens evne til at give ikke-invasive, real-time, kontinuerlige målinger af respiratoriske parametre såsom tidalvolumen (TV), minutventilation (MV) og respirationsfrekvens (RR) for det meste hos normalvægtige patienter, men disse undersøgelser så ikke specifikt på overvægtige personer.
Respirationsdepression, i den postoperative indstilling på grund af resterende bedøvelsesmidler og/eller opioidadministration, er fortsat en væsentlig årsag til uønskede resultater.
Overvægtige patienter har øget risiko for respiratoriske komplikationer.
I øjeblikket er der ingen objektiv måling af tidlige respiratoriske indikatorer for udvikling af respiratorisk kompromittering.
Nuværende respiratorisk vurdering hos ikke-intuberede patienter er afhængig af oximetridata og subjektiv klinisk vurdering.
Pulsoximetri har været yderst hjælpsom til at genkende oxygendesaturationer, men det er en sen indikator for respiratorisk tilbagegang.
Der er ingen aktuel enhed, der er i stand til at give realtidsventilationsinformation såsom tidalvolumen og minutventilation af en patient, der ikke er mekanisk ventileret.
ExSpiron-systemet anvender en impedansbaseret teknologi og proprietære algoritmer (Respiratory Motion Inc.) til at opnå disse målinger.
Studiehypoteserne er, at den ikke-invasive, impedansbaserede RVM-monitor nøjagtigt vil afspejle TV, RR og MV hos overvægtige kirurgiske patienter før induktion af generel anæstesi, under kontrolleret ventilation og efter ekstubation; at ExSpiron nøjagtigt vil afspejle patientens respiratoriske status efter ekstubation; og at apnø- og hypopnøepisoder i opvågningsrummet som detekteret af ExSpiron-monitoren er korreleret med den individuelle risiko for obstruktiv søvnapnø som bestemt af STOP-Bang-risikostratifikationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige kirurgiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 - 3 patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 præsenteret for elektiv kirurgi under generel anæstesi i alderen > 18 år. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgiske patienter, patienter med et BMI < 35 kg/m2, patienter, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke, gravide patienter (kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at deltage, vil få foretaget en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen), patienter med implanterbar elektroniske enheder (pacemakere, stimulatorer osv.); forudsigelig interferens med kirurgisk indgreb eller standardbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppe, overvægtige kirurgiske patienter med monitoreringsstrimmel
Alle berettigede patienter vil få en monitoreringsstrimmel påført prospektivt på deres højre bryst
|
Monitoreringssensorer vil blive påført patientens højre bryst, og monitoreringsenheden vil indsamle vejrtrækningsparametre såsom vejrtrækningshastighed og volumen før, under og efter proceduren, indtil patienten er klar til at forlade opvågningsrummet.
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil investigator udføre en engangsmåling af patientens respiratoriske parametre ved hjælp af et standard håndholdt spirometer.
Dette er en ikke-invasiv enhed, der almindeligvis anvendes i klinisk pleje, der ikke er relateret til forskning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ExSpiron-monitor reflekterer TV, MV og RR nøjagtigt hos overvægtige patienter i det præoperative opholdsområde før operation
Tidsramme: 1 - 1,5 time før operationen
|
Patienten vil få sat en monitorstrimmel på højre bryst i præoperationsområdet, og respirationsdata vil blive registreret på monitoren.
Disse vil blive sammenlignet med data fra et manuelt håndholdt spirometer via 5 optagelser over en tidsperiode på 5 minutter.
|
1 - 1,5 time før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ExSpiron vil nøjagtigt afspejle patientens respiratoriske status efter ekstubation
Tidsramme: 1 - 3 timer på opvågningsstuen
|
Patienten vil fortsat blive overvåget for MV, TV og RR efter operation i opvågningsstuen, indtil bedøvelse op til 3 timer.
Respirationsdata vil blive registreret på monitoren.
Disse vil blive sammenlignet med data fra et manuelt håndholdt spirometer via 3 optagelser over en tidsperiode på 3 minutter.
Ændringen i respiratoriske værdier til præoperativ baseline vil også blive sammenlignet
|
1 - 3 timer på opvågningsstuen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apnø- og hypopnøepisoder i opvågningsrummet, som er registreret af ExSpiron-monitoren, er korreleret med den individuelle risiko for obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 1-3 timer postoperativt
|
Åndedrætsmønstret vurderet af Exspiron-monitoren, der fortsættes i opvågningsrummet efter operationen, vil være korreleret med patientens OSA-risiko som bestemt af STOP-BANG spørgeskemaet
|
1-3 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Anslået)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#10678
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .