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BMI>35인 수술 환자의 호흡 모니터 평가

2024년 5월 1일 업데이트: Tufts Medical Center

전신 마취 하에서 선택 수술을 받는 BMI >35의 수술 환자에서 호흡 모니터의 평가

이 연구는 전신 마취를 받는 비만 수술 환자에서 ExSpiron 호흡량 모니터(RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA)의 임상적 적용 가능성을 평가하기 위해 제안합니다. 이전 작업에서는 ExSpiron 모니터가 대부분 정상 체중 환자의 일회 호흡량(TV), 분당 환기량(MV) 및 호흡수(RR)와 같은 호흡 매개변수의 비침습적 실시간 연속 측정을 제공하는 능력을 입증했지만 그 연구는 특별히 비만 대상자를 조사하지 않았습니다. 잔류 마취제 및/또는 오피오이드 투여로 인한 수술 후 환경에서 호흡 억제는 계속해서 불리한 결과의 중요한 원인입니다. 비만 환자는 호흡기 합병증의 위험이 증가합니다. 현재 호흡 손상 발생에 대한 초기 호흡 지표의 객관적인 측정은 없습니다. 삽관되지 않은 환자의 현재 호흡 평가는 산소 측정 데이터와 주관적인 임상 평가에 의존합니다. 맥박산소측정은 산소 불포화도를 인식하는 데 매우 도움이 되지만 호흡 저하의 후기 지표입니다. 기계적 환기가 되지 않는 환자의 일회호흡량, 분당 환기량 등 실시간 인공호흡 정보를 제공할 수 있는 장치는 현재까지 없다. ExSpiron 시스템은 임피던스 기반 기술과 독점 알고리즘(Respiratory Motion Inc.)을 활용하여 이러한 측정값을 얻습니다. 연구 가설은 비침습적, 임피던스 기반 RVM 모니터가 전신 마취 유도 전, 제어된 환기 중 및 발관 후 비만 수술 환자의 TV, RR 및 MV를 정확하게 반영한다는 것입니다. ExSpiron은 환자의 발관 후 호흡 상태를 정확하게 반영합니다. 그리고 ExSpiron 모니터에 의해 감지된 회복실의 무호흡 및 저호흡 에피소드는 STOP-Bang 위험 계층화에 의해 결정된 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 개별 위험과 상관관계가 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비만 수술 환자

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2인 ASA 1 - 3명의 환자가 18세 이상인 전신 마취 하에 선택 수술을 받았습니다. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 긴급 수술 환자, BMI < 35kg/m2 환자, 사전 동의를 할 능력이 없는 환자, 임신 환자(참가를 원하는 가임 여성은 연구 등록 전에 임신 테스트를 실시함), 이식 가능한 환자 전자 기기(페이스메이커, 자극기 등); 수술 절차 또는 치료 표준에 대한 예측 가능한 간섭.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 그룹, 모니터링 스트립이 있는 비만 수술 환자
적격한 모든 환자는 오른쪽 가슴에 전향적으로 모니터링 스트립을 부착하게 됩니다.
모니터링 센서는 환자의 오른쪽 가슴에 적용되며 모니터링 장치는 환자가 회복실을 떠날 준비가 될 때까지 절차 전, 도중 및 후에 호흡률 및 호흡량과 같은 호흡 매개변수를 수집합니다. 연구의 시작과 끝에서 연구자는 표준 휴대용 폐활량계를 사용하여 환자의 호흡 매개변수를 1회 측정합니다. 이것은 연구와 관련 없는 임상 치료에서 일반적으로 사용되는 비침습적 장치입니다.
다른 이름들:
  • 엑스피론 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExSpiron 모니터는 비만 환자의 수술 전 고정 영역에서 TV, MV 및 RR을 정확하게 반영합니다.
기간: 수술 1~1.5시간 전
환자는 수술 전 대기 구역의 오른쪽 가슴에 모니터링 스트립을 부착하고 호흡 데이터를 모니터에 기록합니다. 이 데이터는 5분 동안 5번의 기록을 통해 수동 휴대용 폐활량계의 데이터와 비교됩니다.
수술 1~1.5시간 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExSpiron은 환자의 발관 후 호흡 상태를 정확하게 반영합니다.
기간: 회복실에서 1~3시간
환자는 마취에서 회복될 때까지 최대 3시간 동안 회복실에서 수술 후 MV, TV 및 RR에 대해 계속 모니터링됩니다. 호흡 데이터는 모니터에 기록됩니다. 이 데이터는 3분 동안 3번의 기록을 통해 수동 휴대용 폐활량계의 데이터와 비교됩니다. 수술 전 기준선에 대한 호흡 값의 변화도 비교됩니다.
회복실에서 1~3시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExSpiron 모니터에 의해 감지된 회복실의 무호흡 및 저호흡 에피소드는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 개인의 위험과 상관관계가 있습니다.
기간: 수술 후 1~3시간
Exspiron 모니터가 수술 후 회복실에서 계속 평가한 호흡 패턴은 STOP-BANG 질문에 의해 결정된 환자의 OSA 위험과 상관 관계가 있습니다.
수술 후 1~3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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