Evaluatie van een ademhalingsmonitor bij chirurgische patiënten met een BMI>35
1 februari 2024 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
De evaluatie van een ademhalingsmonitor bij chirurgische patiënten met een BMI >35 die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Deze studie stelt voor om de klinische toepasbaarheid van de ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) te evalueren bij zwaarlijvige chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
Eerder werk heeft het vermogen van de ExSpiron-monitor aangetoond om niet-invasieve, real-time, continue metingen van ademhalingsparameters zoals teugvolume (TV), minuutventilatie (MV) en ademhalingsfrequentie (RR) te bieden, meestal bij patiënten met een normaal gewicht, maar die onderzoeken keken niet specifiek naar zwaarlijvige proefpersonen.
Ademhalingsdepressie, in de postoperatieve setting als gevolg van resterende anesthetica en/of toediening van opioïden, blijft een belangrijke oorzaak van nadelige uitkomsten.
Zwaarlijvige patiënten lopen een verhoogd risico op respiratoire complicaties.
Momenteel is er geen objectieve maatstaf voor vroege ademhalingsindicatoren voor het ontwikkelen van ademhalingsproblemen.
De huidige respiratoire beoordeling bij niet-geïntubeerde patiënten is gebaseerd op oximetriegegevens en subjectieve klinische beoordeling.
Pulsoximetrie is zeer nuttig geweest bij het herkennen van zuurstofdesaturaties, maar het is een late indicator van respiratoire achteruitgang.
Er is momenteel geen apparaat dat in staat is om real-time beademingsinformatie te geven, zoals ademvolume en minuutventilatie van een patiënt die niet mechanisch wordt beademd.
Het ExSpiron-systeem maakt gebruik van op impedantie gebaseerde technologie en eigen algoritmen (Respiratory Motion Inc.) om deze metingen te verkrijgen.
De onderzoekshypothesen zijn dat de niet-invasieve, op impedantie gebaseerde RVM-monitor TV, RR en MV nauwkeurig weergeeft bij zwaarlijvige chirurgische patiënten vóór inductie van algemene anesthesie, tijdens gecontroleerde beademing en na extubatie; dat ExSpiron nauwkeurig de ademhalingsstatus van de patiënt na extubatie weergeeft; en dat apneu- en hypopneu-episodes in de verkoeverkamer, zoals gedetecteerd door de ExSpiron-monitor, verband houden met het individuele risico op obstructieve slaapapneu zoals bepaald door de STOP-Bang-risicostratificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige chirurgische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 - 3 patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 35kg/m2 die zich presenteren voor een electieve operatie onder algemene anesthesie in de leeftijd > 18 jaar. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende chirurgische patiënten, patiënten met een BMI < 35kg/m2, patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zwangere patiënten (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die willen deelnemen, zullen een zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), patiënten met implanteerbare elektronische apparaten (pacemakers, stimulatoren, enz.); voorspelbare interferentie met de chirurgische ingreep of de zorgstandaard.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele groep, zwaarlijvige chirurgische patiënten met bewakingsstrip
Bij alle in aanmerking komende patiënten wordt prospectief een controlestrip op hun rechterborst aangebracht
|
Bewakingssensoren worden aangebracht op de rechterborst van de patiënt en het bewakingsapparaat verzamelt ademhalingsparameters zoals ademhalingssnelheid en -volumes voor, tijdens en na de procedure totdat de patiënt klaar is om de verkoeverkamer te verlaten.
Aan het begin en aan het eind van het onderzoek voert de onderzoeker een eenmalige meting uit van de ademhalingsparameters van de patiënt met behulp van een standaard draagbare spirometer.
Dit is een niet-invasief apparaat dat vaak wordt gebruikt in de klinische zorg en niet gerelateerd is aan onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ExSpiron-monitor geeft TV, MV en RR nauwkeurig weer bij zwaarlijvige patiënten in het preoperatieve wachtgebied vóór de operatie
Tijdsspanne: 1 - 1,5 uur voor de operatie
|
De patiënt krijgt een controlestrip aangebracht op de rechterborst in het pre-operatieve gebied en de ademhalingsgegevens worden op de monitor geregistreerd.
Deze worden via 5 opnames over een tijdsperiode van 5 minuten vergeleken met gegevens van een manuele hand-spirometer.
|
1 - 1,5 uur voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ExSpiron geeft nauwkeurig de ademhalingsstatus van de patiënt na extubatie weer
Tijdsspanne: 1 - 3 uur in de verkoeverkamer
|
De patiënt zal na de operatie in de verkoeverkamer worden gecontroleerd op MV, TV en RR, tot herstel na anesthesie gedurende maximaal 3 uur.
Ademhalingsgegevens worden op de monitor geregistreerd.
Deze worden via 3 opnames over een tijdsperiode van 3 minuten vergeleken met gegevens van een manuele handspirometer.
De verandering in de ademhalingswaarden ten opzichte van de preoperatieve basislijn zal ook worden vergeleken
|
1 - 3 uur in de verkoeverkamer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apneu- en hypopneu-episodes in de verkoeverkamer die door de ExSpiron-monitor worden gedetecteerd, zijn gecorreleerd met het individuele risico op obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 1 - 3 uur postoperatief
|
Het ademhalingspatroon zoals beoordeeld door de Exspiron-monitor dat na de operatie in de verkoeverkamer wordt voortgezet, zal worden gecorreleerd met het OSA-risico van de patiënt, zoals bepaald door de STOP-BANG-vragenlijst
|
1 - 3 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#10678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .