Hengitysmonitorin arviointi kirurgisilla potilailla, joiden BMI on >35
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center
Hengitysmonitorin arviointi kirurgisilla potilailla, joiden painoindeksi on >35 ja jotka joutuvat elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ExSpiron Respiratory Volume Monitorin (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) kliinisen sovellettavuuden arvioimista liikalihavilla kirurgisilla potilailla, joille tehdään yleisanestesia.
Aiemmat työt ovat osoittaneet ExSpiron-monitorin kyvyn tarjota ei-invasiivisia, reaaliaikaisia, jatkuvia hengitysparametrien mittauksia, kuten hengityksen tilavuus (TV), minuuttiventilaatio (MV) ja hengitystiheys (RR) enimmäkseen normaalipainoisilla potilailla, mutta näissä tutkimuksissa ei tarkasteltu erityisesti lihavia henkilöitä.
Leikkauksen jälkeisessä anestesia- ja/tai opioidien antamisen aiheuttama hengityslama on edelleen merkittävä haittavaikutusten syy.
Liikalihavilla potilailla on lisääntynyt hengityselinten komplikaatioiden riski.
Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivista mittaa varhaishengitysindikaattoreista hengityselinkompromissin kehittymiselle.
Nykyinen hengityselinten arviointi ei-intuboiduilla potilailla perustuu oksimetritietoihin ja subjektiiviseen kliiniseen arviointiin.
Pulssioksimetria on ollut erittäin hyödyllinen happidesaturaatioiden tunnistamisessa, mutta se on myöhäinen osoitus hengitysteiden heikkenemisestä.
Ei ole olemassa nykyistä laitetta, joka pystyisi antamaan reaaliaikaisia ventilaatiotietoja, kuten potilaan hengityksen tilavuutta ja minuuttiventilaatiota, jos potilasta ei ventiloida mekaanisesti.
ExSpiron-järjestelmä käyttää impedanssipohjaista tekniikkaa ja patentoituja algoritmeja (Respiratory Motion Inc.) näiden mittausten saamiseksi.
Tutkimushypoteesit ovat, että ei-invasiivinen, impedanssiin perustuva RVM-monitori heijastaa tarkasti TV:tä, RR:tä ja MV:tä lihavilla kirurgisilla potilailla ennen yleisanestesian induktiota, kontrolloidun ventilaation aikana ja ekstuboinnin jälkeen; että ExSpiron heijastaa tarkasti potilaan ekstuboinnin jälkeistä hengitystilaa; ja että ExSpiron-monitorin havaitsemat apnea- ja hypopneajaksot toipumishuoneessa korreloivat yksilöllisen obstruktiivisen uniapnean riskin kanssa STOP-Bang-riskikerroinn mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavat kirurgiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 - 3 yli 18-vuotiaat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 ja jotka hakeutuvat elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset kirurgiset potilaat, potilaat, joiden BMI on < 35 kg/m2, potilaat, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta, raskaana olevat potilaat (hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka haluavat osallistua, tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista), potilaat, joilla on implantoitava elektroniset laitteet (tahdistimet, stimulaattorit jne.); ennakoitavissa oleva häiriö kirurgiseen toimenpiteeseen tai hoidon standardiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäisen ryhmän lihaville kirurgisille potilaille seurantaliuska
Kaikille kelvollisille potilaille kiinnitetään seurantaliuska prospektiivisesti oikeaan rintakehään
|
Valvontaanturit kiinnitetään potilaan oikeaan rintakehään ja valvontalaite kerää hengitysparametreja, kuten hengitystiheyttä ja -tilavuuksia ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, kunnes potilas on valmis poistumaan toipumishuoneesta.
Tutkimuksen alussa ja lopussa tutkija suorittaa kertaluonteisen potilaan hengitysparametrien mittauksen tavallisella kädessä pidettävällä spirometrillä.
Tämä on ei-invasiivinen laite, jota käytetään yleisesti kliinisessä hoidossa, joka ei liity tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ExSpiron-monitori heijastaa tarkasti TV:tä, MV:tä ja RR:tä lihavilla potilailla leikkausta edeltävällä hoitoalueella ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia ennen leikkausta
|
Potilaan oikeaan rintakehään kiinnitetään valvontaliuska leikkausta edeltävälle pitoalueelle, ja hengitystiedot tallennetaan monitoriin.
Näitä verrataan manuaalisen kädessä pidettävän spirometrin tietoihin 5 tallennuksella 5 minuutin aikana.
|
1-1,5 tuntia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ExSpiron heijastaa tarkasti potilaan hengitystilan ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 tuntia toipumishuoneessa
|
Potilaan MV-, TV- ja RR-seurantaa jatketaan leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa, kunnes hän toipuu anestesiasta enintään 3 tuntia.
Hengitystiedot tallennetaan monitoriin.
Näitä verrataan manuaalisen kädessä pidettävän spirometrin tietoihin 3 tallennuksella 3 minuutin aikana.
Myös hengitysarvojen muutosta leikkausta edeltävään lähtötasoon verrataan
|
1-3 tuntia toipumishuoneessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ExSpiron-monitorin havaitsemat apnea- ja hypopneajaksot toipumishuoneessa korreloivat yksilöllisen obstruktiivisen uniapnean riskin kanssa
Aikaikkuna: 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen jatkunut Exspiron-monitorin arvioima hengitysmalli korreloi potilaan OSA-riskin kanssa STOP-BANG-kyselyn perusteella
|
1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#10678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .