- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01825278
Hodnocení monitoru dýchání u chirurgických pacientů s BMI >35
1. května 2024 aktualizováno: Tufts Medical Center
Hodnocení monitoru dýchání u chirurgických pacientů s BMI > 35 podstupujících výběrovou operaci v celkové anestezii
Tato studie navrhuje vyhodnotit klinickou použitelnost ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) u obézních chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Předchozí práce prokázaly schopnost monitoru ExSpiron poskytovat neinvazivní kontinuální měření respiračních parametrů v reálném čase, jako je dechový objem (TV), minutová ventilace (MV) a dechová frekvence (RR), většinou u pacientů s normální hmotností, ale tyto studie se konkrétně nezabývaly obézními subjekty.
Respirační útlum v pooperačním stavu v důsledku podávání zbytkových anestetik a/nebo opioidů je i nadále významnou příčinou nepříznivých výsledků.
Obézní pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku respiračních komplikací.
V současné době neexistuje žádné objektivní měření časných respiračních indikátorů pro rozvoj respiračního kompromisu.
Současné hodnocení dýchání u neintubovaných pacientů se opírá o oxymetrická data a subjektivní klinické hodnocení.
Pulzní oxymetrie byla extrémně užitečná při rozpoznávání desaturace kyslíkem, ale je to pozdní indikátor respiračního poklesu.
V současné době neexistuje žádné zařízení schopné poskytnout ventilační informace v reálném čase, jako je dechový objem a minutová ventilace pacienta, který není ventilován mechanicky.
Systém ExSpiron využívá k získání těchto měření technologii založenou na impedanci a proprietární algoritmy (Respiratory Motion Inc.).
Hypotézou studie je, že neinvazivní monitor RVM založený na impedanci bude přesně odrážet TV, RR a MV u obézních chirurgických pacientů před uvedením do celkové anestezie, během řízené ventilace a po extubaci; že ExSpiron bude přesně odrážet postextubační respirační stav pacienta; a že epizody apnoe a hypopnoe v zotavovací místnosti detekované monitorem ExSpiron korelují s individuálním rizikem obstrukční spánkové apnoe, jak je stanoveno stratifikací rizika STOP-Bang.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní operovaní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA 1 - 3 s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, kteří se dostavili k plánované operaci v celkové anestezii ve věku > 18 let. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti urgentně po chirurgickém zákroku, pacienti s BMI < 35 kg/m2, pacienti nekompetentní udělit informovaný souhlas, těhotné pacientky (ženy ve fertilním věku, které se chtějí zúčastnit, si před zařazením do studie nechají udělat těhotenský test), pacienti s implantabilním elektronická zařízení (kardiostimulátory, stimulátory atd.); předvídatelné narušení chirurgického postupu nebo standardní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina obézních chirurgických pacientů s monitorovacím proužkem
Všem způsobilým pacientům bude prospektivně aplikován monitorovací proužek na pravý hrudník
|
Monitorovací senzory budou aplikovány na pacientovu pravou hruď a monitorovací zařízení bude shromažďovat parametry dýchání, jako je dechová frekvence a objemy před, během a po zákroku, dokud nebude pacient připraven opustit zotavovací místnost.
Na začátku a na konci studie zkoušející provede jednorázové měření respiračních parametrů pacienta pomocí standardního ručního spirometru.
Jedná se o neinvazivní zařízení, které se běžně používá v klinické péči, která nesouvisí s výzkumem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitor ExSpiron přesně odráží TV, MV a RR u obézních pacientů v předoperační zadržovací oblasti před operací
Časové okno: 1-1,5 hodiny před operací
|
Pacient bude mít monitorovací proužek aplikován na pravý hrudník v předoperační zádržné oblasti a údaje o dýchání budou zaznamenány na monitor.
Ty budou porovnány s daty z ručního ručního spirometru prostřednictvím 5 záznamů v časovém úseku 5 minut.
|
1-1,5 hodiny před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ExSpiron bude přesně odrážet stav dýchání pacienta po extubaci
Časové okno: 1-3 hodiny v zotavovací místnosti
|
Pacient bude i nadále sledován na MV, TV a RR po operaci na dospávacím pokoji až do zotavení z anestezie do 3 hodin.
Údaje o dýchání budou zaznamenávány na monitor.
Ty budou porovnány s daty z ručního ručního spirometru prostřednictvím 3 záznamů v časovém úseku 3 minut.
Bude také porovnána změna respiračních hodnot na předoperační výchozí hodnoty
|
1-3 hodiny v zotavovací místnosti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizody apnoe a hypopnoe v zotavovací místnosti detekované monitorem ExSpiron korelují s individuálním rizikem obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 1-3 hodiny po operaci
|
Vzor dýchání hodnocený monitorem Exspiron pokračující v zotavovací místnosti po operaci bude korelovat s rizikem OSA u pacientů, jak bylo stanoveno v dotazníku STOP-BANG
|
1-3 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#10678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .