- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825278
Evaluering av en respirasjonsmonitor hos kirurgiske pasienter med BMI>35
1. februar 2024 oppdatert av: Tufts Medical Center
Evaluering av en respirasjonsmonitor hos kirurgiske pasienter med en BMI >35 som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
Denne studien foreslår å evaluere den kliniske anvendeligheten av ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) hos overvektige kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Tidligere arbeid har vist evnen til ExSpiron-monitoren til å gi ikke-invasive, sanntids, kontinuerlige målinger av respirasjonsparametere som tidalvolum (TV), minuttventilasjon (MV) og respirasjonsfrekvens (RR), hovedsakelig hos normalvektige pasienter, men disse studiene så ikke spesifikt på overvektige personer.
Respirasjonsdepresjon, i postoperativ setting på grunn av gjenværende anestetika og/eller opioidadministrasjon, fortsetter å være en betydelig årsak til uønskede utfall.
Overvektige pasienter har økt risiko for luftveiskomplikasjoner.
Foreløpig er det ikke noe objektivt mål på tidlige respirasjonsindikatorer for utvikling av respiratorisk kompromittering.
Nåværende respirasjonsvurdering hos ikke-intuberte pasienter er avhengig av oksymetridata og subjektiv klinisk vurdering.
Pulsoksymetri har vært svært nyttig for å gjenkjenne oksygendesaturasjoner, men det er en sen indikator på respirasjonsnedgang.
Det er ingen nåværende enhet som er i stand til å gi sanntids ventilasjonsinformasjon som tidalvolum og minuttventilasjon av en pasient som ikke er mekanisk ventilert.
ExSpiron-systemet bruker en impedansbasert teknologi og proprietære algoritmer (Respiratory Motion Inc.) for å oppnå disse målingene.
Studiehypotesene er at den ikke-invasive, impedansbaserte RVM-monitoren nøyaktig vil reflektere TV, RR og MV hos overvektige kirurgiske pasienter før induksjon av generell anestesi, under kontrollert ventilasjon og etter ekstubasjon; at ExSpiron nøyaktig vil gjenspeile pasientens respirasjonsstatus etter ekstubasjon; og at apné- og hypopnéepisoder i utvinningsrommet som oppdaget av ExSpiron-monitoren er korrelert med den individuelle risikoen for obstruktiv søvnapné som bestemt av STOP-Bang-risikostratifiseringen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige kirurgiske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 - 3 pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 presentert for elektiv kirurgi under generell anestesi i alderen > 18 år. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emergency kirurgiske pasienter, pasienter med en BMI < 35 kg/m2, pasienter som ikke er kompetente til å gi informert samtykke, gravide pasienter (kvinner i fertil alder som ønsker å delta vil få utført en graviditetstest før registrering i studien), pasienter med implanterbar elektroniske enheter (pacemakere, stimulatorer, etc.); forutsigbar interferens med kirurgisk prosedyre eller standard behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Enkel gruppe, overvektige kirurgiske pasienter med overvåkingsstrimmel
Alle kvalifiserte pasienter vil ha en overvåkingsstrimmel prospektivt påført på høyre bryst
|
Overvåkingssensorer vil bli brukt på pasientens høyre bryst og overvåkingsenheten vil samle inn pusteparametere som pustefrekvens og volumer før, under og etter prosedyren til pasienten er klar til å forlate restitusjonsrommet.
Ved begynnelsen og slutten av studien vil etterforskeren utføre en engangsmåling av pasientens respirasjonsparametre ved hjelp av et standard håndholdt spirometer.
Dette er en ikke-invasiv enhet som ofte brukes i klinisk behandling som ikke er relatert til forskning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ExSpiron-monitor reflekterer TV, MV og RR nøyaktig hos overvektige pasienter i det preoperative holdeområdet før operasjonen
Tidsramme: 1 - 1,5 time før operasjon
|
Pasienten vil ha en overvåkingsstrimmel på høyre bryst i preoperasjonsområdet, og respirasjonsdata vil bli registrert på monitoren.
Disse vil bli sammenlignet med data fra et manuelt håndholdt spirometer via 5 opptak over en tidsperiode på 5 minutter.
|
1 - 1,5 time før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ExSpiron vil nøyaktig gjenspeile pasientens respirasjonsstatus etter ekstubasjon
Tidsramme: 1 - 3 timer på oppvarmingsrommet
|
Pasienten vil fortsette å bli overvåket for MV, TV og RR etter operasjonen i utvinningsrommet, inntil restitusjon fra anestesi inntil 3 timer.
Respirasjonsdata vil bli registrert på monitoren.
Disse vil bli sammenlignet med data fra et manuelt håndholdt spirometer via 3 opptak over en tidsperiode på 3 minutter.
Endringen i respirasjonsverdiene til preoperativ baseline vil også bli sammenlignet
|
1 - 3 timer på oppvarmingsrommet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
apné- og hypopnéepisoder i utvinningsrommet oppdaget av ExSpiron-monitoren er korrelert med den individuelle risikoen for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 1-3 timer postoperativt
|
Respirasjonsmønsteret som vurderes av Exspiron-monitoren som fortsettes i utvinningsrommet etter operasjonen, vil være korrelert med pasientens OSA-risiko som bestemt av STOP-BANG spørreskjemaet
|
1-3 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#10678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .