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Valutazione di un monitor respiratorio in pazienti chirurgici con un BMI>35

1 maggio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

La valutazione di un monitor respiratorio in pazienti chirurgici con un BMI >35 sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Questo studio si propone di valutare l'applicabilità clinica del monitor del volume respiratorio ExSpiron (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) in pazienti chirurgici obesi sottoposti ad anestesia generale. Il lavoro precedente ha dimostrato la capacità del monitor ExSpiron di fornire misurazioni non invasive, in tempo reale e continue di parametri respiratori come il volume corrente (TV), la ventilazione minuto (MV) e la frequenza respiratoria (RR) principalmente in pazienti di peso normale ma quegli studi non hanno esaminato specificamente i soggetti obesi. La depressione respiratoria, nel contesto postoperatorio a causa di anestetici residui e/o somministrazione di oppioidi, continua ad essere una causa significativa di esiti avversi. I pazienti obesi sono a maggior rischio di complicanze respiratorie. Attualmente, non esiste una misura oggettiva degli indicatori respiratori precoci per lo sviluppo di compromissione respiratoria. L'attuale valutazione respiratoria nei pazienti non intubati si basa sui dati di ossimetria e sulla valutazione clinica soggettiva. La pulsossimetria è stata estremamente utile nel riconoscere le desaturazioni di ossigeno, ma è un indicatore tardivo del declino respiratorio. Attualmente non esiste un dispositivo in grado di fornire informazioni sulla ventilazione in tempo reale come il volume corrente e la ventilazione minuto di un paziente non ventilato meccanicamente. Il sistema ExSpiron utilizza una tecnologia basata sull'impedenza e algoritmi proprietari (Respiratory Motion Inc.) per ottenere queste misurazioni. Le ipotesi dello studio sono che il monitor RVM basato sull'impedenza non invasivo rifletterà accuratamente TV, RR e MV nei pazienti chirurgici obesi prima dell'induzione dell'anestesia generale, durante la ventilazione controllata e dopo l'estubazione; che ExSpiron rispecchi accuratamente lo stato respiratorio post-estubazione del paziente; e che gli episodi di apnea e ipopnea nella sala risveglio rilevati dal monitor ExSpiron sono correlati al rischio individuale di apnea ostruttiva del sonno determinato dalla stratificazione del rischio STOP-Bang.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici obesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 - 3 pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 che si presentano per chirurgia elettiva in anestesia generale di età > 18 anni. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti chirurgici emergenti, pazienti con un BMI < 35 kg/m2, pazienti non in grado di fornire il consenso informato, pazienti in gravidanza (le donne in età fertile che desiderano partecipare dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio), pazienti con dispositivi elettronici (pacemaker, stimolatori, ecc.); interferenza prevedibile con la procedura chirurgica o lo standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo, pazienti chirurgici obesi con striscia di monitoraggio
Tutti i pazienti idonei avranno una striscia di monitoraggio applicata in modo prospettico al torace destro
I sensori di monitoraggio verranno applicati al torace destro del paziente e il dispositivo di monitoraggio raccoglierà i parametri respiratori come frequenza respiratoria e volumi prima, durante e dopo la procedura finché il paziente non sarà pronto a lasciare la sala di risveglio. All'inizio e alla fine dello studio lo sperimentatore eseguirà una misurazione una tantum dei parametri respiratori del paziente utilizzando uno spirometro portatile standard. Si tratta di un dispositivo non invasivo comunemente utilizzato nell'assistenza clinica non correlata alla ricerca.
Altri nomi:
  • Monitor ExSpiron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il monitor ExSpiron riflette accuratamente TV, MV e RR nei pazienti obesi nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 - 1,5 ore prima dell'intervento
Al paziente verrà applicata una striscia di monitoraggio sul torace destro nell'area di attesa preoperatoria e i dati respiratori verranno registrati sul monitor. Questi verranno confrontati con i dati di uno spirometro portatile manuale tramite 5 registrazioni per un periodo di tempo di 5 minuti.
1 - 1,5 ore prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ExSpiron rifletterà accuratamente lo stato respiratorio post-estubazione del paziente
Lasso di tempo: 1 - 3 ore in sala risveglio
Il paziente continuerà a essere monitorato per MV, TV e RR dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio, fino al recupero dall'anestesia fino a 3 ore. I dati respiratori verranno registrati sul monitor. Questi verranno confrontati con i dati di uno spirometro portatile manuale tramite 3 registrazioni per un periodo di tempo di 3 minuti. Verrà anche confrontato il cambiamento dei valori respiratori rispetto al basale preoperatorio
1 - 3 ore in sala risveglio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli episodi di apnea e ipopnea nella sala risveglio rilevati dal monitor ExSpiron sono correlati al rischio individuale di apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: 1 - 3 ore dopo l'intervento
Il modello di respirazione valutato dal monitor Exspiron continuato nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico sarà correlato al rischio di OSA del paziente come determinato dal questionario STOP-BANG
1 - 3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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