- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825278
Valutazione di un monitor respiratorio in pazienti chirurgici con un BMI>35
1 maggio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center
La valutazione di un monitor respiratorio in pazienti chirurgici con un BMI >35 sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
Questo studio si propone di valutare l'applicabilità clinica del monitor del volume respiratorio ExSpiron (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) in pazienti chirurgici obesi sottoposti ad anestesia generale.
Il lavoro precedente ha dimostrato la capacità del monitor ExSpiron di fornire misurazioni non invasive, in tempo reale e continue di parametri respiratori come il volume corrente (TV), la ventilazione minuto (MV) e la frequenza respiratoria (RR) principalmente in pazienti di peso normale ma quegli studi non hanno esaminato specificamente i soggetti obesi.
La depressione respiratoria, nel contesto postoperatorio a causa di anestetici residui e/o somministrazione di oppioidi, continua ad essere una causa significativa di esiti avversi.
I pazienti obesi sono a maggior rischio di complicanze respiratorie.
Attualmente, non esiste una misura oggettiva degli indicatori respiratori precoci per lo sviluppo di compromissione respiratoria.
L'attuale valutazione respiratoria nei pazienti non intubati si basa sui dati di ossimetria e sulla valutazione clinica soggettiva.
La pulsossimetria è stata estremamente utile nel riconoscere le desaturazioni di ossigeno, ma è un indicatore tardivo del declino respiratorio.
Attualmente non esiste un dispositivo in grado di fornire informazioni sulla ventilazione in tempo reale come il volume corrente e la ventilazione minuto di un paziente non ventilato meccanicamente.
Il sistema ExSpiron utilizza una tecnologia basata sull'impedenza e algoritmi proprietari (Respiratory Motion Inc.) per ottenere queste misurazioni.
Le ipotesi dello studio sono che il monitor RVM basato sull'impedenza non invasivo rifletterà accuratamente TV, RR e MV nei pazienti chirurgici obesi prima dell'induzione dell'anestesia generale, durante la ventilazione controllata e dopo l'estubazione; che ExSpiron rispecchi accuratamente lo stato respiratorio post-estubazione del paziente; e che gli episodi di apnea e ipopnea nella sala risveglio rilevati dal monitor ExSpiron sono correlati al rischio individuale di apnea ostruttiva del sonno determinato dalla stratificazione del rischio STOP-Bang.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti chirurgici obesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1 - 3 pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 che si presentano per chirurgia elettiva in anestesia generale di età > 18 anni. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti chirurgici emergenti, pazienti con un BMI < 35 kg/m2, pazienti non in grado di fornire il consenso informato, pazienti in gravidanza (le donne in età fertile che desiderano partecipare dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio), pazienti con dispositivi elettronici (pacemaker, stimolatori, ecc.); interferenza prevedibile con la procedura chirurgica o lo standard di cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Singolo gruppo, pazienti chirurgici obesi con striscia di monitoraggio
Tutti i pazienti idonei avranno una striscia di monitoraggio applicata in modo prospettico al torace destro
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I sensori di monitoraggio verranno applicati al torace destro del paziente e il dispositivo di monitoraggio raccoglierà i parametri respiratori come frequenza respiratoria e volumi prima, durante e dopo la procedura finché il paziente non sarà pronto a lasciare la sala di risveglio.
All'inizio e alla fine dello studio lo sperimentatore eseguirà una misurazione una tantum dei parametri respiratori del paziente utilizzando uno spirometro portatile standard.
Si tratta di un dispositivo non invasivo comunemente utilizzato nell'assistenza clinica non correlata alla ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il monitor ExSpiron riflette accuratamente TV, MV e RR nei pazienti obesi nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 - 1,5 ore prima dell'intervento
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Al paziente verrà applicata una striscia di monitoraggio sul torace destro nell'area di attesa preoperatoria e i dati respiratori verranno registrati sul monitor.
Questi verranno confrontati con i dati di uno spirometro portatile manuale tramite 5 registrazioni per un periodo di tempo di 5 minuti.
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1 - 1,5 ore prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ExSpiron rifletterà accuratamente lo stato respiratorio post-estubazione del paziente
Lasso di tempo: 1 - 3 ore in sala risveglio
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Il paziente continuerà a essere monitorato per MV, TV e RR dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio, fino al recupero dall'anestesia fino a 3 ore.
I dati respiratori verranno registrati sul monitor.
Questi verranno confrontati con i dati di uno spirometro portatile manuale tramite 3 registrazioni per un periodo di tempo di 3 minuti.
Verrà anche confrontato il cambiamento dei valori respiratori rispetto al basale preoperatorio
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1 - 3 ore in sala risveglio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gli episodi di apnea e ipopnea nella sala risveglio rilevati dal monitor ExSpiron sono correlati al rischio individuale di apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: 1 - 3 ore dopo l'intervento
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Il modello di respirazione valutato dal monitor Exspiron continuato nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico sarà correlato al rischio di OSA del paziente come determinato dal questionario STOP-BANG
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1 - 3 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#10678
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