- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825278
Avaliação de um Monitor Respiratório em Pacientes Cirúrgicos com IMC>35
1 de maio de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center
Avaliação do Monitor Respiratório em Pacientes Cirúrgicos com IMC >35 Submetidos a Cirurgia Eletiva Sob Anestesia Geral
Este estudo propõe avaliar a aplicabilidade clínica do ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) em pacientes cirúrgicos obesos submetidos à anestesia geral.
Trabalhos anteriores demonstraram a capacidade do monitor ExSpiron de fornecer medições contínuas, não invasivas e em tempo real de parâmetros respiratórios, como volume corrente (TV), ventilação por minuto (VM) e frequência respiratória (FR), principalmente em pacientes com peso normal, mas esses estudos não olharam especificamente para indivíduos obesos.
A depressão respiratória, no pós-operatório devido a anestésicos residuais e/ou administração de opioides, continua a ser uma causa significativa de resultados adversos.
Pacientes obesos têm maior risco de complicações respiratórias.
Atualmente, não há medida objetiva de indicadores respiratórios precoces para o desenvolvimento de comprometimento respiratório.
A avaliação respiratória atual em pacientes não intubados baseia-se em dados de oximetria e avaliação clínica subjetiva.
A oximetria de pulso tem sido extremamente útil no reconhecimento de dessaturações de oxigênio, mas é um indicador tardio de declínio respiratório.
Não há nenhum dispositivo atual capaz de fornecer informações ventilatórias em tempo real, como volume corrente e ventilação minuto de um paciente que não esteja em ventilação mecânica.
O sistema ExSpiron utiliza uma tecnologia baseada em impedância e algoritmos proprietários (Respiratory Motion Inc.) para obter essas medições.
As hipóteses do estudo são que o monitor RVM baseado em impedância não invasivo refletirá com precisão TV, FR e VM em pacientes cirúrgicos obesos antes da indução da anestesia geral, durante a ventilação controlada e após a extubação; que o ExSpiron refletirá com precisão o estado respiratório pós-extubação do paciente; e que os episódios de apnéia e hipopnéia na sala de recuperação detectados pelo monitor ExSpiron estão correlacionados com o risco individual de apnéia obstrutiva do sono conforme determinado pela estratificação de risco STOP-Bang.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cirúrgicos obesos
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 - 3 pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35kg/m2 apresentando-se para cirurgia eletiva sob anestesia geral com idade > 18 anos. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes cirúrgicos emergentes, pacientes com IMC < 35kg/m2, pacientes não competentes para dar consentimento informado, pacientes grávidas (mulheres com potencial para engravidar que desejam participar farão um teste de gravidez antes da inclusão no estudo), pacientes com dispositivos eletrônicos (marcapassos, estimuladores, etc.); interferência previsível com procedimento cirúrgico ou padrão de cuidado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo único, pacientes cirúrgicos obesos com faixa de monitoramento
Todos os pacientes elegíveis terão uma faixa de monitoramento aplicada prospectivamente no tórax direito
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Os sensores de monitoramento serão aplicados ao tórax direito do paciente e o dispositivo de monitoramento coletará os parâmetros respiratórios, como frequência e volumes respiratórios, antes, durante e após o procedimento, até que o paciente esteja pronto para sair da sala de recuperação.
No início e no final do estudo, o investigador realizará uma medição única dos parâmetros respiratórios do paciente usando um espirômetro portátil padrão.
Este é um dispositivo não invasivo comumente usado em cuidados clínicos não relacionados à pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O monitor ExSpiron reflete com precisão TV, MV e RR em pacientes obesos na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia
Prazo: 1 - 1,5 horas antes da cirurgia
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O paciente terá uma faixa de monitoramento aplicada no peito direito na área de espera pré-operatória e os dados respiratórios serão registrados no monitor.
Estes serão comparados com os dados de um espirômetro manual por meio de 5 registros durante um período de 5 minutos.
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1 - 1,5 horas antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ExSpiron refletirá com precisão o estado respiratório pós-extubação do paciente
Prazo: 1 - 3 horas na sala de recuperação
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O paciente continuará sendo monitorado para VM, TV e FR após a cirurgia na sala de recuperação, até a recuperação da anestesia em até 3 horas.
Os dados respiratórios serão registrados no monitor.
Estes serão comparados com os dados de um espirômetro manual de mão por meio de 3 registros durante um período de 3 minutos.
A mudança nos valores respiratórios para a linha de base pré-operatória também será comparada
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1 - 3 horas na sala de recuperação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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episódios de apneia e hipopneia na sala de recuperação detectados pelo monitor ExSpiron estão correlacionados com o risco individual de apneia obstrutiva do sono
Prazo: 1 - 3 horas após a cirurgia
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O padrão de respiração avaliado pelo monitor Exspiron continuado na sala de recuperação após a cirurgia será correlacionado com o risco de AOS do paciente conforme determinado pelo questionário STOP-BANG
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1 - 3 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#10678
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