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Bewertung eines Atmungsmonitors bei chirurgischen Patienten mit einem BMI>35

1. Mai 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Die Bewertung eines Atmungsmonitors bei chirurgischen Patienten mit einem BMI > 35, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Diese Studie schlägt vor, die klinische Anwendbarkeit des ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) bei übergewichtigen chirurgischen Patienten zu bewerten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Frühere Arbeiten haben die Fähigkeit des ExSpiron-Monitors gezeigt, nicht-invasive, kontinuierliche Echtzeitmessungen von Atmungsparametern wie Tidalvolumen (TV), Atemminutenvolumen (MV) und Atemfrequenz (RR) zu liefern, hauptsächlich bei Patienten mit normalem Gewicht, aber Diese Studien befassten sich nicht speziell mit fettleibigen Probanden. Atemdepression im postoperativen Umfeld aufgrund von Restanästhetika und/oder Opioidverabreichung ist weiterhin eine bedeutende Ursache für unerwünschte Ergebnisse. Übergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen. Derzeit gibt es kein objektives Maß für respiratorische Frühindikatoren für die Entwicklung einer respiratorischen Beeinträchtigung. Die aktuelle Beurteilung der Atemwege bei nicht intubierten Patienten beruht auf Oximetriedaten und subjektiver klinischer Beurteilung. Die Pulsoximetrie war äußerst hilfreich bei der Erkennung von Sauerstoffentsättigungen, ist jedoch ein später Indikator für eine Atemwegsverschlechterung. Es gibt derzeit kein Gerät, das in der Lage ist, Beatmungsinformationen in Echtzeit zu liefern, wie z. B. Atemzugvolumen und Atemminutenvolumen eines Patienten, der nicht mechanisch beatmet wird. Das ExSpiron-System verwendet eine impedanzbasierte Technologie und proprietäre Algorithmen (Respiratory Motion Inc.), um diese Messungen zu erhalten. Die Studienhypothesen lauten, dass der nicht-invasive, impedanzbasierte RVM-Monitor TV, RR und MV bei übergewichtigen chirurgischen Patienten vor Einleitung einer Vollnarkose, während der kontrollierten Beatmung und nach der Extubation genau widerspiegelt; dass ExSpiron den Atemstatus des Patienten nach der Extubation genau wiedergibt; und dass Apnoe- und Hypopnoe-Episoden im Aufwachraum, die vom ExSpiron-Monitor erkannt werden, mit dem individuellen Risiko für obstruktive Schlafapnoe gemäß der STOP-Bang-Risikostratifizierung korrelieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige chirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 - 3 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, die sich für eine elektive Operation unter Vollnarkose im Alter von > 18 Jahren vorstellen. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallpatienten, Patienten mit einem BMI < 35 kg/m2, Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, schwangere Patienten (Frauen im gebärfähigen Alter, die teilnehmen möchten, werden vor der Aufnahme in die Studie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen), Patienten mit Implantaten elektronische Geräte (Herzschrittmacher, Stimulatoren usw.); vorhersehbare Beeinträchtigung des chirurgischen Eingriffs oder Behandlungsstandards.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe, übergewichtige chirurgische Patienten mit Überwachungsstreifen
Bei allen geeigneten Patienten wird prospektiv ein Überwachungsstreifen auf der rechten Brust angebracht
Überwachungssensoren werden an der rechten Brust des Patienten angebracht, und das Überwachungsgerät erfasst Atmungsparameter wie Atemfrequenz und -volumen vor, während und nach dem Eingriff, bis der Patient bereit ist, den Aufwachraum zu verlassen. Zu Beginn und am Ende der Studie führt der Prüfarzt eine einmalige Messung der Atmungsparameter des Patienten mit einem standardmäßigen Handspirometer durch. Dies ist ein nicht-invasives Gerät, das häufig in der klinischen Versorgung außerhalb der Forschung eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • ExSpiron-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ExSpiron-Monitor gibt TV, MV und RR bei übergewichtigen Patienten im präoperativen Haltebereich vor der Operation genau wieder
Zeitfenster: 1 - 1,5 Stunden vor der Operation
Dem Patienten wird im präoperativen Haltebereich ein Überwachungsstreifen auf der rechten Brust angelegt, und die Atmungsdaten werden auf dem Monitor aufgezeichnet. Diese werden über 5 Aufzeichnungen über einen Zeitraum von 5 Minuten mit Daten eines manuellen Handspirometers verglichen.
1 - 1,5 Stunden vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ExSpiron gibt den Atemstatus des Patienten nach der Extubation genau wieder
Zeitfenster: 1 - 3 Stunden im Aufwachraum
Der Patient wird nach der Operation im Aufwachraum weiterhin auf MV, TV und RR überwacht, bis er sich von der Anästhesie bis zu 3 Stunden erholt hat. Atmungsdaten werden auf dem Monitor aufgezeichnet. Diese werden über 3 Aufzeichnungen über einen Zeitraum von 3 Minuten mit Daten eines manuellen Handspirometers verglichen. Auch die Veränderung der Atemwerte zum präoperativen Ausgangswert wird verglichen
1 - 3 Stunden im Aufwachraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe- und Hypopnoe-Episoden im Aufwachraum, die vom ExSpiron-Monitor erkannt werden, korrelieren mit dem individuellen Risiko für obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: 1 - 3 Stunden postoperativ
Das vom Exspiron-Monitor beurteilte Atemmuster, das nach der Operation im Aufwachraum fortgesetzt wird, wird mit dem OSA-Risiko des Patienten korreliert, das durch den STOP-BANG-Fragebogen bestimmt wird
1 - 3 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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