- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825278
Bewertung eines Atmungsmonitors bei chirurgischen Patienten mit einem BMI>35
1. Mai 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Die Bewertung eines Atmungsmonitors bei chirurgischen Patienten mit einem BMI > 35, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
Diese Studie schlägt vor, die klinische Anwendbarkeit des ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) bei übergewichtigen chirurgischen Patienten zu bewerten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
Frühere Arbeiten haben die Fähigkeit des ExSpiron-Monitors gezeigt, nicht-invasive, kontinuierliche Echtzeitmessungen von Atmungsparametern wie Tidalvolumen (TV), Atemminutenvolumen (MV) und Atemfrequenz (RR) zu liefern, hauptsächlich bei Patienten mit normalem Gewicht, aber Diese Studien befassten sich nicht speziell mit fettleibigen Probanden.
Atemdepression im postoperativen Umfeld aufgrund von Restanästhetika und/oder Opioidverabreichung ist weiterhin eine bedeutende Ursache für unerwünschte Ergebnisse.
Übergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen.
Derzeit gibt es kein objektives Maß für respiratorische Frühindikatoren für die Entwicklung einer respiratorischen Beeinträchtigung.
Die aktuelle Beurteilung der Atemwege bei nicht intubierten Patienten beruht auf Oximetriedaten und subjektiver klinischer Beurteilung.
Die Pulsoximetrie war äußerst hilfreich bei der Erkennung von Sauerstoffentsättigungen, ist jedoch ein später Indikator für eine Atemwegsverschlechterung.
Es gibt derzeit kein Gerät, das in der Lage ist, Beatmungsinformationen in Echtzeit zu liefern, wie z. B. Atemzugvolumen und Atemminutenvolumen eines Patienten, der nicht mechanisch beatmet wird.
Das ExSpiron-System verwendet eine impedanzbasierte Technologie und proprietäre Algorithmen (Respiratory Motion Inc.), um diese Messungen zu erhalten.
Die Studienhypothesen lauten, dass der nicht-invasive, impedanzbasierte RVM-Monitor TV, RR und MV bei übergewichtigen chirurgischen Patienten vor Einleitung einer Vollnarkose, während der kontrollierten Beatmung und nach der Extubation genau widerspiegelt; dass ExSpiron den Atemstatus des Patienten nach der Extubation genau wiedergibt; und dass Apnoe- und Hypopnoe-Episoden im Aufwachraum, die vom ExSpiron-Monitor erkannt werden, mit dem individuellen Risiko für obstruktive Schlafapnoe gemäß der STOP-Bang-Risikostratifizierung korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Übergewichtige chirurgische Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 - 3 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, die sich für eine elektive Operation unter Vollnarkose im Alter von > 18 Jahren vorstellen. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notfallpatienten, Patienten mit einem BMI < 35 kg/m2, Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, schwangere Patienten (Frauen im gebärfähigen Alter, die teilnehmen möchten, werden vor der Aufnahme in die Studie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen), Patienten mit Implantaten elektronische Geräte (Herzschrittmacher, Stimulatoren usw.); vorhersehbare Beeinträchtigung des chirurgischen Eingriffs oder Behandlungsstandards.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einzelne Gruppe, übergewichtige chirurgische Patienten mit Überwachungsstreifen
Bei allen geeigneten Patienten wird prospektiv ein Überwachungsstreifen auf der rechten Brust angebracht
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Überwachungssensoren werden an der rechten Brust des Patienten angebracht, und das Überwachungsgerät erfasst Atmungsparameter wie Atemfrequenz und -volumen vor, während und nach dem Eingriff, bis der Patient bereit ist, den Aufwachraum zu verlassen.
Zu Beginn und am Ende der Studie führt der Prüfarzt eine einmalige Messung der Atmungsparameter des Patienten mit einem standardmäßigen Handspirometer durch.
Dies ist ein nicht-invasives Gerät, das häufig in der klinischen Versorgung außerhalb der Forschung eingesetzt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der ExSpiron-Monitor gibt TV, MV und RR bei übergewichtigen Patienten im präoperativen Haltebereich vor der Operation genau wieder
Zeitfenster: 1 - 1,5 Stunden vor der Operation
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Dem Patienten wird im präoperativen Haltebereich ein Überwachungsstreifen auf der rechten Brust angelegt, und die Atmungsdaten werden auf dem Monitor aufgezeichnet.
Diese werden über 5 Aufzeichnungen über einen Zeitraum von 5 Minuten mit Daten eines manuellen Handspirometers verglichen.
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1 - 1,5 Stunden vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ExSpiron gibt den Atemstatus des Patienten nach der Extubation genau wieder
Zeitfenster: 1 - 3 Stunden im Aufwachraum
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Der Patient wird nach der Operation im Aufwachraum weiterhin auf MV, TV und RR überwacht, bis er sich von der Anästhesie bis zu 3 Stunden erholt hat.
Atmungsdaten werden auf dem Monitor aufgezeichnet.
Diese werden über 3 Aufzeichnungen über einen Zeitraum von 3 Minuten mit Daten eines manuellen Handspirometers verglichen.
Auch die Veränderung der Atemwerte zum präoperativen Ausgangswert wird verglichen
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1 - 3 Stunden im Aufwachraum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe- und Hypopnoe-Episoden im Aufwachraum, die vom ExSpiron-Monitor erkannt werden, korrelieren mit dem individuellen Risiko für obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: 1 - 3 Stunden postoperativ
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Das vom Exspiron-Monitor beurteilte Atemmuster, das nach der Operation im Aufwachraum fortgesetzt wird, wird mit dem OSA-Risiko des Patienten korreliert, das durch den STOP-BANG-Fragebogen bestimmt wird
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1 - 3 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#10678
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