Оценка респираторного монитора у хирургических пациентов с ИМТ>35
1 мая 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center
Оценка респираторного монитора у хирургических пациентов с ИМТ> 35, перенесших плановую операцию под общей анестезией
В этом исследовании предлагается оценить клиническую применимость монитора объема дыхания ExSpiron (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Уолтем, Массачусетс) у хирургических пациентов с ожирением, подвергающихся общей анестезии.
Предыдущая работа продемонстрировала способность монитора ExSpiron обеспечивать неинвазивные непрерывные измерения параметров дыхания в режиме реального времени, таких как дыхательный объем (TV), минутная вентиляция (MV) и частота дыхания (RR), в основном у пациентов с нормальным весом, но в этих исследованиях специально не рассматривались люди с ожирением.
Угнетение дыхания в послеоперационном периоде из-за остаточных анестетиков и/или введения опиоидов продолжает оставаться серьезной причиной неблагоприятных исходов.
У пациентов с ожирением повышен риск респираторных осложнений.
В настоящее время нет объективной оценки ранних респираторных показателей развития дыхательной недостаточности.
Текущая оценка дыхания у неинтубированных пациентов основывается на данных оксиметрии и субъективной клинической оценке.
Пульсоксиметрия чрезвычайно полезна для выявления десатурации кислорода, но она является поздним индикатором снижения дыхания.
В настоящее время не существует устройства, способного в реальном времени предоставлять информацию о вентиляции, такую как дыхательный объем и минутная вентиляция пациента, который не находится на искусственной вентиляции легких.
В системе ExSpiron для получения этих измерений используется технология, основанная на импедансе, и запатентованные алгоритмы (Respiratory Motion Inc.).
Гипотезы исследования заключаются в том, что неинвазивный монитор RVM на основе импеданса будет точно отражать TV, RR и MV у хирургических пациентов с ожирением до индукции общей анестезии, во время контролируемой вентиляции и после экстубации; что ExSpiron будет точно отражать респираторный статус пациента после экстубации; и что эпизоды апноэ и гипопноэ в послеоперационной палате, обнаруженные монитором ExSpiron, коррелируют с индивидуальным риском обструктивного апноэ во сне, как определено стратификацией риска STOP-Bang.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тучные хирургические пациенты
Описание
Критерии включения:
- ASA 1–3 пациента с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2, поступающих на плановую операцию под общей анестезией, в возрасте > 18 лет. Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неотложные хирургические пациенты, пациенты с ИМТ < 35 кг/м2, пациенты, не способные дать информированное согласие, беременные пациенты (женщины детородного возраста, желающие участвовать, должны пройти тест на беременность до включения в исследование), пациенты с имплантируемыми электронные устройства (кардиостимуляторы, стимуляторы и др.); предсказуемое вмешательство в хирургическую процедуру или стандарт лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отдельная группа хирургических пациентов с ожирением с контрольной полосой
Всем подходящим пациентам будет проспективно наложена контрольная полоска на правую часть грудной клетки.
|
Датчики мониторинга будут прикреплены к правой части грудной клетки пациента, а устройство мониторинга будет собирать параметры дыхания, такие как частота дыхания и объемы, до, во время и после процедуры, пока пациент не будет готов покинуть палату восстановления.
В начале и в конце исследования исследователь проведет однократное измерение параметров дыхания пациента с помощью стандартного портативного спирометра.
Это неинвазивное устройство, которое обычно используется в клинической практике, не связанной с исследованиями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монитор ExSpiron точно отображает TV, MV и RR у пациентов с ожирением в предоперационной зоне ожидания перед операцией
Временное ограничение: За 1-1,5 часа до операции
|
На правую часть грудной клетки в предоперационной зоне пациента будет наложена контрольная полоска, и данные о дыхании будут записаны на монитор.
Они будут сравниваться с данными ручного портативного спирометра посредством 5 записей в течение 5 минут.
|
За 1-1,5 часа до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ExSpiron будет точно отражать респираторный статус пациента после экстубации.
Временное ограничение: 1-3 часа в реанимации
|
Пациент будет продолжать контролироваться для MV, TV и RR после операции в послеоперационной палате до выхода из наркоза до 3 часов.
Дыхательные данные будут записываться на монитор.
Они будут сравниваться с данными ручного портативного спирометра посредством 3 записей в течение 3 минут.
Также будет сравниваться изменение показателей дыхания с предоперационным исходным уровнем.
|
1-3 часа в реанимации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпизоды апноэ и гипопноэ в послеоперационной палате, обнаруженные монитором ExSpiron, коррелируют с индивидуальным риском обструктивного апноэ во сне
Временное ограничение: Через 1-3 часа после операции
|
Характер дыхания, оцененный с помощью монитора Exspiron, продолжающийся в послеоперационной палате после операции, будет коррелировать с риском СОАС у пациента, как определено с помощью опросника STOP-BANG.
|
Через 1-3 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#10678
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .