Ocena monitora oddechu u pacjentów chirurgicznych z BMI>35
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Ocena monitora oddechu u pacjentów chirurgicznych z BMI >35 poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
W tym badaniu zaproponowano ocenę przydatności klinicznej monitora objętości oddechowej ExSpiron (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) u otyłych pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Wcześniejsze prace wykazały zdolność monitora ExSpiron do nieinwazyjnego, ciągłego pomiaru w czasie rzeczywistym parametrów oddechowych, takich jak objętość oddechowa (TV), wentylacja minutowa (MV) i częstość oddechów (RR), głównie u pacjentów z prawidłową masą ciała, ale badania te nie skupiały się konkretnie na osobach otyłych.
Depresja oddechowa występująca w okresie pooperacyjnym z powodu resztek środków znieczulających i/lub podania opioidów nadal stanowi istotną przyczynę niekorzystnych wyników.
Pacjenci otyli są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego.
Obecnie nie ma obiektywnej miary wczesnych wskaźników oddechowych dla rozwoju upośledzenia oddechowego.
Obecna ocena układu oddechowego u pacjentów niezaintubowanych opiera się na danych oksymetrycznych i subiektywnej ocenie klinicznej.
Pulsoksymetria jest niezwykle pomocna w rozpoznawaniu desaturacji tlenem, ale jest późnym wskaźnikiem osłabienia oddechu.
Obecnie nie ma urządzenia zdolnego do podawania w czasie rzeczywistym informacji wentylacyjnych, takich jak objętość oddechowa i wentylacja minutowa pacjenta, który nie jest wentylowany mechanicznie.
System ExSpiron wykorzystuje technologię opartą na impedancji i zastrzeżone algorytmy (Respiratory Motion Inc.) w celu uzyskania tych pomiarów.
Hipotezy badawcze są takie, że nieinwazyjny, oparty na impedancji monitor RVM będzie dokładnie odzwierciedlał TV, RR i MV u otyłych pacjentów chirurgicznych przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, podczas kontrolowanej wentylacji i po ekstubacji; że ExSpiron dokładnie odzwierciedla stan oddechowy pacjenta po ekstubacji; oraz że epizody bezdechu i spłycenia oddechu w sali pooperacyjnej wykryte przez monitor ExSpiron są skorelowane z indywidualnym ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego, określonym przez stratyfikację ryzyka STOP-Bang.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Otyli pacjenci chirurgiczni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 – 3 pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35kg/m2 zgłaszających się na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym w wieku >18 lat. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po zabiegach chirurgicznych, pacjenci z BMI < 35 kg/m2, pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym, które chcą wziąć udział w badaniu, będą miały wykonany test ciążowy przed włączeniem do badania), pacjenci z implantacją urządzenia elektroniczne (rozruszniki serca, stymulatory itp.); przewidywalna ingerencja w zabieg chirurgiczny lub standard opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa otyłych pacjentów chirurgicznych z paskiem monitorującym
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli prospektywnie zakładany pasek monitorujący na prawą klatkę piersiową
|
Czujniki monitorujące zostaną umieszczone na prawej klatce piersiowej pacjenta, a urządzenie monitorujące będzie zbierać parametry oddychania, takie jak częstość oddechów i objętości przed, w trakcie i po zabiegu, aż pacjent będzie gotowy do opuszczenia sali pooperacyjnej.
Na początku i na końcu badania badacz dokona jednorazowego pomiaru parametrów oddechowych pacjenta za pomocą standardowego ręcznego spirometru.
Jest to nieinwazyjne urządzenie, które jest powszechnie stosowane w opiece klinicznej niezwiązanej z badaniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitor ExSpiron dokładnie odzwierciedla TV, MV i RR u otyłych pacjentów w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed operacją
Ramy czasowe: 1 - 1,5 godziny przed zabiegiem
|
Pacjentowi zostanie nałożony pasek monitorujący na prawą klatkę piersiową w obszarze oczekiwania przed operacją, a dane oddechowe zostaną zapisane na monitorze.
Zostaną one porównane z danymi z ręcznego ręcznego spirometru za pomocą 5 zapisów w okresie 5 minut.
|
1 - 1,5 godziny przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ExSpiron dokładnie odzwierciedla stan oddechowy pacjenta po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny na sali pooperacyjnej
|
Pacjent będzie nadal monitorowany pod kątem MV, TV i RR po operacji na sali pooperacyjnej, aż do wybudzenia ze znieczulenia do 3 godzin.
Dane oddechowe zostaną zapisane na monitorze.
Zostaną one porównane z danymi z ręcznego ręcznego spirometru za pomocą 3 zapisów w okresie 3 minut.
Porównana zostanie również zmiana wartości oddechowych w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej
|
1 - 3 godziny na sali pooperacyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody bezdechu i spłycenia oddechu w sali pooperacyjnej wykryte przez monitor ExSpiron są skorelowane z indywidualnym ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny po zabiegu
|
Wzorzec oddychania oceniany przez monitor Exspiron, kontynuowany na sali pooperacyjnej, będzie skorelowany z ryzykiem OSA pacjentów określonym za pomocą kwestionariusza STOP-BANG
|
1 - 3 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#10678
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .