慢性副鼻腔炎に対する最大限の内科療法の一環としての抗生物質療法の期間

概要 これは、慢性鼻副鼻腔炎の最大限の内科療法の一環として、抗生物質の投与期間 (3 週間と 6 週間) を評価する前向きランダム化コホート研究です。 UNC病院の耳鼻咽喉科-頭頸部外科クリニックを訪れる患者から、最大100人の被験者が前向きに登録されます。

初期のクリニック訪問 臨床訪問時に、担当の耳鼻咽喉科医は、抗生物質を含む最大限の治療に適した慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) の患者を特定します。 彼らはこれらの患者に研究を紹介し、それについてもっと学ぶように勧めます.

患者が研究についてさらに学ぶことに興味がある場合は、研究コーディネーターに連絡して追加情報を提供し、患者が研究への参加を希望する場合は、インフォームドコンセントを提供します。

患者が閉経前の女性の場合、妊娠中か授乳中かを尋ねられます。

彼女がこれらのいずれかである場合、彼女は研究から除外されます。 残りのすべての女性は、尿妊娠検査を受けます。 この尿妊娠検査が陽性の場合、患者は研究から除外されます。 したがって、閉経前の女性患者の場合、研究に含めるには、尿妊娠検査が陰性である必要があります。 これらの女性は、研究中に効果的な避妊法を使用する必要があることを通知されます。

• 併用経口避妊薬
• パッチ避妊薬
• 膣リング避妊薬
• 注射可能な避妊薬
• 埋め込み型避妊薬
• 子宮内器具または子宮内システム
• 卵管結紮
• バリア避妊法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子剤付き子宮頸管キャップ、または殺精子剤付き横隔膜）
• 一夫一婦制の関係にあるパートナーの精管切除術

この研究に登録された女性は、研究の過程で避妊法に失敗した場合、または研究中に妊娠した場合、研究から取り下げられ、取り下げられた臨床に応じてさらなる治療が決定されることを通知されます。研究とさらなる治療は、治療する耳鼻咽喉科医の臨床的専門知識に従って決定されます。

• 研究コーディネーターは、インフォームド コンセント文書と HIPAA 承認フォームを除くすべての患者フォームで使用される一意のサブジェクト ID を患者に割り当てます。
• 患者は、人口統計および過去の病歴フォームに記入します。
• 乱数発生器を使用して、患者は 3 週間または 6 週間の抗生物質を無作為に投与されます。
• 被験者には、最初に経験的抗生物質の処方箋が与えられます。経験的抗生物質の選択は、患者の鼻ポリポーシスの状態に基づいて異なります。
• 被験者に鼻ポリポーシスを伴う CRS (CRSwNP) がある場合、ドキシサイクリン 100mg BID が投与されるか、ドキシサイクリンにアレルギーがある場合は、オーグメンチン 875mg BID が 3 週間または 6 週間投与されます。 これらの患者は、CRSwNPの標準治療であるプレドニゾン（30mg×3日、20mg×3日、10mg×3日、10mgを隔日で6日間（3回））のコースも受けます。
• 被験者に鼻ポリポーシスのないCRS（CRSwNP）がある場合は、アジスロマイシン250mgを毎日投与するか、アジスロマイシンにアレルギーがある場合は、オーグメンチン875mgをBIDで3週間または6週間投与します。
• 培養に適した化膿性鼻汁が存在する場合、耳鼻咽喉科医はこれを培養および感度分析に送ります。これは通常、日常の臨床ケアの一環として行います。 患者は、培養および感受性分析により、広域スペクトルの少ない抗生物質で治療できる感染症があることが示された場合、培養に向けられた抗生物質が処方されることが通知されます。 それ以外の場合、患者は以前に指定された経験的抗生物質を継続できます。
• すべての研究参加者は、標準的なケアの鼻腔内ステロイドも処方され、BID生理食塩水副鼻腔洗浄を行い、ヨーグルト/市販のプロバイオティクスを使用して、抗生物質のGI副作用を軽減することも奨励されます。

治療開始後４～５週間 ３週間の抗生物質群に無作為に割り付けられた被験者について、これらの被験者は診療所で診察を受ける。

この訪問中（研究訪問＃2）、被験者は抗生物質のコンプライアンスと副作用について尋ねられます。 副鼻腔手術の推奨は、ビデオ記録された鼻内視鏡検査と副鼻腔 CT で評価され、臨床的判断に基づいて行われます。

6週間の抗生物質群に無作為に割り付けられた対象について、これらの対象は、研究コーディネーターから電話で連絡を受け、副作用と服薬コンプライアンスを評価します。

治療開始から7～8週間後

6 週間の抗生物質群に無作為に割り付けられた被験者については、これらの被験者は診療所で診察を受けます。

この訪問中（研究訪問＃2）、被験者は抗生物質のコンプライアンスと副作用について尋ねられます。 副鼻腔手術の推奨は、ビデオ記録された鼻内視鏡検査と副鼻腔 CT で評価され、臨床的判断に基づいて行われます。