Délka antibiotické terapie v rámci maximální lékařské terapie chronické rinosinusitidy

PŘEHLED Toto je prospektivní randomizovaná kohortová studie hodnotící dobu podávání antibiotik (3 vs 6 týdnů) jako součást maximální léčebné terapie chronické rinosinusitidy. Prospektivně bude zapsáno až 100 subjektů z řad pacientů navštěvujících kliniky ORL – chirurgie hlavy a krku v nemocnicích UNC.

PRVNÍ KLINICKÁ NÁVŠTĚVA Ošetřující otorinolaryngologové v době klinické návštěvy identifikují své pacienty s chronickou rinosinusitidou (CRS), u kterých je vhodná maximální medikamentózní léčba včetně antibiotik. Seznámí tyto pacienty se studií a vyzve je, aby se o ní dozvěděli více.

Pokud má pacient zájem dozvědět se o studii více, budou kontaktováni koordinátoři studie za účelem poskytnutí dalších informací, a pokud by se pacient chtěl studie zúčastnit, informovaný souhlas.

Pokud je pacientkou premenopauzální žena, bude dotázána, zda je těhotná nebo kojí.

Pokud je jedním z nich, bude ze studie vyloučena. Všechny zbývající ženy dostanou těhotenský test z moči. Pokud je tento močový těhotenský test pozitivní, bude pacientka ze studie vyloučena. U premenopauzálních pacientek je tedy pro zařazení do studie nezbytný negativní těhotenský test z moči. Tyto ženy budou informovány, že by během studie měly používat účinnou metodu antikoncepce:

• Kombinovaná perorální antikoncepce
• Náplasti antikoncepce
• Vaginální kroužková antikoncepce
• Injekční antikoncepce
• Implantovatelné antikoncepce
• Nitroděložní tělíska nebo nitroděložní systémy
• Podvázání vejcovodů
• Bariérové ​​metody antikoncepce (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice se spermicidem nebo bránice se spermicidem)
• Vasektomie vašeho partnera v monogamním vztahu

Ženy zařazené do této studie budou informovány o tom, že pokud u nich v průběhu studie selže antikoncepční metoda nebo během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny a o další léčbě bude rozhodnuto podle klinického stavu, který byl stažen ze studie. o studii a další léčbě se rozhodne podle klinické odbornosti ošetřujícího otolaryngologa.

• Koordinátoři studie přidělí pacientům jedinečné ID subjektu, které bude použito na všech formulářích pacientů s výjimkou dokumentů informovaného souhlasu a autorizačních formulářů HIPAA.
• Pacient vyplní demografický formulář a formulář o anamnéze.
• Pomocí generátoru náhodných čísel bude pacient randomizován tak, aby dostával 3 nebo 6 týdnů antibiotika.
• Subjektu bude zpočátku předepsána empirická antibiotika. Výběr empirických antibiotik se bude lišit v závislosti na stavu nosní polypózy pacienta:
• Pokud má subjekt CRS s nosní polypózou (CRSwNP), bude mu podáván Doxycyklin 100 mg BID, nebo pokud je alergický na doxycyklin, pak Augmentin 875 mg BID po dobu 3 nebo 6 týdnů. Tito pacienti také dostanou kúru Prednisonu (30 mg x 3d, 20 mg x 3d, 10 mg x3d, 10 mg každý druhý den po dobu 6 dnů (3 dávky)), což je standardní léčba CRSwNP.
• Pokud má subjekt CRS bez nosní polypózy (CRSwNP), bude mu podáván Azithromycin 250 mg denně, nebo pokud je alergický na azithromycin, pak Augmentin 875 mg BID po dobu 3 nebo 6 týdnů.
• Pokud je přítomen hnisavý výtok z nosu, který je vhodný pro kultivaci, otorinolaryngologové jej odešlou na kultivaci a analýzu citlivosti, kterou by normálně prováděli jako součást své běžné klinické péče. Pacienti budou informováni, že pokud jejich kultivační analýza a analýza citlivosti ukáže, že mají infekci, kterou lze léčit méně širokospektrým antibiotikem, pak jim budou předepsána kultivační antibiotika. Jinak může pacient pokračovat v empirických antibiotikách, jak bylo uvedeno dříve.
• Všem účastníkům studie budou také předepsány standardní intranazální steroidy a budou vyzváni, aby prováděli BID výplach sinus fyziologickým roztokem a používali jogurt/volně prodejná probiotika ke snížení GI vedlejších účinků antibiotik.

4-5 TÝDNŮ PO ZAČÁTKU LÉČBY U subjektů randomizovaných do 3týdenní antibiotické skupiny budou tito jedinci sledováni na klinice.

Během této návštěvy (studijní návštěva č. 2) budou subjekty dotázány na dodržování antibiotik a vedlejší účinky. Doporučení pro sinusovou operaci bude vyhodnoceno pomocí videonazální endoskopie a sinusového CT a učiněno na základě klinického úsudku.

U subjektů randomizovaných do 6týdenní antibiotické skupiny budou tyto subjekty telefonicky kontaktovány koordinátorem studie za účelem posouzení vedlejších účinků a dodržování medikace.

7-8 TÝDNŮ PO ZAČÁTKU LÉČBY

U subjektů randomizovaných do 6týdenní antibiotické skupiny budou tito jedinci pozorováni na klinice.

Během této návštěvy (studijní návštěva č. 2) budou subjekty dotázány na dodržování antibiotik a vedlejší účinky. Doporučení pro sinusovou operaci bude vyhodnoceno pomocí videonazální endoskopie a sinusového CT a učiněno na základě klinického úsudku.