A krónikus rhinosinusitis maximális orvosi terápiájának részeként végzett antibiotikum-terápia időtartama

ÁTTEKINTÉS Ez egy prospektív, randomizált kohorsz-vizsgálat, amely az antibiotikumok időtartamát (3-6 hét) értékeli a krónikus rhinosinusitis maximális orvosi terápiájának részeként. Legfeljebb 100 alanyt vesznek fel az UNC Kórházak Fül-orr-gégészeti Osztályát – Fej- és Nyaksebészeti Klinikáit látogató betegek közül.

KEZDŐI KLINIKAI LÁTOGATÁS A klinikai vizit alkalmával a kezelő fül-orr-gégész szakorvosok azonosítják krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő pácienseiket, akik alkalmasak a maximális orvosi kezelésre, beleértve az antibiotikumokat is. Bemutatják a vizsgálatot ezeknek a betegeknek, és felkérik őket, hogy többet tudjanak meg róla.

Ha a páciens többet szeretne megtudni a vizsgálatról, felveszik a kapcsolatot a vizsgálat koordinátoraival, hogy további információkat nyújtsanak, és ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, tájékozott beleegyezését adja.

Ha a beteg premenopauzás nő, megkérdezik, hogy terhes vagy szoptat.

Ha ezek közül bármelyik, akkor kizárják a vizsgálatból. Az összes többi nő vizeletben terhességi tesztet kap. Ha ez a vizelet terhességi teszt pozitív, a beteget kizárják a vizsgálatból. Így a premenopauzában lévő nőbetegek esetében negatív vizelet terhességi teszt szükséges a vizsgálatba való bevonáshoz. Ezeket a nőket tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk:

• Kombinált orális fogamzásgátlók
• Patch fogamzásgátlók
• Hüvelygyűrűs fogamzásgátlók
• Injekciós fogamzásgátlók
• Beültethető fogamzásgátlók
• Méhen belüli eszközök vagy intrauterin rendszerek
• Petevezeték lekötése
• A fogamzásgátlás akadályozó módszerei (férfi óvszer, női óvszer, méhnyak sapka spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel)
• Monogám kapcsolatban élő partnere vazektómiája

A vizsgálatba bevont nők tájékoztatást kapnak arról, hogy ha a születésszabályozási módszer kudarcot vall a vizsgálat során, vagy a vizsgálat során teherbe esnek, akkor kivonják őket a vizsgálatból, és a további kezelésről a visszavont klinikai állapotnak megfelelően döntenek. a vizsgálatról és a további kezelésről a kezelő fül-orr-gégész klinikai szakértelme alapján döntenek.

• A vizsgálati koordinátorok egyedi alany-azonosítót rendelnek a betegekhez, amelyet minden betegűrlapon használnak, kivéve a tájékozott beleegyező dokumentumokat és a HIPAA-engedélyezési űrlapokat.
• A páciens demográfiai és korábbi kórtörténeti űrlapot tölt ki.
• Egy véletlenszám-generátor segítségével a pácienst véletlenszerűen besorolják arra, hogy 3 vagy 6 hetes antibiotikumot kapjon.
• Az alanynak kezdetben empirikus antibiotikumokat írnak fel. Az empirikus antibiotikumok kiválasztása a páciens orrpolipózisának státuszától függően változik:
• Ha az alany orrpolipózissal járó CRS-ben (CRSwNP) szenved, 100 mg Doxycycline-t fog kapni naponta kétszer, vagy ha allergiás a doxiciklinre, akkor 875 mg Augmentint naponta kétszer 3 vagy 6 hétig. Ezek a betegek egy prednizon kúrát is kapnak (30 mg x 3 nap, 20 mg x 3 nap, 10 mg x 3 nap, 10 mg minden második napon 6 napon keresztül (3 adag)), amely a CRSwNP standard ápolási kezelésének számít.
• Ha az alany CRS-ben szenved orrpolipózis nélkül (CRSwNP), akkor napi 250 mg Azithromycint kap, vagy ha allergiás azitromicinre, akkor 875 mg Augmentint BID 3 vagy 6 hétig.
• Ha a tenyésztéshez megfelelő gennyes orrváladék jelenik meg, a fül-orr-gégész tenyésztésre és érzékenységi elemzésre küldi, amit általában a rutin klinikai ellátás részeként végeznek. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy ha tenyésztésük és érzékenységi vizsgálatuk kevésbé széles spektrumú antibiotikummal kezelhető fertőzést jelez, akkor tenyésztésre irányított antibiotikumot írnak fel. Ellenkező esetben a beteg folytathatja az empirikus antibiotikumokat a korábban meghatározottak szerint.
• A vizsgálatban részt vevők mindegyike standard kezelésben részesülő intranazális szteroidokat is felírt, és arra bátorítják, hogy kétszer két alkalommal végezzen sóoldattal végzett arcüreg-öblítést, és használjon joghurtot/vény nélkül kapható probiotikumokat az antibiotikumok GI-mellékhatásainak csökkentése érdekében.

4-5 HÉTTEL A KEZELÉS KEZDÉSE UTÁN A 3 hetes antibiotikumos csoportba randomizált alanyok esetében ezeket a személyeket a klinikán látják el.

A látogatás során (2. tanulmányi látogatás) az alanyokat megkérdezik az antibiotikum-kompatibilitásról és a mellékhatásokról. Az orrmelléküreg-műtétre vonatkozó javaslatot videofelvételes orr endoszkópiával és sinus CT-vel értékelik, és a klinikai megítélés alapján készítik el.

A 6 hetes antibiotikum csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében a vizsgálati koordinátor telefonon felveszi velük a kapcsolatot, hogy felmérje a mellékhatásokat és a gyógyszeres megfelelőséget.

7-8 HÉTTEL A KEZELÉS KEZDÉSE UTÁN

A 6 hetes antibiotikum csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében ezeket az alanyokat a klinikán látják majd el.

A látogatás során (2. tanulmányi látogatás) az alanyokat megkérdezik az antibiotikum-kompatibilitásról és a mellékhatásokról. Az orrmelléküreg-műtétre vonatkozó javaslatot videofelvételes orr endoszkópiával és sinus CT-vel értékelik, és a klinikai megítélés alapján készítik el.