Durée de l'antibiothérapie dans le cadre du traitement médical maximal de la rhinosinusite chronique

VUE D'ENSEMBLE Il s'agit d'une étude de cohorte prospective randomisée évaluant la durée d'antibiothérapie (3 vs 6 semaines) dans le cadre du traitement médical maximal de la rhinosinusite chronique. Jusqu'à 100 sujets seront recrutés de manière prospective parmi les patients visitant les cliniques du département d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale des hôpitaux UNC.

VISITE CLINIQUE INITIALE Lors d'une visite clinique, les oto-rhino-laryngologistes traitants identifieront leurs patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC) qui sont appropriés pour un traitement médical maximal, y compris des antibiotiques. Ils présenteront l'étude à ces patients et les inviteront à en apprendre davantage à son sujet.

Si le patient souhaite en savoir plus sur l'étude, les coordinateurs de l'étude seront contactés pour fournir des informations supplémentaires et, si le patient souhaite participer à l'étude, fournir un consentement éclairé.

Si la patiente est une femme préménopausée, on lui demandera si elle est enceinte ou si elle allaite.

Si elle est l'une de ces personnes, elle sera exclue de l'étude. Toutes les femmes restantes recevront un test de grossesse urinaire. Si ce test de grossesse urinaire est positif, la patiente sera exclue de l'étude. Ainsi, pour les patientes préménopausées, un test de grossesse urinaire négatif est nécessaire pour l'inclusion dans l'étude. Ces femmes seront informées qu'elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude :

• Contraceptifs oraux combinés
• Patch contraceptif
• Contraceptifs à anneau vaginal
• Contraceptifs injectables
• Contraceptifs implantables
• Dispositifs intra-utérins ou systèmes intra-utérins
• Ligature des trompes
• Méthodes de contraception barrières (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale avec spermicide ou diaphragme avec spermicide)
• Vasectomie de votre partenaire dans une relation monogame

Les femmes inscrites à cette étude seront informées que si elles ont un échec de la méthode de contrôle des naissances au cours de l'étude ou si elles tombent enceintes au cours de l'étude, elles seront retirées de l'étude et un traitement supplémentaire sera décidé en fonction de la clinique retirée de l'étude et le traitement ultérieur seront décidés en fonction de l'expertise clinique de l'oto-rhino-laryngologiste traitant.

• Les coordinateurs de l'étude attribueront aux patients un identifiant de sujet unique qui sera utilisé sur tous les formulaires des patients, à l'exception des documents de consentement éclairé et des formulaires d'autorisation HIPAA.
• Le patient remplira un formulaire de données démographiques et d'antécédents médicaux.
• À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, le patient sera randomisé pour recevoir 3 ou 6 semaines d'antibiotiques.
• Le sujet recevra initialement une prescription d'antibiotiques empiriques. Le choix des antibiotiques empiriques sera différent en fonction du statut de polypose nasale du patient :
• Si le sujet a un SRC avec polypose nasale (CRSwNP), il recevra de la Doxycycline 100 mg BID ou s'il est allergique à la doxycycline, puis de l'Augmentin 875 mg BID pendant 3 ou 6 semaines. Ces patients recevront également une cure de Prednisone (30 mg x 3 jours, 20 mg x 3 jours, 10 mg x 3 jours, 10 mg tous les deux jours pendant 6 jours (3 doses)) qui est le traitement de référence pour la CRSwNP.
• Si le sujet est atteint de SRC sans polypose nasale (CRSwNP), il recevra de l'azithromycine 250 mg par jour, ou s'il est allergique à l'azithromycine, alors Augmentin 875 mg BID pendant 3 ou 6 semaines.
• Si un écoulement nasal purulent est présent et qu'il est approprié pour la culture, les oto-rhino-laryngologistes l'enverront pour culture et analyse de sensibilité, ce qu'ils feraient normalement dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Les patients seront informés que si leur culture et leur analyse de sensibilité indiquent qu'ils ont une infection qui peut être traitée avec un antibiotique à spectre moins large, des antibiotiques dirigés par culture leur seront alors prescrits. Sinon, le patient peut continuer les antibiotiques empiriques comme spécifié précédemment.
• Tous les participants à l'étude se verront également prescrire des stéroïdes intranasaux standard de soins et seront encouragés à effectuer une irrigation des sinus avec une solution saline BID et à utiliser du yogourt / des probiotiques en vente libre pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux des antibiotiques.

4-5 SEMAINES APRÈS LE DÉBUT DU TRAITEMENT Pour les sujets randomisés dans le groupe antibiotique de 3 semaines, ces sujets seront vus en clinique.

Au cours de cette visite (visite d'étude #2), les sujets seront interrogés sur l'observance des antibiotiques et les effets secondaires. La recommandation de chirurgie des sinus sera évaluée avec une endoscopie nasale enregistrée sur vidéo et un scanner des sinus et sera basée sur le jugement clinique.

Pour les sujets randomisés dans le groupe antibiotique de 6 semaines, ces sujets seront contactés par téléphone par le coordinateur de l'étude pour évaluer les effets secondaires et l'observance des médicaments.

7-8 SEMAINES APRÈS LE DÉBUT DU TRAITEMENT

Pour les sujets randomisés dans le groupe antibiotique de 6 semaines, ces sujets seront vus en clinique.

Au cours de cette visite (visite d'étude #2), les sujets seront interrogés sur l'observance des antibiotiques et les effets secondaires. La recommandation de chirurgie des sinus sera évaluée avec une endoscopie nasale enregistrée sur vidéo et un scanner des sinus et sera basée sur le jugement clinique.