Varaktighet av antibiotikaterapi som en del av maximal medicinsk terapi för kronisk rhinosinusit

ÖVERSIKT Detta är en prospektiv randomiserad kohortstudie som bedömer antibiotikans varaktighet (3 vs 6 veckor) som en del av maximal medicinsk terapi för kronisk rhinosinusit. Upp till 100 försökspersoner kommer att registreras prospektivt från patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi-huvud- och halskirurgi vid UNC-sjukhus.

FÖRSTA KLINIKBESÖK Vid tidpunkten för ett kliniskt besök kommer de behandlande otolaryngologerna att identifiera sina patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) som är lämpliga för maximal medicinsk behandling, inklusive antibiotika. De kommer att introducera studien för dessa patienter och bjuda in dem att lära sig mer om den.

Om patienten är intresserad av att lära sig mer om studien kommer studiekoordinatorerna att kontaktas för att ge ytterligare information och, om patienten vill delta i studien, ge informerat samtycke.

Om patienten är en premenopausal kvinna kommer hon att tillfrågas om hon är gravid eller ammar.

Om hon är någon av dessa kommer hon att uteslutas från studien. Alla kvarvarande kvinnor kommer att få ett uringraviditetstest. Om detta uringraviditetstest är positivt kommer patienten att uteslutas från studien. Sålunda, för premenopausala kvinnliga patienter, är ett negativt uringraviditetstest nödvändigt för att inkluderas i studien. Dessa kvinnor kommer att informeras om att de bör använda en effektiv metod för preventivmedel under studien:

• Kombinerade p-piller
• Plåster preventivmedel
• P-piller för vaginalringar
• Injicerbara preventivmedel
• Implanterbara preventivmedel
• Intrauterina enheter eller intrauterina system
• Tubal ligering
• Barriärmetoder för preventivmedel (manlig kondom, kvinnlig kondom, halshatt med spermiedödande medel eller membran med spermiedödande medel)
• Vasektomi av din partner i ett monogamt förhållande

Kvinnor som är inskrivna i denna studie kommer att informeras om att om de har misslyckats med preventivmetoden under studiens gång eller blir gravida under studien, kommer de att dras ur studien och vidare behandling kommer att beslutas i enlighet med den kliniska indragningen från studien och den fortsatta behandlingen kommer att beslutas i enlighet med den behandlande otolaryngologens kliniska expertis.

• Studiekoordinatorerna kommer att tilldela patienterna ett unikt ämnes-ID som kommer att användas på alla patientformulär med undantag för informerade samtyckesdokument och HIPAA-auktoriseringsformulär.
• Patienten kommer att fylla i ett formulär för demografi och tidigare medicinsk historia.
• Med hjälp av en slumptalsgenerator kommer patienten att randomiseras till att få antingen 3 eller 6 veckors antibiotika.
• Försökspersonen kommer initialt att ges ett recept på empiriska antibiotika. Valet av empiriska antibiotika kommer att skilja sig beroende på patientens nasala polyposstatus:
• Om patienten har CRS med nasal polypos (CRSwNP), kommer han/hon att ges Doxycycline 100 mg två gånger dagligen eller om han är allergisk mot doxycyklin, sedan Augmentin 875 mg två gånger dagligen under antingen 3 eller 6 veckors varaktighet. Dessa patienter kommer också att få en kur med Prednison (30mg x 3d, 20mg x 3d, 10mg x3d, 10mg varannan dag i 6 dagar (3 doser)) som är standardbehandling för CRSwNP.
• Om patienten har CRS utan nasal polypos (CRSwNP), kommer han/hon att ges Azithromycin 250 mg dagligen, eller om patienten är allergisk mot azitromycin, Augmentin 875 mg två gånger dagligen under antingen 3 eller 6 veckors varaktighet.
• Om det finns purulent flytning från näsan som är lämplig för odling, kommer otolaryngologerna att skicka detta för odling och känslighetsanalys, vilket de normalt skulle göra som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Patienterna kommer att informeras om att om deras odlings- och känslighetsanalys indikerar att de har en infektion som kan behandlas med ett mindre brett spektrum antibiotikum, så kommer de att ordineras odlingsriktad antibiotika. I annat fall kan patienten fortsätta med empirisk antibiotika som tidigare specificerats.
• Alla studiedeltagare kommer också att ordineras intranasala steroider av standardvård och uppmuntras att utföra två gånger dagligen sinussköljning med saltlösning och använda yoghurt/receptfria probiotika för att minska GI-biverkningar av antibiotika.

4-5 VECKOR EFTER BÖRJANDE AV BEHANDLING För patienter som randomiserats till 3 veckors antibiotikagruppen kommer dessa patienter att ses på klinik.

Under detta besök (studiebesök #2) kommer försökspersonerna att tillfrågas om antibiotikakompatibilitet och biverkningar. Rekommendation för sinuskirurgi kommer att utvärderas med videoinspelad näsendoskopi och en sinus-CT och göras baserat på klinisk bedömning.

För försökspersoner som randomiserats till 6 veckors antibiotikagruppen kommer dessa försökspersoner att kontaktas per telefon av studiekoordinatorn för att bedöma biverkningar och läkemedelsöverensstämmelse.

7-8 VECKOR EFTER BÖRJAT BEHANDLING

För försökspersoner som randomiserats till 6 veckors antibiotikagruppen kommer dessa patienter att ses på klinik.

Under detta besök (studiebesök #2) kommer försökspersonerna att tillfrågas om antibiotikakompatibilitet och biverkningar. Rekommendation för sinuskirurgi kommer att utvärderas med videoinspelad näsendoskopi och en sinus-CT och göras baserat på klinisk bedömning.