Duração da antibioticoterapia como parte da terapia médica máxima para rinossinusite crônica

VISÃO GERAL Este é um estudo de coorte prospectivo randomizado avaliando a duração dos antibióticos (3 x 6 semanas) como parte da terapia médica máxima para rinossinusite crônica. Até 100 indivíduos serão inscritos prospectivamente de pacientes que visitam as clínicas do Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço nos Hospitais da UNC.

VISITA CLÍNICA INICIAL No momento de uma visita clínica, os otorrinolaringologistas assistentes irão identificar seus pacientes com rinossinusite crônica (RSC) que são adequados para tratamento médico máximo, incluindo antibióticos. Eles apresentarão o estudo a esses pacientes e os convidarão a aprender mais sobre ele.

Se o paciente estiver interessado em saber mais sobre o estudo, os coordenadores do estudo serão contatados para fornecer informações adicionais e, se o paciente quiser participar do estudo, fornecer consentimento informado.

Se a paciente for uma mulher na pré-menopausa, ela será questionada se está grávida ou amamentando.

Se ela for uma dessas, ela será excluída do estudo. Todas as mulheres restantes receberão um teste de gravidez de urina. Se este teste de gravidez de urina for positivo, a paciente será excluída do estudo. Assim, para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa, um teste de gravidez de urina negativo é necessário para inclusão no estudo. Essas mulheres serão informadas de que devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo:

• Contraceptivos orais combinados
• anticoncepcionais adesivos
• anticoncepcionais de anel vaginal
• Anticoncepcionais injetáveis
• Anticoncepcionais implantáveis
• Dispositivos intrauterinos ou sistemas intrauterinos
• Laqueadura tubária
• Métodos de barreira de contracepção (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical com espermicida ou diafragma com espermicida)
• Vasectomia de seu parceiro em um relacionamento monogâmico

As mulheres inscritas neste estudo serão informadas de que, se apresentarem falha no método de controle de natalidade durante o estudo ou engravidarem durante o estudo, serão retiradas do estudo e o tratamento adicional será decidido de acordo com a retirada clínica do o estudo e o tratamento adicional serão decididos de acordo com a experiência clínica do otorrinolaringologista.

• Os coordenadores do estudo atribuirão aos pacientes um ID de sujeito exclusivo que será usado em todos os formulários do paciente, exceto nos documentos de consentimento informado e nos formulários de autorização da HIPAA.
• O paciente preencherá um formulário demográfico e histórico médico passado.
• Usando um gerador de números aleatórios, o paciente será randomizado para receber 3 ou 6 semanas de antibióticos.
• Inicialmente, o indivíduo receberá uma prescrição de antibióticos empíricos. A escolha de antibióticos empíricos será diferente com base no estado de polipose nasal do paciente:
• Se o indivíduo tiver SRC com polipose nasal (CRSwNP), receberá Doxiciclina 100 mg BID ou, se for alérgico a doxiciclina, Augmentin 875 mg BID por 3 ou 6 semanas de duração. Esses pacientes também receberão um curso de Prednisona (30mg x 3d, 20mg x 3d, 10mg x3d, 10mg em dias alternados por 6 dias (3 doses)), que é o tratamento padrão para CRScPN.
• Se o indivíduo tiver SRC sem polipose nasal (CRSwNP), ele receberá Azitromicina 250 mg diariamente ou, se for alérgico a azitromicina, Augmentin 875 mg BID por 3 ou 6 semanas de duração.
• Se houver corrimento nasal purulento adequado para cultura, os otorrinolaringologistas enviarão para cultura e análise de sensibilidade, o que normalmente fariam como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Os pacientes serão informados de que, se sua cultura e análise de sensibilidade indicarem que eles têm uma infecção que pode ser tratada com um antibiótico de espectro menos amplo, eles receberão antibióticos direcionados à cultura. Caso contrário, o paciente pode continuar os antibióticos empíricos conforme especificado anteriormente.
• Todos os participantes do estudo também receberão prescrição de esteróides intranasais padrão e serão incentivados a realizar irrigação sinusal salina BID e usar iogurte/probióticos de venda livre para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais dos antibióticos.

4-5 SEMANAS APÓS O INÍCIO DO TRATAMENTO Para indivíduos randomizados para o grupo antibiótico de 3 semanas, esses indivíduos serão vistos na clínica.

Durante esta visita (visita de estudo nº 2), os indivíduos serão questionados sobre a adesão aos antibióticos e os efeitos colaterais. A recomendação para cirurgia do seio será avaliada com endoscopia nasal gravada em vídeo e TC do seio e feita com base no julgamento clínico.

Para indivíduos randomizados para o grupo de antibióticos de 6 semanas, esses indivíduos serão contatados por telefone pelo coordenador do estudo para avaliar os efeitos colaterais e a adesão à medicação.

7-8 SEMANAS APÓS O INÍCIO DO TRATAMENTO

Para indivíduos randomizados para o grupo de antibióticos de 6 semanas, esses indivíduos serão vistos na clínica.

Durante esta visita (visita de estudo nº 2), os indivíduos serão questionados sobre a adesão aos antibióticos e os efeitos colaterais. A recomendação para cirurgia do seio será avaliada com endoscopia nasal gravada em vídeo e TC do seio e feita com base no julgamento clínico.