Varighet av antibiotikaterapi som en del av maksimal medisinsk terapi for kronisk rhinosinusitt

OVERSIKT Dette er en prospektiv randomisert kohortstudie som vurderer varigheten av antibiotika (3 vs 6 uker) som en del av maksimal medisinsk behandling for kronisk rhinosinusitt. Opptil 100 forsøkspersoner vil bli påmeldt prospektivt fra pasienter som besøker avdelingen for otolaryngologi-hode- og nakkekirurgi ved UNC-sykehusene.

INNLEDENDE KLINIKKBESØK På tidspunktet for et klinisk besøk vil de behandlende otolaryngologene identifisere sine pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) som er passende for maksimal medisinsk behandling, inkludert antibiotika. De vil introdusere studien for disse pasientene og invitere dem til å lære mer om den.

Hvis pasienten er interessert i å lære mer om studien, vil studiekoordinatorene bli kontaktet for å gi ytterligere informasjon og, dersom pasienten ønsker å delta i studien, gi informert samtykke.

Hvis pasienten er en premenopausal kvinne, vil hun bli spurt om hun er gravid eller ammer.

Hvis hun er en av disse, vil hun bli ekskludert fra studien. Alle resterende kvinner vil få en uringraviditetstest. Hvis denne uringraviditetstesten er positiv, vil pasienten bli ekskludert fra studien. For premenopausale kvinnelige pasienter er det derfor nødvendig med en negativ uringraviditetstest for å bli inkludert i studien. Disse kvinnene vil bli informert om at de bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien:

• Kombinerte p-piller
• Patch prevensjonsmidler
• Vaginale ringprevensjonsmidler
• Injiserbare prevensjonsmidler
• Implanterbare prevensjonsmidler
• Intrauterine enheter eller intrauterine systemer
• Tubal ligering
• Barriereprevensjonsmetoder (mannkondom, kvinnelig kondom, cervikal hette med sæddrepende middel eller membran med sæddrepende middel)
• Vasektomi av partneren din i et monogamt forhold

Kvinner som er registrert i denne studien vil bli informert om at hvis de har en svikt i prevensjonsmetoden i løpet av studien eller blir gravide i løpet av studien, vil de bli trukket fra studien og videre behandling vil bli bestemt i henhold til den kliniske tilbaketrekkingen fra studien og videre behandling vil avgjøres i henhold til den kliniske ekspertisen til den behandlende otolaryngologen.

• Studiekoordinatorene vil tildele pasientene en unik emne-ID som vil bli brukt på alle pasientskjemaer med unntak av dokumentene for informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaer.
• Pasienten vil fylle ut et demografisk og tidligere medisinsk historieskjema.
• Ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator vil pasienten bli randomisert til å motta enten 3 eller 6 uker med antibiotika.
• Pasienten vil i første omgang få resept på empiriske antibiotika. Valget av empiriske antibiotika vil variere basert på pasientens nesepolyposestatus:
• Hvis forsøkspersonen har CRS med nasal polypose (CRSwNP), vil han/hun få doksycyklin 100 mg 2D eller hvis han er allergisk mot doksycyklin, deretter Augmentin 875 mg 2D i enten 3 eller 6 ukers varighet. Disse pasientene vil også motta en kurs med Prednison (30 mg x 3d, 20 mg x 3d, 10 mg x3d, 10 mg annenhver dag i 6 dager (3 doser)) som er standardbehandling for CRSwNP.
• Hvis forsøkspersonen har CRS uten nasal polypose (CRSwNP), vil han/hun få azitromycin 250 mg daglig, eller hvis pasienten er allergisk mot azitromycin, så Augmentin 875 mg BID i enten 3 eller 6 ukers varighet.
• Hvis purulent neseutslipp er tilstede som er egnet for dyrking, vil otolaryngologene sende dette til dyrking og sensitivitetsanalyse, noe de normalt ville gjort som en del av sin rutinemessige kliniske behandling. Pasientene vil bli informert om at dersom deres kultur- og sensitivitetsanalyse indikerer at de har en infeksjon som kan behandles med et mindre bredspektret antibiotika, vil de få foreskrevet kulturrettet antibiotika. Ellers kan pasienten fortsette med empirisk antibiotika som tidligere spesifisert.
• Alle studiedeltakere vil også bli foreskrevet intranasale steroider som standard, og oppfordres til å utføre to ganger saltvannsvann og bruke yoghurt/reseptfri probiotika for å redusere GI-bivirkninger av antibiotika.

4-5 UKER ETTER BEGYNNELSE AV BEHANDLING For forsøkspersoner som er randomisert til 3 ukers antibiotikagruppe, vil disse forsøkspersonene bli sett på klinikk.

Under dette besøket (studiebesøk #2) vil forsøkspersonene bli spurt om antibiotikakompatibilitet og bivirkninger. Anbefaling for sinuskirurgi vil bli evaluert med videoopptak av neseendoskopi og en sinus-CT og gjort basert på klinisk vurdering.

For forsøkspersoner som er randomisert til 6 ukers antibiotika-gruppen, vil disse forsøkspersonene bli kontaktet på telefon av studiekoordinatoren for å vurdere bivirkninger og medisinoverholdelse.

7-8 UKER ETTER BEGYNNELSE AV BEHANDLING

For forsøkspersoner som er randomisert til 6 ukers antibiotikagruppe, vil disse forsøkspersonene bli sett på klinikk.

Under dette besøket (studiebesøk #2) vil forsøkspersonene bli spurt om antibiotikakompatibilitet og bivirkninger. Anbefaling for sinuskirurgi vil bli evaluert med videoopptak av neseendoskopi og en sinus-CT og gjort basert på klinisk vurdering.