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急性-慢性B型肝炎肝不全の3か月死亡リスクを予測するモデルの研究

2013年4月3日 更新者:Ming-Hua Zheng、Wenzhou Medical University

人工ニューラルネットワークを用いた急性-慢性B型肝炎肝不全の3か月死亡リスクの研究

この研究は、人工ニューラル ネットワーク (ANN) システムを使用して、個々の患者レベルで急性慢性 B 型肝炎肝不全 (ACHBLF) の 3 か月後の死亡リスクを予測することでした。 受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) は、ANN 予測のパフォーマンスを評価するために、ANN および MELD ベースのスコアリング システムに対して計算されました。

調査の概要

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) は、世界中で高い罹患率と死亡率を引き起こす主要なヒト病原体です。 HBV は肝機能の急速な悪化の主な原因の 1 つであり、これは「急性慢性肝不全 (ACLF)」と呼ばれる死亡率の高い重篤な状態です。 アジアの発展途上国ではHBVの有病率が高く、急性慢性B型肝炎肝不全(ACHBLF)がACLFの70%以上を占め、毎年ほぼ12万人の患者がACHBLFで死亡している。 肝臓移植は、ACHBLF患者にとって基本的かつ強力に効果的な治療選択肢です。 しかし、肝臓移植は、肝臓のドナー不足やその他の社会経済的問題により、広く普及することが困難です。 したがって、ACHBLFの死亡率を下げるための重症度の識別と臓器の割り当てには、客観的で合理的かつ正確な早期予測モデルが必要です。

MELD ベースのスコアリング システムは依然としてかなりの割合の患者の死亡率を予測できず、その予測精度は十分満足のいくものではありませんでした。

ANN は、人間の脳の働きにヒントを得た新しいコンピューター モデルです。 複雑な生物学的システムを扱う非線形統計モデルを構築できます。 近年、ANNモデルは、肝細胞癌患者の無病生存期間や術前腫瘍悪性度の予測、末期肝疾患患者の死亡率の予測、前立腺癌のリスクの特定などの臨床検証のために臨床医学に導入されています。癌腫。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

583

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

温州医科大学第一付属病院でACLFと診断された患者が集められた。 ACHBLF患者が研究に含まれた。 ACHBLFは、慢性HBV感染患者において、黄疸および凝固障害として現れ、4週間以内に腹水および/または脳症を合併する急性肝障害として定義された。 非B型肝炎ウイルス、アルコール乱用、自己免疫、中毒、または肝不全、過去または現在の肝細胞癌、肝移植、または他の臓器系の重篤な疾患につながる可能性のあるその他の原因の証拠がある患者は除外されました。

研究に参加した各患者からインフォームドコンセントが得られ、研究プロトコールは温州医科大学第一附属病院の倫理委員会によって承認された。

説明

包含基準:

  • 黄疸および凝固障害として現れる急性肝障害
  • 腹水により4週間以内に合併症がある
  • 慢性HBV感染患者における脳症および/または脳症

除外基準:

  • 非B型肝炎ウイルスの証拠がある患者
  • アルコール乱用は肝不全を引き起こす
  • 自己免疫が肝不全を引き起こす
  • 肝不全を引き起こす可能性のある酸素またはその他の原因
  • 過去または現在の肝細胞がん
  • 肝臓移植
  • 他の臓器系の重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性B型肝炎から慢性B型肝炎への肝不全、トレーニンググループ
ACHBLFは、2009年のアジア太平洋肝臓研究協会のコンセンサス推奨に従って、慢性HBV感染患者において、黄疸および凝固障害を呈し、4週間以内に腹水および/または脳症を合併する急性肝障害として定義された。 ACHBLF患者は、ランダムに訓練コホートと検証コホートに割り当てられました。 ANN の主な制限の 1 つはオーバートレーニングです。これにより、トレーニング セットでは良好なパフォーマンスが得られますが、比較的独立した検証セットではパフォーマンスが低下する可能性があります。 ANN 構築中の過剰トレーニングを避けるために、ACHBLF 患者の一部がトレーニング グループから再度ランダムに選択されてネットワークをトレーニングし、残りが相互検証に使用されました。
急性B型肝炎から慢性B型肝炎への肝不全、試験グループ
ACHBLFは、2009年のアジア太平洋肝臓研究協会のコンセンサス推奨に従って、慢性HBV感染患者において、黄疸および凝固障害を呈し、4週間以内に腹水および/または脳症を合併する急性肝障害として定義された。 ANN 構築中の過剰トレーニングを避けるために、ACHBLF 患者の一部がトレーニング グループから再度ランダムに選択されてネットワークをトレーニングし、残りが相互検証に使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活状況
時間枠:08ヶ月まで
絶対安静、エネルギー補給とビタミン、アルブミンの点滴静注、維持水、電解質と酸塩基の平衡、合併症の予防と治療など、患者の日常的な治療法は同じであった。 追跡調査の開始日は、ACHBLFの診断日とした。 この研究では、3か月以内に肝移植を受けた患者は死亡とみなされました。 すべての ACHBLF 患者は少なくとも 3 か月間追跡調査され、対応する患者の転帰 (死亡または生存) が記録されました。
08ヶ月まで
MELD ベースのスコアリング システムの計算
時間枠:2ヶ月まで
MELD スコア (R = 9.57 × ln (クレアチニン (mg/dL)) + 3.78 × ln (ビリルビン (mg/dL)) + 11.2 × ln (INR) + 6.43) を使用して、終末期疾患患者の死亡リスクを測定しました。肝臓病の段階。 ドナーが不足しているため、MELD は移植成功率と患者生存率を高めるための臓器割り当てツールとして使用され、一般に受け入れられました。 最近、MELD スコアの制限を克服するために、元の MELD 式にいくつかの調整が追加されました。 発表されたデータは、MELD-Na (R = MELD + 1.59 × (135 - 血清ナトリウム (mmol/L))) が予後精度を向上させる可能性があることを示唆しています [5]。 さらに、MELDNa (R = MELD - 血清ナトリウム (mmol/L) - (0.025 × MELD × (140 - 血清ナトリウム (mmol/L))) + 140)、MESO (R = (MELD/血清ナトリウム(mmol/L)) × 100)、iMELD (R = MELD + (年齢(年) × 0.3) - (0.7 × 血清ナトリウム (mmol/L)) + 100)) などが記載されていました。末期肝疾患の死亡率を正確に測定します。
2ヶ月まで
ANNの構築
時間枠:01ヶ月まで
ANN は、構造的にも機能的にも生物学的な神経系を模倣することができます。 これは、重み付けされた接続でリンクされた非常に複雑な相互接続された処理ユニット (ニューロン) のセットで構成され、入力層、出力層、および 1 つ以上の隠れ層が含まれます。 入力層には、分析に利用可能なデータを受け取るニューロンが含まれています (例: さまざまな臨床データ、人口統計データ、または検査データ)、出力層には、さまざまな予測結果(例: など)をエクスポートするニューロンが含まれています。 臨床診断または予後)。 隠れ層は、入力ニューロンと出力ニューロン間の複雑な関係を進化させるために使用されます。この研究では、グラフィカル ニューラル ネットワーク開発ツール NeuroSolution V5.05 (Neurodimension、フロリダ州、米国) を使用して ANN を構築しました。
01ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計分析
時間枠:2ヶ月まで

統計分析は、SPSS 13.0 ソフトウェアおよび MedCalc 10.0 ソフトウェアを使用して実行されました。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、サンプル データが正規分布母集団から得られた可能性が高いかどうかを判断するために適用されました。 連続変数は平均±標準偏差で表され、必要に応じてウィルコクソン符号順位検定またはマンホイットニー U 検定を使用して比較されました。 カテゴリ変数は比率または個数によって記述され、必要に応じて比率カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。

トレーニング コホートと検証コホートにおける ANN 予測のパフォーマンスは、ROC 分析を使用してテストされました。この分析では、AUROC を使用して、Hanley および McNeil 法を使用して ANN と MELD ベースのスコアリング シリーズのパフォーマンスを比較しました。 P < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。

2ヶ月まで
臨床検査
時間枠:7ヶ月まで
肝機能検査、全血球計算および凝固検査は、入院後最初の 24 時間以内に実施されました。 肝機能検査には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン(TBil)、アルブミン、血清ナトリウム、アルファフェトプロテイン(AFP)およびクレアチニンが含まれていました。 全血球計算は、血小板とヘモグロビン (Hb) で構成されています。 凝固検査には、プロトロンビン活性 (PTA) および国際正規化比 (INR) が含まれていました。 さらに、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) が従来の血清学的アッセイによって検出されました。 入院後、血清HBV DNAを定量的ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)アッセイ(Roche Amplicor、検出限界100 IU/ml)により測定した。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ming Hua Zheng, Medical Master、First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • スタディチェア:Xian Feng Lin, Medical undergraduate、Wenzhou Medical University
  • スタディチェア:Ke Qing Shi, Medical Master、First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • 主任研究者:Wen Yue Liu, Medical undergraduate、Wenzhou Medical University
  • 主任研究者:Chen Chen Zhao, Medical undergraduate、Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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