Étude du modèle pour prédire le risque de mortalité à 3 mois de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique de l'hépatite B
Étude du risque de mortalité à 3 mois de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique de l'hépatite B à l'aide d'un réseau de neurones artificiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le virus de l'hépatite B (VHB) est un agent pathogène humain majeur qui provoque une morbidité et une mortalité élevées dans le monde. Le VHB est l'une des principales causes de détérioration rapide de la fonction hépatique, qui est une affection grave appelée "insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF)" avec une mortalité élevée. Il existe une forte prévalence du VHB dans les pays en développement d'Asie où l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique de l'hépatite B (ACHBLF) représente plus de 70 % de l'ACLF et près de 120 000 patients meurent chaque année de l'ACHBLF. La greffe de foie est l'option thérapeutique de base et la plus efficace pour les patients atteints d'ACHBLF. Cependant, la transplantation hépatique est difficile à appliquer à grande échelle en raison de la pénurie de donneurs de foie et d'autres problèmes socio-économiques. Ainsi, un modèle prédictif précoce, objectif, raisonnable et précis, est nécessaire pour la discrimination de la gravité et l'attribution des organes afin de réduire la mortalité de l'ACHBLF.
Les systèmes de notation basés sur le MELD ne permettaient toujours pas de prédire la mortalité d'une proportion considérable de patients et leur précision prédictive n'était pas suffisamment satisfaisante.
L'ANN est un nouveau modèle informatique inspiré du fonctionnement du cerveau humain. Il peut construire des modèles statistiques non linéaires pour traiter les systèmes biologiques complexes. Au cours des dernières années, des modèles ANN ont été introduits en médecine clinique pour des validations cliniques, notamment pour prédire la survie sans maladie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire et le grade de la tumeur préopératoire, prédire la mortalité des patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale et identifier le risque de maladie de la prostate. carcinome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ont été recueillis qui ont reçu un diagnostic d'ACLF au premier hôpital affilié du Wenzhou Medical College. Les patients atteints d'ACHBLF ont été inclus dans l'étude. L'ACHBLF a été définie comme une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère et une coagulopathie, compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie chez un patient atteint d'une infection chronique par le VHB. Les patients présentant des signes de virus de l'hépatite non B, d'abus d'alcool, de causes auto-immunes, toxiques ou autres pouvant entraîner une insuffisance hépatique, un carcinome hépatocellulaire passé ou actuel, une transplantation hépatique ou des maladies graves dans d'autres systèmes d'organes ont été exclus.
Le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient inclus dans l'étude et le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique du premier hôpital affilié du Wenzhou Medical College.
La description
Critère d'intégration:
- Atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère et une coagulopathie
- Compliqué dans les 4 semaines par une ascite
- Et/ou encéphalopathie chez un patient atteint d'une infection chronique par le VHB
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de virus de l'hépatite non-B
- l'abus d'alcool entraîne une insuffisance hépatique
- auto-immune conduit à une insuffisance hépatique
- causes oxiques ou autres pouvant entraîner une insuffisance hépatique
- carcinome hépatocellulaire passé ou actuel
- transplantation hépatique
- maladies graves dans d'autres systèmes d'organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Insuffisance hépatique aiguë sur hépatite B chronique, groupe de formation
L'ACHBLF a été définie comme une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère et une coagulopathie, compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie chez un patient atteint d'une infection chronique par le VHB selon les recommandations consensuelles de l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie en 2009.
Les patients de l'ACHBLF ont été assignés à une cohorte de formation et à une cohorte de validation de manière aléatoire.
L'une des principales limites de l'ANN est le surentraînement, qui peut conduire à de bonnes performances sur les ensembles d'apprentissage, mais à de mauvaises performances sur des ensembles de validation relativement indépendants.
Pour éviter le surentraînement lors de la construction de l'ANN, une partie des patients de l'ACHBLF a de nouveau été sélectionnée au hasard dans le groupe d'entraînement pour entraîner le réseau et le reste a été utilisé pour la validation croisée.
|
|
|
Insuffisance hépatique aiguë sur hépatite B chronique, groupe test
L'ACHBLF a été définie comme une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère et une coagulopathie, compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie chez un patient atteint d'une infection chronique par le VHB selon les recommandations consensuelles de l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie en 2009.
Pour éviter le surentraînement lors de la construction de l'ANN, une partie des patients de l'ACHBLF a de nouveau été sélectionnée au hasard dans le groupe d'entraînement pour entraîner le réseau et le reste a été utilisé pour la validation croisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de vie
Délai: Jusqu'à 08 mois
|
La thérapie de routine des patients était la même, y compris le repos absolu au lit, les suppléments énergétiques et les vitamines, l'albumine par perfusion intraveineuse, l'entretien de l'eau, l'équilibre électrolytique et acido-basique, et les complications de prévention et de traitement, etc.
La date de début du suivi était la date du diagnostic d'ACHBLF.
Dans cette étude, les patients recevant une transplantation hépatique dans les 3 mois ont été considérés comme des décès.
Tous les patients atteints d'ACHBLF ont été suivis pendant au moins 3 mois et le résultat (décès ou survie) du patient correspondant a été enregistré.
|
Jusqu'à 08 mois
|
|
Calcul des systèmes de notation basés sur MELD
Délai: Jusqu'à 02 mois
|
Le score MELD (R = 9,57 × ln (créatinine (mg/dL)) + 3,78 × ln (bilirubine (mg/dL)) + 11,2 × ln (INR) + 6,43) a été utilisé pour mesurer le risque de mortalité chez les patients en phase terminale. maladie du foie au stade.
Compte tenu du manque de donneurs, MELD a été utilisé comme outil d'allocation d'organes pour augmenter le taux de réussite des greffes et les taux de survie des patients, ce qui était généralement accepté.
Récemment, certains ajustements ont été ajoutés à la formule MELD originale pour surmonter les limites du score MELD.
Les données publiées suggèrent que MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 - sodium sérique (mmol/L))) pourrait améliorer la précision pronostique [5].
En outre, plusieurs autres systèmes de notation tels que MELDNa (R = MELD - sodium sérique (mmol/L) - (0,025 × MELD × (140 - sodium sérique (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/ sodium sérique (mmol/L)) × 100), iMELD (R = MELD + (âge (année) × 0,3) - (0,7 × sodium sérique (mmol/L)) + 100)), etc. mortalité de l'insuffisance hépatique en phase terminale avec précision.
|
Jusqu'à 02 mois
|
|
Construction d'ANN
Délai: Jusqu'à 01 mois
|
ANN peut imiter un système neuronal biologique à la fois structurellement et fonctionnellement.
Il se compose d'un ensemble d'unités de traitement interconnectées très complexes (neurones) liées par des connexions pondérées, et comprend une couche d'entrée, une couche de sortie et une ou plusieurs couches cachées.
La couche d'entrée contient des neurones qui reçoivent les données disponibles pour l'analyse (par ex.
diverses données cliniques, démographiques ou de laboratoire) et la couche de sortie contient des neurones qui exportent différents résultats prédictifs (par ex.
diagnostic ou pronostic clinique).
Les couches cachées sont utilisées pour permettre aux relations complexes entre les neurones d'entrée et de sortie d'évoluer.
|
Jusqu'à 01 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyses statistiques
Délai: Jusqu'à 02 mois
|
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS 13.0 et du logiciel MedCalc 10.0. Le test de Kolmogorov-Smirnov a été appliqué pour déterminer si les données d'échantillon étaient susceptibles d'être dérivées d'une population de distribution normale. Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type et comparées à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon ou du test U de Mann-Whitney si nécessaire. Les variables catégorielles ont été décrites par des proportions ou par nombre et comparées à l'aide du test du chi carré des proportions ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Les performances de la prédiction ANN dans la cohorte de formation et dans la cohorte de validation ont été testées à l'aide d'une analyse ROC, dans laquelle AUROC a été utilisé pour comparer les performances des séries de notation basées sur ANN et MELD à l'aide de la méthode Hanley et McNeil. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. |
Jusqu'à 02 mois
|
|
Tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 07 mois
|
Des tests de la fonction hépatique, une numération globulaire complète et des tests de coagulation ont été effectués dans les 24 premières heures suivant l'admission.
Les tests de la fonction hépatique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale (TBil), l'albumine, le sodium sérique, l'alpha-foetoprotéine (AFP) et la créatinine.
L'hémogramme complet était composé des plaquettes et de l'hémoglobine (Hb).
Les tests de coagulation contenaient l'activité de la prothrombine (PTA) et le rapport international normalisé (INR).
De plus, l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) a été détecté par des tests sérologiques conventionnels.
L'ADN sérique du VHB a été mesuré par dosage quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (Roche Amplicor, limite de détectabilité de 100 UI/ml) après l'admission.
|
Jusqu'à 07 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Chaise d'étude: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Chaise d'étude: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Chercheur principal: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Chercheur principal: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- wenzhouMC 023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .