Исследование модели для прогнозирования 3-месячного риска смертности от острой хронической печеночной недостаточности гепатита В
Изучение 3-месячного риска смертности от острой хронической печеночной недостаточности гепатита В с использованием искусственной нейронной сети
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вирус гепатита В (ВГВ) является основным патогеном человека, вызывающим высокую заболеваемость и смертность во всем мире. HBV является одной из основных причин быстрого ухудшения функции печени, что является серьезным состоянием, называемым «острая хроническая печеночная недостаточность» (ACLF) с высокой смертностью. Существует высокая распространенность ВГВ в азиатских развивающихся странах, где острая хроническая печеночная недостаточность гепатита В (ОХНГВ) составляет более 70% ОХПН, и почти 120 000 пациентов умирают от ОХПНГ ежегодно. Трансплантация печени является основным и сильным эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с ОХБЛФ. Однако широкое применение трансплантации печени затруднено из-за нехватки доноров печени и других социально-экономических проблем. Таким образом, ранняя прогностическая модель, которая является объективной, разумной и точной, необходима для различения тяжести и распределения органов для снижения смертности от ACHBLF.
Системы оценки, основанные на MELD, по-прежнему не могли предсказать смертность значительной части пациентов, а их прогностическая точность была недостаточно удовлетворительной.
ANN — это новая компьютерная модель, вдохновленная работой человеческого мозга. Он может создавать нелинейные статистические модели для работы со сложными биологическими системами. В последние годы модели ИНС были внедрены в клиническую медицину для клинической валидации, в том числе для прогнозирования безрецидивной выживаемости пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и предоперационной степени опухоли, прогнозирования смертности пациентов с терминальной стадией заболевания печени и выявления риска простатита. карцинома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых был диагностирован ACLF, были собраны в Первой дочерней больнице Медицинского колледжа Вэньчжоу. В исследование были включены пациенты с ОХБЛФ. ОХБЛФ определяли как острое поражение печени, проявляющееся желтухой и коагулопатией, осложнившееся в течение 4 нед асцитом и/или энцефалопатией у больного с хронической инфекцией ВГВ. Пациенты с признаками вирусного гепатита не-В, злоупотреблением алкоголем, аутоиммунными, токсическими или другими причинами, которые могут привести к печеночной недостаточности, перенесенной или текущей гепатоцеллюлярной карциноме, трансплантации печени или серьезным заболеваниям других систем органов, были исключены.
От каждого пациента, включенного в исследование, было получено информированное согласие, а протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Первой дочерней больницы Медицинского колледжа Вэньчжоу.
Описание
Критерии включения:
- Острый печеночный инсульт, проявляющийся желтухой и коагулопатией
- Осложняется в течение 4 нед асцитом
- И/или энцефалопатия у больного с хронической HBV-инфекцией
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками вируса гепатита не-В
- злоупотребление алкоголем приводит к печеночной недостаточности
- аутоиммунный приводит к печеночной недостаточности
- кислородные или другие причины, которые могут привести к печеночной недостаточности
- перенесенная или текущая гепатоцеллюлярная карцинома
- трансплантация печени
- серьезные заболевания других систем органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
острая хроническая печеночная недостаточность гепатита В, учебная группа
ОХБЛФ определяли как острое поражение печени, проявляющееся желтухой и коагулопатией, осложнившееся в течение 4 нед асцитом и/или энцефалопатией у больного с хронической инфекцией ВГВ в соответствии с согласованными рекомендациями Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени в 2009 г.
Пациенты с ACHBLF были случайным образом распределены в обучающую когорту и проверочную когорту.
Одним из основных ограничений ИНС является переобучение, которое может привести к хорошей производительности на обучающих наборах, но плохой производительности на относительно независимых проверочных наборах.
Чтобы избежать переобучения при построении ИНС, часть пациентов с АХБЛФ снова была случайным образом выбрана из обучающей группы для обучения сети, а оставшиеся использовались для перекрестной проверки.
|
|
|
острая хроническая печеночная недостаточность гепатита В, группа тестирования
ОХБЛФ определяли как острое поражение печени, проявляющееся желтухой и коагулопатией, осложнившееся в течение 4 нед асцитом и/или энцефалопатией у больного с хронической инфекцией ВГВ в соответствии с согласованными рекомендациями Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени в 2009 г.
Чтобы избежать переобучения при построении ИНС, часть пациентов с АХБЛФ снова была случайным образом выбрана из обучающей группы для обучения сети, а оставшиеся использовались для перекрестной проверки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живой статус
Временное ограничение: До 08 месяцев
|
Рутинная терапия больных была одинаковой, включающей абсолютный постельный режим, энергетические добавки и витамины, внутривенное капельное введение альбумина, поддержание водного, электролитного и кислотно-щелочного равновесия, профилактику и лечение осложнений и др.
Датой начала наблюдения была дата постановки диагноза ОХБЛФ.
В этом исследовании смертью считались пациенты, перенесшие трансплантацию печени в течение 3 мес.
Все пациенты с ОХБЛФ наблюдались не менее 3 мес и регистрировался исход (смерть или выживание) соответствующего пациента.
|
До 08 месяцев
|
|
Расчет систем оценки на основе MELD
Временное ограничение: До 02 месяцев
|
Для оценки риска смертности у пациентов с терминальной стадия заболевания печени.
Учитывая нехватку доноров, MELD использовался как инструмент распределения органов для увеличения вероятности успеха трансплантации и выживаемости пациентов, что было общепринято.
Недавно в исходную формулу MELD были внесены некоторые коррективы, чтобы преодолеть ограничения оценки MELD.
Опубликованные данные свидетельствуют о том, что MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 — сывороточный натрий (ммоль/л)) может улучшить прогностическую точность [5].
Кроме того, некоторые другие системы оценки, такие как MELDNa (R = MELD - натрий в сыворотке (ммоль/л) - (0,025 × MELD × (140 - натрий в сыворотке (ммоль/л)) + 140), MESO (R = (MELD/ сывороточный натрий (ммоль/л)) × 100), iMELD (R = MELD + (возраст (год) × 0,3) – (0,7 × сывороточный натрий (ммоль/л)) + 100)) и т. д. смертность от терминальной стадии заболевания печени точно.
|
До 02 месяцев
|
|
Строительство ИНС
Временное ограничение: До 01 месяца
|
ИНС может имитировать биологическую нейронную систему как структурно, так и функционально.
Он состоит из набора очень сложных взаимосвязанных блоков обработки (нейронов), связанных взвешенными связями, и включает в себя входной слой, выходной слой и один или несколько скрытых слоев.
Входной слой содержит нейроны, которые получают данные, доступные для анализа (например,
различные клинические, демографические или лабораторные данные), а выходной слой содержит нейроны, которые экспортируют различные прогностические результаты (например,
клинический диагноз или прогноз).
Скрытые слои используются для обеспечения развития сложных отношений между входными и выходными нейронами. В этом исследовании мы построили ИНС с помощью графического инструмента разработки нейронной сети NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Флорида, США).
|
До 01 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистический анализ
Временное ограничение: До 02 месяцев
|
Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS 13.0 и MedCalc 10.0. Критерий Колмогорова-Смирнова применялся для определения того, могут ли данные выборки быть получены из совокупности с нормальным распределением. Непрерывные переменные выражали как среднее значение ± стандартное отклонение и при необходимости сравнивали с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона или U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные описывались пропорциями или количеством и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат пропорций или точного критерия Фишера, когда это было необходимо. Характеристики прогнозирования ИНС в обучающей когорте и в проверочной когорте были протестированы с использованием ROC-анализа, в котором AUROC использовался для сравнения производительности серий оценок на основе ИНС и MELD с использованием метода Хэнли и МакНила. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. |
До 02 месяцев
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: До 07 месяцев
|
Функциональные пробы печени, общий анализ крови и коагуляционные пробы выполняли в течение первых 24 часов после поступления.
Функциональные тесты печени включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, общий билирубин (ТБил), альбумин, сывороточный натрий, альфа-фетопротеин (АФП) и креатинин.
Общий анализ крови состоял из тромбоцитов и гемоглобина (Hb).
Тесты на коагуляцию включали протромбиновую активность (ПТА) и международное нормализованное отношение (МНО).
Кроме того, антиген е гепатита В (HBeAg) был обнаружен с помощью обычных серологических анализов.
ДНК HBV в сыворотке измеряли с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) (Roche Amplicor, предел обнаружения 100 МЕ/мл) после поступления.
|
До 07 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Учебный стул: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Учебный стул: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Главный следователь: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- wenzhouMC 023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .