Badanie modelu do przewidywania 3-miesięcznego ryzyka śmiertelności z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby typu B
Badanie 3-miesięcznego ryzyka śmiertelności z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby typu B przy użyciu sztucznej sieci neuronowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest głównym patogenem człowieka, który powoduje wysoką zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. HBV jest jedną z głównych przyczyn szybkiego pogorszenia czynności wątroby, która jest poważnym stanem określanym jako „ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF)” z wysoką śmiertelnością. Występuje wysoka częstość występowania HBV w azjatyckich krajach rozwijających się, gdzie ostra lub przewlekła niewydolność wątroby typu B (ACHBLF) odpowiada za ponad 70% ACLF, a prawie 120 000 pacjentów umiera z powodu ACHBLF każdego roku. Przeszczep wątroby jest podstawową i silnie skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z ACHBLF. Jednak transplantacja wątroby jest trudna do szerokiego zastosowania ze względu na niedobór dawców wątroby i inne problemy społeczno-ekonomiczne. Zatem model wczesnego przewidywania, który jest obiektywny, rozsądny i dokładny, jest niezbędny do rozróżniania ciężkości i przydziału narządów w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu ACHBLF.
Systemy punktacji oparte na MELD nadal nie przewidywały śmiertelności znacznej części pacjentów, a ich dokładność predykcyjna nie była wystarczająco zadowalająca.
ANN to nowatorski model komputerowy inspirowany pracą ludzkiego mózgu. Może budować nieliniowe modele statystyczne do radzenia sobie ze złożonymi systemami biologicznymi. W ostatnich latach modele ANN zostały wprowadzone do medycyny klinicznej w celu walidacji klinicznej, w tym przewidywania przeżycia wolnego od choroby pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i przedoperacyjnego stopnia zaawansowania nowotworu, przewidywania śmiertelności pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby oraz identyfikacji ryzyka prostaty rak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zebrano pacjentów, u których zdiagnozowano ACLF w First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College. Do badania włączono pacjentów z ACHBLF. ACHBLF zdefiniowano jako ostre uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką i koagulopatią, powikłane w ciągu 4 tygodni wodobrzuszem i/lub encefalopatią u pacjenta z przewlekłym zakażeniem HBV. Wykluczono pacjentów ze stwierdzonymi wirusami zapalenia wątroby typu non-B, nadużywającymi alkoholu, autoimmunologicznymi, toksycznymi lub innymi przyczynami, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, przebytego lub obecnego raka wątrobowokomórkowego, przeszczepu wątroby lub poważnych chorób innych układów narządów.
Od każdego pacjenta objętego badaniem uzyskano świadomą zgodę, a protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Wenzhou Medical College.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką i koagulopatią
- Skomplikowane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze
- I/lub encefalopatia u pacjenta z przewlekłym zakażeniem HBV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym wirusem zapalenia wątroby typu non-B
- nadużywanie alkoholu prowadzi do niewydolności wątroby
- autoimmunologiczny prowadzi do niewydolności wątroby
- tlenowych lub innych przyczyn, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby
- przebyty lub obecny rak wątrobowokomórkowy
- przeszczep wątroby
- poważne choroby innych układów narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ostra na przewlekłą niewydolność wątroby wirusowego zapalenia wątroby typu B, grupa szkoleniowa
ACHBLF zdefiniowano jako ostrą niewydolność wątroby objawiającą się żółtaczką i koagulopatią, powikłaną w ciągu 4 tygodni wodobrzuszem i/lub encefalopatią u pacjenta z przewlekłym zakażeniem HBV, zgodnie z zaleceniami organizacji Asian Pacific Association for the Study of the Liver z 2009 roku.
Pacjenci z ACHBLF zostali losowo przydzieleni do kohorty szkoleniowej i kohorty walidacyjnej.
Jednym z głównych ograniczeń SSN jest przetrenowanie, które może prowadzić do dobrych wyników w zestawach treningowych, ale słabych w stosunkowo niezależnych zestawach walidacyjnych.
Aby uniknąć przetrenowania podczas budowania ANN, część pacjentów z ACHBLF została ponownie losowo wybrana z grupy szkoleniowej do trenowania sieci, a pozostałe zostały użyte do walidacji krzyżowej.
|
|
|
ostra niewydolność wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, grupa testowa
ACHBLF zdefiniowano jako ostrą niewydolność wątroby objawiającą się żółtaczką i koagulopatią, powikłaną w ciągu 4 tygodni wodobrzuszem i/lub encefalopatią u pacjenta z przewlekłym zakażeniem HBV, zgodnie z zaleceniami organizacji Asian Pacific Association for the Study of the Liver z 2009 roku.
Aby uniknąć przetrenowania podczas budowania ANN, część pacjentów z ACHBLF została ponownie losowo wybrana z grupy szkoleniowej do trenowania sieci, a pozostałe zostały użyte do walidacji krzyżowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status mieszkalny
Ramy czasowe: Do 08 miesięcy
|
Rutynowa terapia pacjentów była taka sama, w tym bezwzględny odpoczynek w łóżku, suplementy energetyczne i witaminy, dożylny wlew albumin, woda podtrzymująca, równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa, profilaktyka i powikłania leczenia itp.
Datą rozpoczęcia obserwacji była data rozpoznania ACHBLF.
W tym badaniu pacjentów, u których przeszczepiono wątrobę w ciągu 3 miesięcy, uznano za zmarłych.
Wszyscy pacjenci z ACHBLF byli obserwowani przez co najmniej 3 miesiące i rejestrowano wynik (śmierć lub przeżycie) odpowiedniego pacjenta.
|
Do 08 miesięcy
|
|
Obliczanie systemów punktacji opartych na MELD
Ramy czasowe: Do 02 miesięcy
|
Do pomiaru ryzyka zgonu u pacjentów z końcowym stadium choroby wątroby.
Biorąc pod uwagę brak dawców, MELD zastosowano jako narzędzie do przydzielania narządów w celu zwiększenia wskaźnika powodzenia przeszczepu i wskaźników przeżycia pacjentów, co zostało ogólnie przyjęte.
Ostatnio do oryginalnej formuły MELD dodano pewne poprawki, aby przezwyciężyć ograniczenia wyniku MELD.
Opublikowane dane sugerują, że MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 – sód w surowicy (mmol/l))) może poprawić dokładność prognostyczną [5].
Ponadto kilka innych systemów punktacji, takich jak MELDNa (R = MELD – sód w surowicy (mmol/l) – (0,025 × MELD × (140 – sód w surowicy (mmol/l))) + 140), MESO (R = (MELD/ sód w surowicy (mmol/l)) × 100), iMELD (R = MELD + (wiek (rok) × 0,3) - (0,7 × sód w surowicy (mmol/l)) + 100)) itd. śmiertelność z powodu schyłkowej choroby wątroby dokładnie.
|
Do 02 miesięcy
|
|
Budowa SSN
Ramy czasowe: Do 01 miesięcy
|
ANN może naśladować biologiczny system neuronowy zarówno strukturalnie, jak i funkcjonalnie.
Składa się z zestawu wysoce złożonych, wzajemnie połączonych jednostek przetwarzających (neuronów) połączonych ważonymi połączeniami i obejmuje warstwę wejściową, warstwę wyjściową i jedną lub więcej warstw ukrytych.
Warstwa wejściowa zawiera neurony, które odbierają dane dostępne do analizy (np.
różne dane kliniczne, demograficzne lub laboratoryjne), a warstwa wyjściowa zawiera neurony, które eksportują różne wyniki predykcyjne (np.
diagnoza kliniczna lub rokowanie).
Warstwy ukryte umożliwiają ewolucję złożonych relacji między neuronami wejściowymi i wyjściowymi. W tym badaniu zbudowaliśmy SSN za pomocą graficznego narzędzia do tworzenia sieci neuronowych NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Floryda, Stany Zjednoczone).
|
Do 01 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza statystyczna
Ramy czasowe: Do 02 miesięcy
|
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 13.0 i oprogramowania MedCalc 10.0. Zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa w celu określenia, czy dane z próby mogą pochodzić z populacji o rozkładzie normalnym. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona lub testu U Manna-Whitneya, jeśli to konieczne. Zmienne kategoryczne opisano proporcjami lub liczebnością i porównano za pomocą testu proporcji Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, gdy było to konieczne. Wydajność przewidywania ANN w kohorcie szkoleniowej i kohorcie walidacyjnej została przetestowana za pomocą analizy ROC, w której AUROC wykorzystano do porównania wydajności serii punktacji opartych na ANN i MELD przy użyciu metody Hanleya i McNeila. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. |
Do 02 miesięcy
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 07 miesięcy
|
Próby wątrobowe, morfologię i krzepliwość wykonano w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.
Testy czynności wątroby obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę całkowitą (TBil), albuminę, sód w surowicy, alfa-fetoproteinę (AFP) i kreatyninę.
Pełną morfologię krwi wykonano z płytek krwi i hemoglobiny (Hb).
Testy krzepnięcia obejmowały aktywność protrombiny (PTA) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
Dodatkowo antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) wykryto za pomocą konwencjonalnych testów serologicznych.
Po przyjęciu oznaczono DNA HBV w surowicy metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (Roche Amplicor, granica wykrywalności 100 IU/ml).
|
Do 07 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Krzesło do nauki: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Krzesło do nauki: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Główny śledczy: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- wenzhouMC 023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .