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Untersuchung des Modells zur Vorhersage des 3-Monats-Mortalitätsrisikos eines akuten bis chronischen Hepatitis-B-Leberversagens

3. April 2013 aktualisiert von: Ming-Hua Zheng, Wenzhou Medical University

Studie zum 3-Monats-Mortalitätsrisiko eines akuten bis chronischen Hepatitis-B-Leberversagens unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks

Diese Studie sollte das 3-Monats-Mortalitätsrisiko eines akuten-chronischen Hepatitis-B-Leberversagens (ACHBLF) auf individueller Patientenebene mithilfe eines künstlichen neuronalen Netzwerksystems (ANN) vorhersagen. Die Fläche unter der Kurve der Empfängerbetriebscharakteristik (AUROC) wurde für ANN- und MELD-basierte Bewertungssysteme berechnet, um die Leistung der ANN-Vorhersage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein wichtiger menschlicher Krankheitserreger, der weltweit eine hohe Morbidität und Mortalität verursacht. HBV ist eine der Hauptursachen für eine rasche Verschlechterung der Leberfunktion, eine schwerwiegende Erkrankung, die als „akutes chronisches Leberversagen (ACLF)“ mit hoher Mortalität bezeichnet wird. In asiatischen Entwicklungsländern gibt es eine hohe Prävalenz von HBV, wo akutes-chronisches Hepatitis-B-Leberversagen (ACHBLF) mehr als 70 % der ACLF ausmacht und jedes Jahr fast 120.000 Patienten an ACHBLF starben. Die Lebertransplantation ist die grundlegende und wirksame Therapieoption für ACHBLF-Patienten. Aufgrund des Mangels an Leberspendern und anderer sozioökonomischer Probleme ist es jedoch schwierig, eine Lebertransplantation in großem Umfang durchzuführen. Daher ist ein frühes Vorhersagemodell, das objektiv, vernünftig und genau ist, zur Unterscheidung des Schweregrads und zur Organzuteilung erforderlich, um die Mortalität von ACHBLF zu senken.

MELD-basierte Bewertungssysteme konnten die Sterblichkeit eines beträchtlichen Teils der Patienten immer noch nicht vorhersagen, und ihre Vorhersagegenauigkeit war nicht zufriedenstellend genug.

Das KNN ist ein neuartiges Computermodell, das von der Funktionsweise des menschlichen Gehirns inspiriert ist. Es kann nichtlineare statistische Modelle für den Umgang mit komplexen biologischen Systemen erstellen. In den letzten Jahren wurden ANN-Modelle in der klinischen Medizin für klinische Validierungen eingeführt, einschließlich der Vorhersage des krankheitsfreien Überlebens und des präoperativen Tumorgrades von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, der Vorhersage der Mortalität von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium und der Identifizierung des Prostatarisikos Karzinom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen ACLF diagnostiziert wurde, wurden im First Affiliated Hospital des Wenzhou Medical College gesammelt. Patienten mit ACHBLF wurden in die Studie einbezogen. ACHBLF wurde als akute Leberschädigung definiert, die sich in Gelbsucht und Koagulopathie äußerte und innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit chronischer HBV-Infektion kompliziert wurde. Patienten mit Anzeichen von Nicht-B-Hepatitis-Virus, Alkoholmissbrauch, Autoimmunerkrankungen, toxischen oder anderen Ursachen, die zu Leberversagen, früherem oder aktuellem hepatozellulärem Karzinom, Lebertransplantation oder schweren Erkrankungen anderer Organsysteme führen könnten, wurden ausgeschlossen.

Von jedem in die Studie einbezogenen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt und das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital des Wenzhou Medical College genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Leberschädigung, die sich in Gelbsucht und Koagulopathie äußert
  • Kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites
  • Und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit chronischer HBV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen eines Nicht-B-Hepatitisvirus
  • Alkoholmissbrauch führt zu Leberversagen
  • Autoimmunerkrankungen führen zu Leberversagen
  • oxische oder andere Ursachen, die zu Leberversagen führen können
  • früheres oder aktuelles hepatozelluläres Karzinom
  • Lebertransplantation
  • schwere Erkrankungen anderer Organsysteme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
akutes-auf-chronisches Hepatitis-B-Leberversagen, Trainingsgruppe
ACHBLF wurde gemäß den Konsensempfehlungen der Asian Pacific Association for the Study of the Liver aus dem Jahr 2009 als akute Leberschädigung definiert, die sich in Gelbsucht und Koagulopathie äußerte und innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit chronischer HBV-Infektion kompliziert wurde. ACHBLF-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Trainingskohorte und einer Validierungskohorte zugeordnet. Eine der größten Einschränkungen von ANN ist Übertraining, das zu einer guten Leistung bei Trainingssätzen, aber einer schlechten Leistung bei relativ unabhängigen Validierungssätzen führen kann. Um ein Übertraining während des Aufbaus von ANN zu vermeiden, wurde ein Teil der ACHBLF-Patienten erneut zufällig aus der Trainingsgruppe ausgewählt, um das Netzwerk zu trainieren, und der Rest wurde für die Kreuzvalidierung verwendet.
Sonstiges: Verwendung von Schulungs- und Testgruppen zur Erstellung von KNN auf der Grundlage von Labortests
akutes oder chronisches Hepatitis-B-Leberversagen, Testgruppe
ACHBLF wurde gemäß den Konsensempfehlungen der Asian Pacific Association for the Study of the Liver aus dem Jahr 2009 als akute Leberschädigung definiert, die sich in Gelbsucht und Koagulopathie äußerte und innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit chronischer HBV-Infektion kompliziert wurde. Um ein Übertraining während des Aufbaus von ANN zu vermeiden, wurde ein Teil der ACHBLF-Patienten erneut zufällig aus der Trainingsgruppe ausgewählt, um das Netzwerk zu trainieren, und der Rest wurde für die Kreuzvalidierung verwendet.
Sonstiges: Verwendung von Schulungs- und Testgruppen zur Erstellung von KNN auf der Grundlage von Labortests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstatus
Zeitfenster: Bis zu 08 Monate
Die Routinetherapie der Patienten war dieselbe, einschließlich absoluter Bettruhe, Energiepräparate und Vitamine, intravenöse Tropfeninfusion von Albumin, Aufrechterhaltung des Wassers, Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichts sowie Prävention und Behandlung von Komplikationen usw. Das Startdatum der Nachuntersuchung war das Datum der Diagnose von ACHBLF. In dieser Studie wurden Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Lebertransplantation erhielten, als verstorben angesehen. Alle Patienten mit ACHBLF wurden mindestens drei Monate lang nachbeobachtet und das Ergebnis (Tod oder Überleben) des entsprechenden Patienten wurde aufgezeichnet.
Bis zu 08 Monate
Berechnung MELD-basierter Bewertungssysteme
Zeitfenster: Bis zu 02 Monate
Der MELD-Score (R = 9,57 × ln (Kreatinin (mg/dl)) + 3,78 × ln (Bilirubin (mg/dl)) + 11,2 × ln (INR) + 6,43) wurde verwendet, um das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit end- Lebererkrankung im Stadium. Angesichts des Mangels an Spendern wurde MELD als Organzuteilungsinstrument eingesetzt, um die Transplantationserfolgsrate und die Überlebensrate der Patienten zu erhöhen, was allgemein akzeptiert wurde. Kürzlich wurden einige Anpassungen zur ursprünglichen MELD-Formel hinzugefügt, um Einschränkungen des MELD-Scores zu überwinden. Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 – Serumnatrium (mmol/L))) die prognostische Genauigkeit verbessern könnte [5]. Darüber hinaus sind mehrere andere Bewertungssysteme wie MELDNa (R = MELD – Serumnatrium (mmol/L) – (0,025 × MELD × (140 – Serumnatrium (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/ Serumnatrium (mmol/L) × 100), iMELD (R = MELD + (Alter (Jahr) × 0,3) – (0,7 × Serumnatrium (mmol/L) + 100)) usw. wurden zur Vorhersage beschrieben Sterblichkeit von Lebererkrankungen im Endstadium genau.
Bis zu 02 Monate
Bau von ANN
Zeitfenster: Bis zu 01 Monate
KNN kann ein biologisches neuronales System sowohl strukturell als auch funktionell nachahmen. Es besteht aus einer Reihe hochkomplexer, miteinander verbundener Verarbeitungseinheiten (Neuronen), die über gewichtete Verbindungen verbunden sind, und umfasst eine Eingabeschicht, eine Ausgabeschicht und eine oder mehrere verborgene Schichten. Die Eingabeschicht enthält Neuronen, die die für die Analyse verfügbaren Daten empfangen (z. B. verschiedene klinische, demografische oder Labordaten) und die Ausgabeschicht enthält Neuronen, die unterschiedliche Vorhersageergebnisse exportieren (z. B. klinische Diagnose oder Prognose). Die verborgenen Schichten werden verwendet, um die Entwicklung komplexer Beziehungen zwischen den Eingabe- und Ausgabeneuronen zu ermöglichen. In dieser Studie haben wir ANN mithilfe eines grafischen Entwicklungstools für neuronale Netze NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Florida, USA) erstellt.
Bis zu 01 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 02 Monate

Die statistische Analyse wurde mit der Software SPSS 13.0 und der Software MedCalc 10.0 durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde angewendet, um zu bestimmen, ob Stichprobendaten wahrscheinlich aus einer Normalverteilungspopulation stammen. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und bei Bedarf mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kategoriale Variablen wurden durch Proportionen oder Anzahl beschrieben und bei Bedarf mithilfe des Proportionen-Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.

Die Leistungen der ANN-Vorhersage in der Trainingskohorte und in der Validierungskohorte wurden mithilfe der ROC-Analyse getestet, bei der AUROC zum Vergleich der Leistung von ANN- und MELD-basierten Bewertungsreihen mithilfe der Hanley- und McNeil-Methode verwendet wurde. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Bis zu 02 Monate
Labortests
Zeitfenster: Bis zu 07 Monate
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme wurden Leberfunktionstests, ein großes Blutbild und Gerinnungstests durchgeführt. Die Leberfunktionstests umfassten Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin (TBil), Albumin, Serumnatrium, Alpha-Fetoprotein (AFP) und Kreatinin. Das vollständige Blutbild bestand aus Blutplättchen und Hämoglobin (Hb). Gerinnungstests enthielten Prothrombinaktivität (PTA) und International Normalized Ratio (INR). Darüber hinaus wurde Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) durch herkömmliche serologische Tests nachgewiesen. Die Serum-HBV-DNA wurde nach der Aufnahme durch einen quantitativen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) (Roche Amplicor, Nachweisgrenze 100 IE/ml) gemessen.
Bis zu 07 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Studienstuhl: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
  • Studienstuhl: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Hauptermittler: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wenzhouMC 023

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