Studie av modellen for å forutsi 3-måneders dødelighetsrisiko for akutt-på-kronisk hepatitt B-leversvikt
Studie av 3-måneders dødelighetsrisiko for akutt-på-kronisk hepatitt B-leversvikt ved bruk av kunstig nevrale nettverk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-virus (HBV) er et viktig menneskelig patogen som forårsaker høy sykelighet og dødelighet over hele verden. HBV er en av de viktigste årsakene til rask forverring av leverfunksjonen, som er en alvorlig tilstand som kalles "akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)" med høy dødelighet. Det er en høy forekomst av HBV i asiatiske utviklingsland der akutt-på-kronisk hepatitt B-leversvikt (ACHBLF) utgjør mer enn 70 % av ACLF og nesten 120 000 pasienter døde av ACHBLF hvert år. Transplantasjon av lever er det grunnleggende og sterke effektive terapeutiske alternativet for ACHBLF-pasienter. Imidlertid er levertransplantasjon vanskelig å få omfattende bruk på grunn av mangel på leverdonorer og andre sosioøkonomiske problemer. En tidlig prediktiv modell, som er objektiv, rimelig og nøyaktig, er derfor nødvendig for alvorlighetsdiskriminering og organallokering for å redusere dødeligheten av ACHBLF.
MELD-baserte skåringssystemer klarte fortsatt ikke å forutsi dødeligheten til en betydelig andel av pasientene, og deres prediktive nøyaktighet var ikke tilfredsstillende nok.
ANN er en ny datamodell inspirert av den menneskelige hjernens arbeid. Den kan bygge ikke-lineære statistiske modeller for å håndtere de komplekse biologiske systemene. I løpet av de siste årene har ANN-modeller blitt introdusert i klinisk medisin for kliniske valideringer, inkludert å forutsi hepatocellulære karsinompasienters sykdomsfrie overlevelse og preoperativ tumorgrad, predikere dødeligheten til pasienter med leversykdom i sluttstadiet og identifisere risikoen for prostata karsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene ble samlet inn som ble diagnostisert med ACLF ved First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College. Pasienter med ACHBLF ble inkludert i studien. ACHBLF ble definert som en akutt leverskade som manifesterte seg som gulsott og koagulopati, komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati hos en pasient med kronisk HBV-infeksjon. Pasienter med tegn på ikke-B hepatittvirus, alkoholmisbruk, autoimmune, toksiske eller andre årsaker som kan føre til leversvikt, tidligere eller nåværende hepatocellulært karsinom, levertransplantasjon eller alvorlige sykdommer i andre organsystemer ble ekskludert.
Informert samtykke ble innhentet fra hver pasient inkludert i studien, og forskningsprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt leverskade som viser seg som gulsott og koagulopati
- Komplisert innen 4 uker av ascites
- Og/eller encefalopati hos en pasient med kronisk HBV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på ikke-B hepatittvirus
- alkoholmisbruk fører til leversvikt
- autoimmun fører til leversvikt
- oksiske eller andre årsaker som kan føre til leversvikt
- tidligere eller nåværende hepatocellulært karsinom
- levertransplantasjon
- alvorlige sykdommer i andre organsystemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt-på-kronisk hepatitt B-leversvikt, treningsgruppe
ACHBLF ble definert som en akutt leverskade som manifesterte seg som gulsott og koagulopati, komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati hos en pasient med kronisk HBV-infeksjon i henhold til konsensusanbefalinger fra Asian Pacific Association for the Study of the Lever i 2009.
ACHBLF-pasienter ble tildelt en treningskohort og en valideringskohort tilfeldig.
En av de store begrensningene til ANN er overtrening, som kan føre til god ytelse på treningssett, men dårlig ytelse på relativt uavhengige valideringssett.
For å unngå overtrening under bygging av ANN, ble en del av ACHBLF-pasientene igjen tilfeldig valgt fra treningsgruppen for å trene nettverket, og de resterende ble brukt til kryssvalidering.
|
|
|
akutt-på-kronisk hepatitt B-leversvikt, testgruppe
ACHBLF ble definert som en akutt leverskade som manifesterte seg som gulsott og koagulopati, komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati hos en pasient med kronisk HBV-infeksjon i henhold til konsensusanbefalinger fra Asian Pacific Association for the Study of the Lever i 2009.
For å unngå overtrening under bygging av ANN, ble en del av ACHBLF-pasientene igjen tilfeldig valgt fra treningsgruppen for å trene nettverket, og de resterende ble brukt til kryssvalidering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bostatus
Tidsramme: Inntil 08 måneder
|
Den rutinemessige behandlingen av pasienter var den samme, inkludert absolutt sengeleie, energitilskudd og vitaminer, intravenøs dråpeinfusjon av albumin, vedlikeholdsvann, elektrolytt- og syre-base-likevekt, og forebyggings- og behandlingskomplikasjoner, etc.
Startdatoen for oppfølgingen var datoen for diagnosen ACHBLF.
I denne studien ble pasienter som fikk levertransplantasjon innen 3 måneder ansett som død.
Alle pasienter med ACHBLF ble fulgt opp i minst 3 måneder og utfallet (død eller overlevelse) for tilsvarende pasient ble registrert.
|
Inntil 08 måneder
|
|
Beregning av MELD-baserte scoringssystemer
Tidsramme: Inntil 02 måneder
|
MELD-score (R = 9,57 × ln (kreatinin (mg/dL)) + 3,78×ln (bilirubin (mg/dL)) + 11,2×ln (INR) + 6,43) ble brukt for å måle dødelighetsrisikoen hos pasienter med slutt- stadium leversykdom.
Gitt mangelen på givere, ble MELD brukt som organallokeringsverktøy for å øke transplantasjonssuksessrate og pasientoverlevelse, noe som var generelt akseptert.
Nylig ble noen justeringer lagt til den originale MELD-formelen for å overvinne begrensninger i MELD-score.
Publiserte data antydet at MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 - serumnatrium (mmol/L))) kan forbedre den prognostiske nøyaktigheten [5].
Videre flere andre skåringssystemer som MELDNa (R = MELD - serumnatrium (mmol/L) - (0,025 × MELD × (140 - serumnatrium (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/) serumnatrium (mmol/L)) × 100), iMELD (R = MELD + (alder(år) × 0,3) - (0,7 × serumnatrium (mmol/L)) + 100)), osv. ble beskrevet for å forutsi nøyaktig dødelighet av leversykdom i sluttstadiet.
|
Inntil 02 måneder
|
|
Bygging av ANN
Tidsramme: Inntil 01 måneder
|
ANN kan etterligne et biologisk nevralt system både strukturelt og funksjonelt.
Den består av et sett med svært komplekse, sammenkoblede prosesseringsenheter (nevroner) koblet med vektede forbindelser, og inkluderer et inngangslag, et utgangslag og ett eller flere skjulte lag.
Inndatalaget inneholder nevroner som mottar dataene som er tilgjengelige for analysen (f.
ulike kliniske, demografiske eller laboratoriedata) og utdatalaget inneholder nevroner som eksporterer forskjellige prediktive utfall (f.eks.
klinisk diagnose eller prognose).
De skjulte lagene brukes til å tillate komplekse relasjoner mellom inngangs- og utgangsnevronene å utvikle seg. I denne studien bygde vi ANN ved å bruke et grafisk utviklingsverktøy for nevrale nettverk NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Florida, USA).
|
Inntil 01 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse
Tidsramme: Inntil 02 måneder
|
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 13.0-programvare og MedCalc 10.0-programvare. Kolmogorov-Smirnov-testen ble brukt for å bestemme om prøvedata var sannsynlig å være avledet fra en normalfordelingspopulasjon. Kontinuerlige variabler ble uttrykt ved gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med Wilcoxon signed rank test eller Mann-Whitney U test når det var nødvendig. Kategoriske variabler ble beskrevet etter proporsjoner eller antall og sammenlignet ved bruk av proporsjoner Chi-square test eller Fishers eksakte test når det var nødvendig. Ytelsene til ANN-prediksjonen i treningskohorten og i valideringskohorten ble testet ved hjelp av ROC-analyse, der AUROC ble brukt til å sammenligne ytelsen til ANN- og MELD-baserte scoringsserier ved å bruke Hanley og McNeil-metoden. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. |
Inntil 02 måneder
|
|
Laboratorietester
Tidsramme: Inntil 07 måneder
|
Leverfunksjonsprøver, fullstendig blodtelling og koagulasjonsprøver ble utført innen de første 24 timer etter innleggelse.
Leverfunksjonstestene inkluderte alaninaminotranferase, aspartataminotranferase, total bilirubin (TBil), albumin, serumnatrium, alfa-fetoprotein (AFP) og kreatinin.
Fullstendig blodtelling besto av blodplater og hemoglobin (Hb).
Koagulasjonstester inneholdt protrombinaktivitet (PTA) og internasjonalt normalisert forhold (INR).
I tillegg ble hepatitt B e-antigen (HBeAg) påvist ved konvensjonelle serologiske analyser.
Serum HBV DNA ble målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse (Roche Amplicor, grense for påvisbarhet på 100 IE/ml) etter innleggelse.
|
Inntil 07 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Studiestol: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Studiestol: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Hovedetterforsker: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- wenzhouMC 023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .