Studie van het model voor het voorspellen van het mortaliteitsrisico van acuut-op-chronisch hepatitis B-leverfalen na 3 maanden
Studie van 3 maanden sterfterisico van acuut-op-chronisch hepatitis B-leverfalen met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis B-virus (HBV) is een belangrijke menselijke ziekteverwekker die wereldwijd hoge morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. HBV is een van de belangrijkste oorzaken van snelle verslechtering van de leverfunctie, een ernstige aandoening die wordt aangeduid als "acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF)" met hoge mortaliteit. Er is een hoge prevalentie van HBV in Aziatische ontwikkelingslanden waar acuut-op-chronisch hepatitis B-leverfalen (ACHBLF) meer dan 70% van ACLF uitmaakt en jaarlijks bijna 120.000 patiënten aan ACHBLF overlijden. De transplantatie van lever is de fundamentele en sterk effectieve therapeutische optie voor ACHBLF-patiënten. Levertransplantatie is echter moeilijk op grote schaal toe te passen vanwege het tekort aan leverdonoren en andere sociaaleconomische problemen. Er is dus een vroeg voorspellend model nodig, dat objectief, redelijk en nauwkeurig is, voor discriminatie op basis van ernst en orgaantoewijzing om de mortaliteit van ACCHBLF te verminderen.
Op MELD gebaseerde scoresystemen konden de mortaliteit van een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds niet voorspellen en hun voorspellende nauwkeurigheid was niet bevredigend genoeg.
De ANN is een nieuw computermodel geïnspireerd op de werking van het menselijk brein. Het kan niet-lineaire statistische modellen bouwen om met de complexe biologische systemen om te gaan. In de afgelopen jaren zijn in de klinische geneeskunde ANN-modellen geïntroduceerd voor klinische validaties, waaronder het voorspellen van de ziektevrije overleving en preoperatieve tumorgraad van patiënten met hepatocellulair carcinoom, het voorspellen van de mortaliteit van patiënten met terminale leverziekte en het identificeren van het risico op prostaatkanker. carcinoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënten met de diagnose ACLF werden verzameld in het First Affiliated Hospital van Wenzhou Medical College. Patiënten met ACHBLF werden in de studie opgenomen. ACHBLF werd gedefinieerd als een acuut leverletsel dat zich manifesteerde als geelzucht en coagulopathie, binnen 4 weken gecompliceerd door ascites en/of encefalopathie bij een patiënt met chronische HBV-infectie. Patiënten met bewijs van niet-B-hepatitisvirus, alcoholmisbruik, auto-immuunziekten, toxische of andere oorzaken die kunnen leiden tot leverfalen, hepatocellulair carcinoom in het verleden of heden, levertransplantatie of ernstige ziekten in andere orgaansystemen werden uitgesloten.
Geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt die in het onderzoek was opgenomen en het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het First Affiliated Hospital van Wenzhou Medical College.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute leverbeschadiging die zich manifesteert als geelzucht en coagulopathie
- Binnen 4 weken gecompliceerd door ascites
- En/of encefalopathie bij een patiënt met een chronische HBV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van niet-B-hepatitisvirus
- alcoholmisbruik leidt tot leverfalen
- auto-immuun leidt tot leverfalen
- oxische of andere oorzaken die kunnen leiden tot leverfalen
- hepatocellulair carcinoom in het verleden of heden
- lever transplantatie
- ernstige ziekten in andere orgaansystemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
acuut-op-chronisch hepatitis B leverfalen, trainingsgroep
ACHBLF werd gedefinieerd als een acuut leverletsel dat zich manifesteert als geelzucht en coagulopathie, gecompliceerd binnen 4 weken door ascites en/of encefalopathie bij een patiënt met chronische HBV-infectie volgens consensusaanbevelingen van de Asian Pacific Association for the Study of the Liver in 2009.
ACHBLF-patiënten werden willekeurig toegewezen aan een trainingscohort en een validatiecohort.
Een van de belangrijkste beperkingen van ANN is overtraining, wat kan leiden tot goede prestaties op trainingssets, maar slechte prestaties op relatief onafhankelijke validatiesets.
Om overtraining tijdens het bouwen van ANN te voorkomen, werd opnieuw een deel van de ACCHBLF-patiënten willekeurig geselecteerd uit de trainingsgroep om het netwerk te trainen en de overigen werden gebruikt voor kruisvalidatie.
|
|
|
acuut-op-chronisch hepatitis B leverfalen, testgroep
ACHBLF werd gedefinieerd als een acuut leverletsel dat zich manifesteert als geelzucht en coagulopathie, gecompliceerd binnen 4 weken door ascites en/of encefalopathie bij een patiënt met chronische HBV-infectie volgens consensusaanbevelingen van de Asian Pacific Association for the Study of the Liver in 2009.
Om overtraining tijdens het bouwen van ANN te voorkomen, werd opnieuw een deel van de ACCHBLF-patiënten willekeurig geselecteerd uit de trainingsgroep om het netwerk te trainen en de overigen werden gebruikt voor kruisvalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levende staat
Tijdsspanne: Tot 08 maanden
|
De routinetherapie van patiënten was hetzelfde, inclusief absolute bedrust, energiesupplementen en vitamines, intraveneus druppelinfuus albumine, onderhoudswater, elektrolyt- en zuur-base-evenwicht, en preventie- en behandelingscomplicaties, enz.
De startdatum van de follow-up was de datum van de diagnose van ACHBLF.
In deze studie werden patiënten die binnen 3 maanden een levertransplantatie ondergingen als overlijden beschouwd.
Alle patiënten met ACCHBLF werden gedurende ten minste 3 maanden gevolgd en de uitkomst (dood of overleving) van de overeenkomstige patiënt werd geregistreerd.
|
Tot 08 maanden
|
|
Op MELD gebaseerde scoresystemen berekenen
Tijdsspanne: Tot 02 maanden
|
MELD-score (R = 9,57 x ln (creatinine (mg/dl)) + 3,78 x ln (bilirubine (mg/dl)) + 11,2 x ln (INR) + 6,43) werd gebruikt om het sterfterisico te meten bij patiënten met eind- stadium leverziekte.
Gezien het gebrek aan donoren, werd MELD gebruikt als orgaantoewijzingsinstrument om het succespercentage van transplantaten en de overlevingspercentages van patiënten te verhogen, wat algemeen werd aanvaard.
Onlangs zijn enkele aanpassingen toegevoegd aan de oorspronkelijke MELD-formule om de beperkingen van de MELD-score te overwinnen.
Gepubliceerde gegevens suggereerden dat MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 - serumnatrium (mmol/L))) de prognostische nauwkeurigheid zou kunnen verbeteren [5].
Verder zijn verschillende andere scoresystemen zoals MELDNa (R = MELD - serumnatrium (mmol/L) - (0,025 × MELD × (140 - serumnatrium (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/ serumnatrium (mmol/L)) × 100), iMELD (R = MELD + (leeftijd(jaar) × 0,3) - (0,7 × serumnatrium (mmol/L)) + 100)), enz. waren beschreven voor het voorspellen van de mortaliteit van eindstadium leverziekte nauwkeurig.
|
Tot 02 maanden
|
|
Bouw van ANN
Tijdsspanne: Tot 01 maanden
|
ANN kan zowel structureel als functioneel een biologisch neuraal systeem nabootsen.
Het bestaat uit een reeks zeer complexe, onderling verbonden verwerkingseenheden (neuronen) die zijn verbonden met gewogen verbindingen, en omvatten een invoerlaag, een uitvoerlaag en een of meer verborgen lagen.
De invoerlaag bevat neuronen die de gegevens ontvangen die beschikbaar zijn voor de analyse (bijv.
verschillende klinische, demografische of laboratoriumgegevens) en de uitvoerlaag bevat neuronen die verschillende voorspellende uitkomsten exporteren (bijv.
klinische diagnose of prognose).
De verborgen lagen worden gebruikt om complexe relaties tussen de input- en outputneuronen te laten evolueren. In deze studie hebben we ANN gebouwd met behulp van een grafische neurale netwerkontwikkelingstool NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Florida, Verenigde Staten).
|
Tot 01 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische analyse
Tijdsspanne: Tot 02 maanden
|
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 13.0-software en MedCalc 10.0-software. De Kolmogorov-Smirnov-test werd toegepast om te bepalen of steekproefgegevens waarschijnlijk afkomstig waren van een normaal verdeelde populatie. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en indien nodig vergeleken met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen werden beschreven door proporties of aantal en vergeleken met behulp van proporties Chi-kwadraat-test of de Fisher's exact-test indien nodig. Prestaties van de ANN-voorspelling in het trainingscohort en in het validatiecohort werden getest met behulp van ROC-analyse, waarin AUROC werd gebruikt om de prestaties van op ANN en MELD gebaseerde scorereeksen te vergelijken met behulp van de Hanley- en McNeil-methode. Een waarde van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. |
Tot 02 maanden
|
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Tot 07 maanden
|
Leverfunctietesten, volledig bloedbeeld en stollingstesten werden uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na opname.
De leverfunctietesten omvatten alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine (TBil), albumine, serumnatrium, alfa-fetoproteïne (AFP) en creatinine.
Het volledige bloedbeeld bestond uit bloedplaatjes en hemoglobine (Hb).
Stollingstesten bevatten protrombine-activiteit (PTA) en internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Bovendien werd hepatitis Be-antigeen (HBeAg) gedetecteerd door conventionele serologische assays.
Serum HBV-DNA werd gemeten door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) assay (Roche Amplicor, detecteerbaarheidsgrens van 100 IE/ml) na opname.
|
Tot 07 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Studie stoel: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Studie stoel: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Hoofdonderzoeker: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- wenzhouMC 023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .