Studie modelu pro predikci tříměsíčního rizika úmrtnosti akutního až chronického selhání jater hepatitidy B
Studie rizika 3měsíční úmrtnosti na akutní nebo chronickou hepatitidu B selhání jater pomocí umělé neuronové sítě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Virus hepatitidy B (HBV) je hlavní lidský patogen, který celosvětově způsobuje vysokou nemocnost a mortalitu. HBV je jednou z hlavních příčin rychlého zhoršení jaterních funkcí, což je vážný stav nazývaný „akutní při chronickém selhání jater (ACLF)“ s vysokou mortalitou. V asijských rozvojových zemích je vysoká prevalence HBV, kde akutní-on-chronické jaterní selhání hepatitidy B (ACHBLF) představuje více než 70 % ACLF a téměř 120 000 pacientů ročně na ACHBLF umírá. Transplantace jater je základní a silně efektivní terapeutickou možností pro pacienty s ACHBLF. Transplantaci jater je však obtížné extenzivně aplikovat kvůli nedostatku dárců jater a dalším socioekonomickým problémům. Pro rozlišení závažnosti a alokaci orgánů ke snížení mortality ACHBLF je tedy nezbytný časný prediktivní model, který je objektivní, rozumný a přesný.
Skórovací systémy založené na MELD stále nedokázaly předpovědět úmrtnost značné části pacientů a jejich prediktivní přesnost nebyla dostatečně uspokojivá.
ANN je nový počítačový model inspirovaný fungováním lidského mozku. Dokáže sestavit nelineární statistické modely pro řešení složitých biologických systémů. V posledních letech byly v klinické medicíně zavedeny modely ANN pro klinickou validaci, včetně predikce přežití pacientů s hepatocelulárním karcinomem bez onemocnění a předoperačního stupně nádoru, predikce mortality pacientů s konečným stádiem onemocnění jater a identifikace rizika prostaty karcinom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Byli shromážděni pacienti, u kterých byla diagnostikována ACLF v First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College. Do studie byli zařazeni pacienti s ACHBLF. ACHBLF byl definován jako akutní jaterní inzult projevující se jako žloutenka a koagulopatie, komplikovaný během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s chronickou infekcí HBV. Pacienti s prokázaným virem hepatitidy jiné než B, abúzus alkoholu, autoimunitní, toxické nebo jiné příčiny, které by mohly vést k selhání jater, minulý nebo současný hepatocelulární karcinom, transplantace jater nebo závažná onemocnění v jiných orgánových systémech, byli vyloučeni.
Od každého pacienta zařazeného do studie byl získán informovaný souhlas a protokol výzkumu byl schválen etickou komisí První přidružené nemocnice ve Wenzhou Medical College.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poškození jater projevující se jako žloutenka a koagulopatie
- Komplikované do 4 týdnů ascitem
- A/nebo encefalopatie u pacienta s chronickou infekcí HBV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázaným virem hepatitidy jiné než B
- zneužívání alkoholu vede k selhání jater
- autoimunitní vede k selhání jater
- oxické nebo jiné příčiny, které by mohly vést k selhání jater
- minulý nebo současný hepatocelulární karcinom
- transplantaci jater
- závažná onemocnění jiných orgánových systémů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní-on-chronická hepatitida B selhání jater, tréninková skupina
ACHBLF byl definován jako akutní jaterní inzult projevující se jako žloutenka a koagulopatie, komplikovaný během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s chronickou infekcí HBV podle konsenzuálních doporučení Asijské tichomořské asociace pro studium jater v roce 2009.
Pacienti s ACHBLF byli náhodně zařazeni do tréninkové a validační kohorty.
Jedním z hlavních omezení ANN je přetrénování, které může vést k dobrému výkonu na tréninkových sadách, ale ke špatnému výkonu na relativně nezávislých ověřovacích sadách.
Aby se předešlo přetrénování během budování ANN, byla část pacientů s ACHBLF opět náhodně vybrána z tréninkové skupiny k trénování sítě a zbývající byli použity pro křížovou validaci.
|
|
|
akutní až chronické jaterní selhání hepatitidy B, testovací skupina
ACHBLF byl definován jako akutní jaterní inzult projevující se jako žloutenka a koagulopatie, komplikovaný během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s chronickou infekcí HBV podle konsenzuálních doporučení Asijské tichomořské asociace pro studium jater v roce 2009.
Aby se předešlo přetrénování během budování ANN, byla část pacientů s ACHBLF opět náhodně vybrána z tréninkové skupiny k trénování sítě a zbývající byli použity pro křížovou validaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní stav
Časové okno: Až 08 měsíců
|
Rutinní terapie pacientů byla stejná, včetně absolutního klidu na lůžku, energetických doplňků a vitamínů, intravenózní kapkové infuze albuminu, udržovací vody, elektrolytů a acidobazické rovnováhy, prevence a léčebných komplikací atd.
Datum zahájení sledování bylo datum diagnózy ACHBLF.
V této studii byli pacienti po transplantaci jater do 3 měsíců považováni za úmrtí.
Všichni pacienti s ACHBLF byli sledováni po dobu alespoň 3 měsíců a byl zaznamenán výsledek (smrt nebo přežití) příslušného pacienta.
|
Až 08 měsíců
|
|
Výpočet skórovacích systémů založených na MELD
Časové okno: Až 02 měsíců
|
MELD skóre (R = 9,57 × ln (kreatinin (mg/dl)) + 3,78 × ln (bilirubin (mg/dl)) + 11,2 × ln (INR) + 6,43) bylo použito k měření rizika mortality u pacientů s end- stádium onemocnění jater.
Vzhledem k nedostatku dárců byl MELD použit jako nástroj pro alokaci orgánů ke zvýšení úspěšnosti štěpu a přežití pacientů, což bylo obecně přijímáno.
Nedávno byly do původního vzorce MELD přidány některé úpravy, aby se překonala omezení skóre MELD.
Publikované údaje naznačují, že MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 - sodík v séru (mmol/l))) může zlepšit prognostickou přesnost [5].
Dále několik dalších skórovacích systémů, jako je MELDNa (R = MELD - sodík v séru (mmol/L) - (0,025 × MELD × (140 - sodík v séru (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/ sodík v séru (mmol/l)) × 100), iMELD (R = MELD + (věk (rok) × 0,3) - (0,7 × sodík v séru (mmol/l)) + 100)) atd. úmrtnost na konečné stadium onemocnění jater přesně.
|
Až 02 měsíců
|
|
Výstavba ANN
Časové okno: Až 01 měsíců
|
ANN může napodobovat biologický nervový systém strukturálně i funkčně.
Skládá se ze sady vysoce komplexních, vzájemně propojených procesních jednotek (neuronů) spojených váženými spoji a zahrnuje vstupní vrstvu, výstupní vrstvu a jednu nebo více skrytých vrstev.
Vstupní vrstva obsahuje neurony, které přijímají data dostupná pro analýzu (např.
různá klinická, demografická nebo laboratorní data) a výstupní vrstva obsahuje neurony, které exportují různé prediktivní výsledky (např.
klinická diagnóza nebo prognóza).
Skryté vrstvy se používají k tomu, aby se mohly vyvíjet složité vztahy mezi vstupními a výstupními neurony. V této studii jsme vytvořili ANN pomocí nástroje pro vývoj grafické neuronové sítě NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Florida, Spojené státy americké).
|
Až 01 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická analýza
Časové okno: Až 02 měsíců
|
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 13.0 a softwaru MedCalc 10.0. Byl použit Kolmogorov-Smirnovův test, aby se zjistilo, zda byla data vzorku pravděpodobně odvozena z populace s normálním rozdělením. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a v případě potřeby byly porovnány pomocí Wilcoxonova znaménkového testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Kategorické proměnné byly popsány proporcemi nebo počtem a porovnány pomocí testu proporcí Chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, pokud to bylo nutné. Výkony predikce ANN v tréninkové kohortě a ve validační kohortě byly testovány pomocí ROC analýzy, ve které byl AUROC použit k porovnání výkonnosti skórovacích sérií založených na ANN a MELD pomocí metody Hanley a McNeil. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. |
Až 02 měsíců
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: Až 07 měsíců
|
Testy jaterních funkcí, kompletní krevní obraz a koagulační testy byly provedeny během prvních 24 hodin po přijetí.
Testy jaterních funkcí zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, celkový bilirubin (TBil), albumin, sodík v séru, alfa-fetoprotein (AFP) a kreatinin.
Kompletní krevní obraz se skládal z krevních destiček a hemoglobinu (Hb).
Koagulační testy obsahovaly protrombinovou aktivitu (PTA) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Kromě toho byl konvenčními sérologickými testy detekován antigen hepatitidy B (HBeAg).
Sérová HBV DNA byla po přijetí měřena pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Roche Amplicor, limit detekovatelnosti 100 IU/ml).
|
Až 07 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Studijní židle: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Studijní židle: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- wenzhouMC 023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .